Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
Loperamida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.


Contenido del prospecto:

Qué es Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
Cómo tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral y para qué se utiliza

Es un medicamento antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una disminución de las deposiciones líquidas.

Está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica (ocasional) en adultos y niños mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.


2. Qué necesita saber antes de tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral


No tome Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
- Los niños menores de 12 años
Si es alérgico (hipersensibilidad) a loperamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si tiene fiebre alta (por encima 38ºC) o sangre en heces
Si sufre colitis ulcerosa (inflamación del intestino)
Si sufre diarrea grave después de haber tomado antibióticos.
Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismo como Salmonella, Shigella y Campylobacter
Se debe suspender rápidamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta estreñimiento, distensión abdominal (hinchazón) o íleo (ausencia de movimientos intestinales).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fortasec Flas 2 mg.

Si sufre diarrea grave su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales de lo normal, necesitará reponer los líquidos bebiendo más de lo habitual. Pregunte a su farmacéutico sobre preparados para reponer los azúcares y las sales.

El tratamiento con este medicamento es sólo sintomático por lo que la diarrea deberá tratarse a partir de su causa.
Si padece SIDA y su estómago se hincha, deje de tomar inmediatamente este medicamento y consulte a su médico
Si padece alguna enfermedad de hígado, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que podría producirse toxicidad en el sistema nervioso central.
Si está tomando algún analgésico de tipo narcótico debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que puede interaccionar con ellos.

Si no se observa mejoría en 48 horas o aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos, para evitar la deshidratación que se manifiesta por sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo, aturdimiento Esto es especialmente importante en niños y ancianos.
No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3). Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de Fortasec Flas.

Niños y adolescentes
No usar en niños ni adolescentes menores de 12 años de edad.

Uso de Fortasec Flas con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Se considera especialmente importante si se toman medicamentos que contengan
Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormales).
Desmopresina oral (utilizado para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria nocturna en niños).
Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
Gemfibrozilo (utilizado para disminuir el colesterol).
Hierba de San Juan (utilizada para mejorar estados anímicos).
Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedad).
Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo somnolencia o disminución de la consciencia).
Antibióticos de amplio espectro ya que Fortasec puede empeorar o prolongar la diarrea producida por los antibióticos y aumentar los niveles de loperamida en sangre.


Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las mujeres embrazadas no deben tomar Fortasec Flas a no ser que se lo haya recetado el médico, porque no hay experiencia de su uso en mujeres embarazadas.

No tome Fortasec Flas si está en periodo de lactancia. Pequeñas cantidades del medicamento podrían pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Usted puede conducir y utilizar máquinas a menos que note cansancio, mareo o somnolencia. No puede conducir en esas ocasiones.

Advertencias sobre excipientes

Fortasec Flas contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 0,750 mg de aspartamo en cada liofilizado.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Sodio:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por liofilizado oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral


Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos
2 liofilizados orales (4 mg) como dosis inicial seguidos de 1 liofilizado (2 mg) tras cada deposición diarreica.
La dosis máxima para adultos es de 8 liofilizados (16 mg) al día.

Niños mayores de 12 años
1 liofilizado oral (2 mg) como dosis inicial seguido de 1 liofilizado oral (2 mg) tras cada deposición diarreica.
En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:

Peso niño
Número máximo de liofilizados por día
A partir de 27 kg
Máximo 4 liofilizados
A partir de 34 kg
Máximo 5 liofilizados
A partir de 40 kg
Máximo 6 liofilizados
A partir de 47 kg
Máximo 7 liofilizados

Tomar los liofilizados con un vaso de agua entero.

Pacientes con enfermedad hepática: Deben consultar al médico.

Edad avanzada y pacientes con enfermedad renal
Seguir las mismas indicadiones descritas para adultos y niños mayores de 12 años


Uso en niños y adolescentes

Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento. Está contraindicado.














Si toma más Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral del que debiera
Demasiados liofilizados orales puede provocar coordinación anormal, estupor, contracción de la pupila, aumento de la tensión muscular, dificultad para respirar (los niños son más sensibles a estos efectos que los adultos) y reducción de la cantidad de orina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Fortasec
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, FortasecFlas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema)
reacciones alérgicas (incluido shock anafiláctico)
Glosodimia
cansancio
disminución de la cantidad de orina
pérdida o disminución de la consciencia
coordinación anormal
tensión muscular elevada (hipertonía)
estupor
contracción de la pupila (miosis)
pérdida de movilidad intestinal (ileo incluyendo íleo paralítico)
prurito o urticaria
Somnolencia
Dilatación anormal del colon (megacolon)
Erupción bullosa (incluido síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme)



Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
El principio activo es loperamida 1,86 mg aportado por 2 mg de hidrocloruro de loperamida.
Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, manitol (E-421), aspartamo (E-951), aroma de menta e hidrogeno carbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fortaseac Flas son liofilizados orales.
Se presenta en envases de 6 y 12 liofilizados orales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la comercialización
Johnson & Johnson S.A.
Paseo de las Doce Estrellas 5-7
28042 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Janssen-Cilag S.p.A.
Vía C. Janssen
04010 Borgo S.Michele
Latina (Italia)
o

Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
Val de Reuil
27100. France

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es