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Dalsy 40MG/ML SUSPENSION ORAL

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Dalsy 40MG/ML SUSPENSION ORAL

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados. Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados.
- Estados febriles.

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Dalsy 40MG/ML SUSPENSION ORAL

 

Prospecto: información para el usuario
Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días en caso de fiebre o 5 días (3 días en niños a partir de 6 meses) en caso de dolor. En caso de niños de 3 a 5 meses, se debe consultar al médico si los síntomas empeoran o si después de 24 horas persisten.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy
3. Cómo tomar Dalsy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dalsy
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza

Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento se utiliza en niños a partir de 3 meses, adolescentes y adultos para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, así como en estados febriles.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy

No tome Dalsy:
Si es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a la aspirina. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
Si vomita sangre.
Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
Si padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
Si tiene edemas (retención de líquidos).
Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
Si está recibiendo tratamiento con este medicamento, ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).
Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).
Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).
Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).
Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas.


Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Toma de Dalsy con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Dalsy con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. No tomar alcohol, pueden aumentar las reacciones adversas a nivel gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de este medicamento no se recomienda en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar Dalsy durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

Aunque solo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.



Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras está tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de realizar actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.
Esto aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.


Dalsy contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Dalsy contiene azorrubina. Puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico.

Dalsy contiene sodio. Contiene 0,25 mmol (5,8 mg) de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo tomar Dalsy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Solamente para uso ocasional y durante periodos limitados.
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis más pequeña que alivie/controle los síntomas durante el menor tiempo necesario.

La administración del medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.


Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥40 kg):
La dosis recomendada es de 5 -10 ml (200-400 mg de ibuprofeno) a intervalos no inferiores a 4 horas, si fuera necesario y mientras persistan los síntomas, sin exceder 1200 mg de ibuprofeno en un periodo de 24 horas.
La dosis máxima por toma no debe ser superior a 400 mg de ibuprofeno. Más de 400 mg en una única toma no proporciona mejor efecto analgésico.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

En adultos y adolescentes, debe consultarse al médico si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o 4 días en caso de dolor o si los síntomas empeoran.


Niños de 3 meses a 12 años:

La dosis recomendada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, para niños de 3 meses a 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso dependiendo de la intensidad de los síntomas y se reparte en tres tomas.
La utilización de este medicamento en niños menores de 2 años se realizará siempre por prescripción médica.

A modo de orientación pueden seguirse las dosis de la siguiente tabla:

POSOLOGÍA EN NIÑOS

Edad aproximada
Peso
corporal
Dosis recomendada por toma individual (x3)
Dosis máxima diaria
(en 24 horas)
de 3 a 6 meses
5 kg
0,8 hasta 1,2 mL
3,6 mL (144 mg)
6 kg
1 hasta 1,4 mL
4,2 mL (168mg)
7 kg
1,2 hasta 1,6 mL
4,8 mL (192 mg)
de 6 a 12 meses
8 kg
1,4 hasta 2 mL
6 mL (240 mg)
9 kg
1,6 hasta 2,2 mL
6,6 mL (264 mg)
de 12 a 24 meses
10 kg
1,8 hasta 2,4 mL
7,2 mL (288 mg)
12 kg
2 hasta 3 mL
9 mL (360 mg)
de 2 a 3 años
14 kg
2,4 hasta 3,4 mL
10,2 mL (408 mg)
de 4 a 5 años
16 kg
2,8 hasta 4 mL
12 mL (480 mg)
18 kg
3 hasta 4,4 mL
13,2 mL (528 mg)
de 6 a 9 años

20 kg
3,4 hasta 5 mL
15 mL (600 mg)
22 kg
3,8 hasta 5,4 mL
16,2 mL (648 mg)
24 kg
4 hasta 6 mL
18 mL (720 mg)
26 kg
4,4 hasta 6,4 mL
19,2 mL ( 768 mg)
De 10 a12 años
28 kg
4,8 hasta 7 mL
21 mL (840 mg)
30 kg
5 hasta 7,4 mL
22,2 mL (888 mg)
32 – 36 kg
5,4-6 hasta 8-9 mL
24-27 mL (960-1080 mg)
36 – 40 kg
6-6,8 hasta 9-10 mL
27-30 mL (1080-1200 mg)

Se puede también dosificar la suspensión siguiendo una pauta de 4 tomas diarias. En ese caso no deben superarse en 24 horas las dosis diarias máximas (ver última columna de la tabla anterior). La dosis a administrar en cada toma cada 6 horas se recalculará/reducirá proporcionalmente.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses o peso inferior a 5 kg.

Mayores de 65 años? la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: deben reducir la dosis y consultar al médico. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal y hepática graves.


Pacientes adultos y adolescentes deben consultar a un médico si empeoran o si no mejoran después de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor.

Niños de 6 meses a 12 años, deben consultar al médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días.

Niños de 3 a 5 meses, se debe consultar al médico si los síntomas empeoran o si después de 24 horas persisten.



Forma de administración






Se puede producir una sensación de ardor en la boca o la garganta con ibuprofeno suspensión oral; asegúrese de que ha agitado bien el frasco antes de administrar el medicamento.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.


Si toma más Dalsy del que debe

Si ha tomado más Dalsy del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Normalmente, los síntomas de sobredosis se producen trascurridas de 4 a 6 horas tras la toma de ibuprofeno.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos y falta de coordinación de los músculos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar. En raras ocasiones se han dado casos de aumento de la acidez del plasma sanguíneo (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal, alteración del funcionamiento de los riñones, sangrado del estómago y el intestino, coma, pérdida transitoria de la respiración (apnea), depresión del sistema nervioso central y sistema respiratorio. También se han producido casos de toxicidad cardiovascular (bajada de la tensión arterial, disminución de la frecuencia cardiaca y aumento de la frecuencia cardiaca).

Si se ha producido una intoxicación grave, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. En estos casos, el médico adoptará las medidas necesarias.

Si olvidó tomar Dalsy

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dalsy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Hemorragias gastrointestinales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o motilidad gastrointestinal), estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, dolor de cabeza, mareos o sensación de inestabilidad, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Se ha observado la aparición de gastritis, úlceras duodenales, úlceras gástricas, enrojecimiento de la piel, picor u hormigueo en la piel, urticaria, púrpura (manchas violáceas en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, hipersensibilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc., más frecuente en manos, pies, brazos o piernas), somnolencia, insomnio, ansiedad, trastornos auditivos, alteraciones de la visión, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras (aftas bucales), perforaciones gastrointestinales, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos), asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar). Nefritis tubulointersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón), fallo renal agudo y necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Desorientación o confusión, depresión, vértigo, acúfenos/tinnitus (golpes o sonidos en el oído), alteración auditiva, ambliopía tóxica reversible, lesiones hepáticas, edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos), neuritis óptica, reacción anafiláctica (en caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave los signos pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea (falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave), meningitis aséptica (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen al cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Otros efectos adversos son disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), neutropenia (disminución de neutrófilos) y agranulocitosis (disminución muy grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida.


Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Pancreatitis, reacciones ampollosas muy graves incluyendo el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis), eritema multiforme (lesión en la piel). Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. Insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión.


Se ha observado exaltación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.


Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre).
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Dalsy si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.


Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
Sangre en las heces o diarrea con sangre.
Dolor intenso de estómago.
Ampollas o descamación importante en la piel.
Dolor de cabeza intenso o persistente.
Coloración amarilla de la piel (ictericia).
Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

5. Conservación de Dalsy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento debe usarse en 12 meses después de su apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral
El principio activo es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), aroma de fresa, taumatina, colorante azorrubina (E-122) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión oral de aspecto viscoso de color rosa y olor y sabor a fresa. Se presenta en envases de 30 y 150 ml. Incluye un dosificador oral graduado en mililitros.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda

Responsable de la fabricación
AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011-Italia
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
Ctra. Irún, km. 26,200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid))-28700-España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España


Este prospecto ha sido revisado en diciembre 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

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