Prospecto: información para el usuario

Espididol 400 mg comprimidos recubiertos

Ibuprofeno (arginina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran, o la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Espididol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espididol
3. Cómo tomar Espididol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Espididol
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Espididol y para qué se utiliza

Ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.
Este medicamento se usa en adultos y adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg), para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como estados febriles.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espididol

No tome Espididol
Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria, broncoespasmo o asma.
Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
Si vomita sangre.
Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
Si tiene una hemorragia cerebrovascular activa u otra hemorragia activa.
Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
Si padece insuficiencia cardiaca grave.
Si padece deshidratacion grave causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. No debe tomar más de 3 comprimidos recubiertos (1200 mg de ibuprofeno) al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.

Informe a su médico

Si tiene edemas (retención de líquidos).

Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.

Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

Si está recibiendo tratamiento con Espididol que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico. Se debe utilizar con precaución en pacientes con una infección.

Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Espididol pueden empeorar estas patologías.

Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.

Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).

Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.

Si experimenta alteraciones de la visión durante el tratamiento con ibuprofeno interrumpa el tratamiento y consulte al médico para someterse a un examen oftalmológico.

Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento. Debe suspenderse el tratamiento si aparece enrojecimiento e inflamación o lesión de la piel.

Reacciones cutáneas: Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Espididol. Deje de tomar Espididol y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Evite la administración conjunta con otros AINEs incluidos los denominados inhibidores de la COX-2.

Precauciones en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales.

PRECAUCIONES CARDIOVASCULARES

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.

No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Espididol si:
tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardíaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

TRASTORNOS RESPIRATORIOS

Ibuprofeno se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas ya que se ha notificado que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticaria o angioedema en dichos pacientes.

Niños y adolescentes
Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con menos de 40 kg de peso o menores de 12 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de pacientes.


INTERFERENCIAS CON PRUEBAS ANALÍTICAS

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)
Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas.

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de Espididol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Espididol puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán).

Sulfinpirazona (para la gota).
Sulfonilureas como la tolbutamida o insulina (para la diabetes), puede ser necesario ajustar la dosis.
Algunos antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina).
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Espididol no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
En la leche materna se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como no se conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo a dosis recomendadas.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de Espididol o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Espididol contiene sacarosa y sodioEste medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 82,7 mg (3,6 mmoles) de sodio por comprimido.

3. Cómo tomar Espididol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso igual o superior a 40 kg): Tomar un comprimido (400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 3 comprimidos (1.200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Personas de edad avanzada: la dosis debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico. Utilizar siempre la menor dosis que sea efectiva.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en adolescentes o 5 días en adultos.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con menos de 40 kg de peso o menores de 12 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de pacientes.

Forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral.
Tomar el comprimido junto con medio vaso de agua. Tome este medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

Si olvidó tomar Espididol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos como Espididol son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Infecciones e infestaciones
Muy raros: Exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de la fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Nota: Si se observan signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir al médico inmediatamente, por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: Anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células).
Muy raros: Disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Prolongación del tiempo de sangrado.

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente junto con caída de la tensión arterial).
Raros: Anafilaxia (reacción alérgica generalizada).
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (éstas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara, lengua y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock potencialmente mortal).
Nota: En la aparición de estos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, se requiere asistencia inmediata de un médico.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Insomnio, ansiedad, intranquilidad.
Raros: Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión, desorientación.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: Insomnio, excitación, irritabilidad.
Raros: Parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas).
Muy raros: Meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos oculares
Poco frecuentes: Alteraciones de la visión.
Raros: Visión anormal o borrosa.
Frecuencia no conocida: Papiledema (inflamación del nervio óptico).

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Vértigo.
Poco frecuentes: Zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: Dificultad auditiva.

Trastornos cardiacos
Los medicamentos como Espididol pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Muy raros: Palpitaciones, insuficiencia cardiaca.
Frecuencia no conocida: Fallo cardiaco.

Trastornos vasculares
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina).
Muy raros: Hipertensión arterial.
Frecuencia no conocida: Trombosis arterial.

Trastornos respiratorios
Poco frecuentes: Asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea (dificultad respiratoria)
Frecuencia no conocida: Irritación de garganta.

Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Espididol son los gastrointestinales: Úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada.
Frecuentes: Molestias gastrointestinales como pirosis (acidez, reflujo), dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y ligeras hemorragias gastrointestinales que pueden provocar anemia en casos excepcionales.
Poco frecuentes: Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn, melenas (sangre en heces), gastritis.
Raros: Vómitos con sangre.
Muy raros: Inflamación del esófago, pancreatitis, estenosis intestinal.
Frecuencia no conocida: Anorexia.


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Erupción en la piel.
Poco frecuentes: Enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel (angioedema, urticaria), púrpura (manchas violáceas en la piel).
Raros: Reacción anafiláctica.
Muy raros: Los medicamentos como Espididol pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel). Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.
Frecuencia no conocida: Reacciones en la piel por influencia de la luz (fotosensibilidad), agravamiento de reacciones cutáneas. Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Espididol si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
España


Responsable de la fabricación

Zambon SpA
Via Della Chimica, 9
36100 – Vicenza (Italia)

Este prospecto ha sido revisado en: Noviembre 2019


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.