Fortasec Flas 2 mg oral liofilizado
cloridrato de loperamida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 2 dias.


Conteúdo do folheto:

O que Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral e para que é utilizado.
O que precisa de saber antes de tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
Como tomar Fortasec Flas 2 mg oral liofilizado.
Possíveis efeitos adversos.
Armazenamento de Fortasec Flas 2 mg oral liofilizado.
Conteúdo da embalagem e informações adicionais.
1. O que é Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral e para que é utilizado

É um medicamento antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das fezes líquidas.

É indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica (ocasional) em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 2 dias.


2. O que precisa de saber antes de tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral


Não tome Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral
- Crianças menores de 12 anos
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Se tiver febre alta (acima de 38ºC) ou sangue nas fezes
Se sofre de colite ulcerosa (inflamação do intestino)
Se tiver diarreia grave depois de tomar antibióticos.
Se sofre de diarreia devido a uma infeção causada por organismos como Salmonella, Shigella e Campylobacter
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico deve ser consultado se ocorrer constipação, inchaço (inchaço) ou íleo (ausência de movimentos intestinais).

Avisos e Cuidados

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fortasec Flas 2 mg.

Se tiver diarreia grave o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, terá de repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. Pergunte ao seu farmacêutico sobre preparações para substituir açúcares e sais.

O tratamento com este medicamento é apenas sintomático, pelo que a diarreia deve ser tratada a partir da sua causa.
Se você tem AIDS e seu estômago fica inchado, pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte seu médico.
Se você tem doença hepática, consulte seu médico antes de tomar este medicamento, pois pode ocorrer toxicidade do sistema nervoso central.
Se estiver a tomar qualquer analgésico narcótico, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois pode interagir com eles.

Se nenhuma melhora for observada dentro de 48 horas ou febre, constipação ou outros sintomas se desenvolverem, interrompa o tratamento e consulte seu médico.
Pacientes com diarréia devem beber bastante líquido para evitar a desidratação manifestada por boca seca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, atordoamento Isso é especialmente importante em crianças e idosos.
Não tome este medicamento para além do fim a que se destina (ver secção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver secção 3). Problemas cardíacos graves (sintomas que incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) foram relatados em pacientes que tomaram loperamida em excesso, a substância ativa de Fortasec Flas.

crianças e adolescentes
Não use em crianças ou adolescentes com menos de 12 anos de idade.

Usando Fortasec Flas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
É considerado especialmente importante se os medicamentos que contêm
Ritonavir, saquinavir (usado para tratar o HIV).
Quinidina (usada para tratar ritmos cardíacos anormais).
Desmopressina oral (usada para tratar diabetes insipidus central e incontinência urinária noturna em crianças).
Itraconazol ou cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas).
Genfibrozil (usado para diminuir o colesterol).
Erva de São João (usada para melhorar o humor).
Valeriana (usada para tratar estados leves de ansiedade).
Analgésicos opioides (usados para tratar dores muito intensas) já podem aumentar o risco de constipação grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
Antibióticos de amplo espectro como Fortasec podem piorar ou prolongar a diarreia induzida por antibióticos e aumentar os níveis sanguíneos de loperamida.


Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar Fortasec Flas a menos que prescrito por um médico, porque não há experiência de seu uso em mulheres grávidas.

Não tome Fortasec Flas se estiver a amamentar. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e utilização de máquinas
Você pode dirigir e operar máquinas, a menos que se sinta cansado, tonto ou sonolento. Você não pode dirigir nesses horários.

Advertências sobre excipientes

Fortasec Flas contém aspartame.
Este medicamento contém 0,750 mg de aspartame em cada liofilizado.
O aspartame contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial se você tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue eliminá-la adequadamente.

Sódio:
Este medicamento contém menos de 23mg de sódio (1mmol) por liofilizado oral; isto é, essencialmente "sem sódio".
3. Como tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral


Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

adultos
2 liofilizados orais (4 mg) como dose inicial, seguidos de 1 liofilizado (2 mg) após cada evacuação diarreica.
A dose máxima para adultos é de 8 liofilizados (16 mg) por dia.

Crianças acima de 12 anos
1 liofilizado oral (2 mg) como dose inicial, seguido de 1 liofilizado oral (2 mg) após cada evacuação diarreica.
Em crianças, a dose diária máxima deve estar relacionada com o peso corporal:

peso da criança
Número máximo de produtos liofilizados por dia
A partir de 27kg
Máximo 4 liofilizados
A partir de 34kg
Máximo 5 liofilizados
A partir de 40kg
Máximo 6 liofilizados
A partir de 47kg
Máximo 7 liofilizados

Tome os liofilizados com um copo cheio de água.

Doentes com doença hepática: Devem consultar o médico.

Idade avançada e pacientes com doença renal
Siga as mesmas indicações descritas para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.


Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento. É contra-indicado.














Se tomar mais Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral do que deveria
O excesso de liofilizado oral pode causar coordenação anormal, estupor, constrição da pupila, aumento da tensão muscular, falta de ar (as crianças são mais sensíveis a esses efeitos do que os adultos) e micção reduzida.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).
Caso se tenha esquecido de tomar Fortasec
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais


Como todos os medicamentos, FortasecFlas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):
inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
reações alérgicas (incluindo choque anafilático)
glossodimia
fadiga
diminuição da quantidade de urina
perda ou diminuição da consciência
coordenação anormal
tensão muscular elevada (hipertonia)
estupor
contração da pupila (miose)
perda de mobilidade intestinal (íleo incluindo íleo paralítico)
coceira ou urticária
sonolência
dilatação anormal do cólon (megacólon)
Erupção cutânea bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme)



Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Fortasec Flas 2 mg oral liofilizado

Este medicamento não necessita de temperaturas especiais de conservação Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “Válido”. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto Sigre Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Composição de Fortasec Flas 2 mg oral liofilizado
A substância ativa é a loperamida 1,86 mg fornecida por 2 mg de cloridrato de loperamida.
Os outros componentes (excipientes) são: gelatina, manitol (E-421), aspartame (E-951), aroma de menta e hidrogenocarbonato de sódio.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Fortaseac Flas são liofilizados orais.
Apresenta-se em embalagens de 6 e 12 liofilizados orais.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

manchete de marketing
Johnson & Johnson S.A.
Caminhada das Doze Estrelas 5-7
28042 Madri
Espanha

responsável pela fabricação
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo S.Michele
Latina (Itália)
qualquer

Janssen Cilag
Domínio de Maigremont
Vale de Reuil
27100. França

Data da última revisão deste folheto: setembro de 2018

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es