Folheto informativo: informação para o utilizador

GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA pó para solução oral
Paracetamol / Fenilefrina / Clorfenamina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
- Guarde este folheto, pois poderá necessitar de o ler novamente.
- Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
- Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar ou se a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor ou outros sintomas persistirem por mais de 5 dias.

Conteúdo do folheto:

1. O que é GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILFRINA
3. Como tomar GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILFRINA
4. Possíveis efeitos colaterais
5. COMO CONSERVAR GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA
6 Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA e para que é utilizado

GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA é uma associação de paracetamol, clorfenamina e fenilefrina.
O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.
A clorfenamina é um anti-histamínico que alivia a coriza.
A fenilefrina é um simpatomimético que reduz a congestão nasal.

É indicado para o alívio dos sintomas de gripes e resfriados que se apresentam com febre, dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal, para adultos e adolescentes a partir de 14 anos.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar ou se a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor ou outros sintomas persistirem por mais de 5 dias.

2. O que precisa de saber antes de tomar GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILFRINA

Não tome GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA
Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você sofre de pressão alta.
Se você tem hipertireoidismo.
Se você tem diabetes mellitus.
Se sofre de taquicardia (batimento cardíaco acelerado).
Se estiver a ser tratado com um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (como alguns medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
Se estiver a ser tratado com medicamentos simpatomiméticos (medicamentos utilizados para tratar a asma ou medicamentos para acelerar o batimento cardíaco).
Se estiver a ser tratado com medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomar outros medicamentos com GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA).
Se você tem glaucoma (aumento da pressão no olho).
Se você tem uma doença grave do coração ou das artérias (como doença cardíaca coronária ou angina de peito).
Se você tem doença hepática ou renal grave
Os doentes com idade inferior a 15 anos não podem tomar este medicamento.

Avisos e Cuidados

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome mais medicamentos do que os recomendados na seção 3. Como tomar GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA.
O uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos contendo paracetamol deve ser evitado, pois altas doses podem causar danos ao fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.
Alcoólatras crônicos devem ter cuidado para não tomar mais de 3 sachês em 24 horas de GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA.

- Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento:

Pacientes com doenças renais, hepáticas, cardíacas ou pulmonares e pacientes com anemia.
Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
Pacientes sensíveis (alérgicos) a um anti-histamínico, porque podem ser sensíveis a outros anti-histamínicos (como a clorfenamina).
Doentes que estão a ser tratados com medicamentos para tratar: aumento da próstata, asma brônquica, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino) , doenças da tireóide, pacientes sensíveis aos efeitos sedativos de alguns medicamentos.
Se estiver a ser tratado com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito semelhante e desenvolver problemas gastrointestinais, deve parar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente, porque pode ocorrer íleo paralítico (interrupção do movimento normal de uma parte do intestino). .

crianças e adolescentes
Este medicamento é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Tomar GELOCATIL GRIPE FORTE CON PENILEFRINA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:

Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
Medicamentos para tratar convulsões e depressão (barbitúricos), usados como hipnóticos, sedativos e anticonvulsivantes.
Medicação para prevenir coágulos sanguíneos: anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina).
Medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos de alça, como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos) e outros diuréticos que causam perda de potássio (como diuréticos para tratar hipertensão ou outros).
Medicamentos usados para prevenir náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona.
Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona).
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): Propranolol.
Medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina).
Medicamentos utilizados para tratar a depressão, doença de Parkinson ou outras doenças (inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)). A administração de Gelocatil Gripe forte com Fenilefrina deve ser separada no mínimo 15 dias após o término do tratamento.
Medicamentos usados para tratar a enxaqueca; medicamentos tomados para o parto; medicamentos tomados para tratar a pressão arterial ou outras doenças (medicamentos bloqueadores alfa-adrenérgicos).
Bloqueadores alfa e beta adrenérgicos, como labetalol e carvedilol (usados para doenças cardíacas ou das artérias).
Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).
Drogas anestésicas gerais.
Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a pressão arterial).
Medicamentos usados para o coração, como glicosídeos cardíacos, antiarrítmicos e bloqueadores β-adrenérgicos.
Medicamentos contendo hormonas da tiróide (utilizados para tratar doenças da tiróide).
Drogas usadas para doenças cardíacas ou doenças da digestão (sulfato de atropina).
Medicamentos que produzem depressão no sistema nervoso central (como os usados para insônia ou ansiedade).
Medicamentos ototóxicos (que têm um efeito adverso que danifica o ouvido).
- Medicamentos fotossensibilizantes (que, como efeito adverso, produzem alergia à luz).

Interferências com testes analíticos:
Se vai realizar algum teste de diagnóstico (incluindo análises ao sangue, análises à urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc...) informe o seu médico que está a tomar/utilizar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Ao tomar GELOCATIL GRIPE FORTE CON PHENYLEPHRINE com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar este medicamento, não pode ingerir bebidas alcoólicas, porque pode aumentar o aparecimento de efeitos secundários deste medicamento.
Além disso, o uso de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem álcool regularmente (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode causar danos ao fígado.

Tomar este medicamento com alimentos não afeta a sua eficácia.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.
As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, porque o paracetamol e a clorfenamina passam para o leite materno em pequenas quantidades e podem causar efeitos adversos no bebê.

Condução e utilização de máquinas

Gelocatil Influenza forte com Fenilefrina pode causar sonolência por alterar a capacidade mental e/ou física. Se notar estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Gelocatil Gripe forte contém sacarose e sódio:
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os doentes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,994 g de sacarose por saqueta.

Este medicamento contém menos de 23mg de sódio (1mmol) por saqueta; isto é, essencialmente "sem sódio".
3. Como tomar GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILFRINA

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos de idade: 1 saqueta (650 mg de paracetamol) a cada 6-8 horas conforme necessário.
Não tome mais de 3 gramas de paracetamol a cada 24 horas (ver secção “Advertências e precauções”).

Doentes com insuficiência hepática: Antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico.

Esses pacientes podem tomar apenas 1 a cada 8 a 12 horas, conforme necessário. Você deve tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada ingestão de 8 horas.

Você não deve tomar mais de 3 sachês em 24 horas, divididos em 3 doses.

Doentes com insuficiência renal: Estes doentes não podem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Uso em crianças:
Este medicamento é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Uso em pacientes idosos
Os idosos não podem usar este medicamento sem consultar um médico, pois podem ser especialmente afetados por alguns efeitos adversos do medicamento, como o aparecimento de batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou redução da frequência cardíaca, devido ao conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Eles também são mais propensos a apresentar efeitos adversos, como tontura, sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como boca seca e retenção urinária.

como beber

Os sachês de GELOCATIL GRIPE FORTE são administrados por via oral.

Dissolva completamente o conteúdo do sachê em um pouco de líquido, de preferência em meio copo de água, e beba em seguida.

Tome sempre a menor dose eficaz.

Tomar este medicamento está sujeito ao aparecimento de sintomas. À medida que desaparecem, este medicamento deve ser descontinuado.

Se a febre persistir por mais de 3 dias, a dor ou outros sintomas persistirem por mais de 5 dias, ou piorar ou aparecerem novos sintomas, você deve consultar o seu médico.

Se tomar mais GELOCATIL GRIPE FORTE com FENILEFRINA do que deveria

Se você ingeriu uma overdose, deve ir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois estes geralmente não aparecem até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, confusão, inquietação, excitabilidade, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, medo, agitação, dor de cabeça (pode ser um sintoma de pressão alta), convulsões, insônia (ou sonolência intensa), falta de jeito, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (este último especialmente em crianças). Boca, nariz ou garganta seca. Efeitos como hipertensão arterial, arritmias (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue). A depleção do volume plasmático (diminuição do volume sanguíneo) pode ocorrer com o uso prolongado.


O tratamento da superdosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.

Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma overdose de acetaminofeno.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.


4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA pode causar efeitos colaterais, embora eles não se manifestem em todas as pessoas.
Durante o período de uso da combinação de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram relatados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi exatamente estabelecida:

Os efeitos secundários que podem aparecer com mais frequência são: Ligeira sonolência, tonturas, fraqueza muscular: estes efeitos secundários podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos faciais, falta de jeito, tremor, sensações alteradas e formigamento, boca seca, perda de apetite, distúrbios do paladar ou do olfato, queixas gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for tomado com alimentos), náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre, estômago dor, retenção urinária, nariz e garganta secos, espessamento do muco, sudorese, visão turva ou outros distúrbios da visão.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência (raros) são:

Sentir-se enjoado, pressão arterial baixa (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos cardíacos irregulares), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (em altas doses ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com altas doses e mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietação, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são: aperto no peito, estrondo nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (normalmente com sobredosagem), doenças do fígado (que podem apresentar-se com dor de estômago ou barriga, urina escura ou outros sintomas), alergia reação, reações graves de hipersensibilidade (tosse, dificuldade em engolir, taquicardia, comichão, inchaço das pálpebras ou à volta dos olhos, face, língua, falta de ar, etc.), fotossensibilidade (sensibilização à luz solar), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfeniramina. Distúrbios do sangue (alterações na fórmula das células sanguíneas, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplástica, trombocitopenia) com sintomas como sangramento incomum, dor de garganta ou cansaço; queda ou aumento da pressão arterial, edema (inchaço), distúrbios do ouvido, impotência, distúrbios menstruais.

Os efeitos secundários que podem ocorrer muito raramente (muito raros) são: doença renal, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (amarelamento da pele), doenças do sangue (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Casos de reações cutâneas graves foram relatados muito raramente.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em altas doses ou em tratamentos de longo prazo.

Os efeitos adversos, cuja frequência não é conhecida, são: ansiedade, irritabilidade, fraqueza, falta de ar, aumento da pressão arterial (hipertensão, geralmente com altas doses e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com altas doses e pode ser um sintoma de hipertensão), batimento cardíaco muito lento (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstrição periférica), redução do desempenho do coração, afetando especialmente os idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de doença cardíaca, retenção urinária, palidez, cabelos em pé, açúcar alto no sangue (hiperglicemia), baixo teor de potássio no sangue, acidose metabólica (metabolismo comprometido), extremidades frias (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com altas doses podem ocorrer: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; o uso prolongado pode causar uma diminuição no volume sanguíneo.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILFRINA

Cada envelope contém:

- Como princípios ativos: 650 mg de paracetamol, 10 mg de cloridrato de fenilefrina (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e 4 mg de maleato de clorfeniramina (equivalente a 2,8 mg de clorfeniramina).
- Os outros componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sacarose, ciclamato de sódio, aroma de laranja (contendo maltodextrina e amido de milho modificado).

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA é pó para solução oral. Ele vem em envelopes que são embalados em caixas de 10 unidades.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Título:
Ferrer Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:
Laboratórios ALCALÁ FARMA, SL
Avenida Madri, 82
28802 Alcalá de Henares
(Madri)


Data da última revisão deste folheto:
março de 2020

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/