Folheto informativo: informação para o utilizador

Complexo Fluimucil 500 mg / 200 mg comprimidos efervescentes
Paracetamol / Acetilcisteína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias ou se a febre, se presente, persistir após 3 dias.
Conteúdo do folheto
1. O que é o complexo Fluimucil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil complex
3. Como tomar Fluimucil Complex
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como armazenar Fluimucil Complex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o complexo Fluimucil e para que é utilizado

É uma associação de paracetamol, princípio ativo eficaz na redução da dor e da febre, e acetilcisteína, princípio ativo pertencente aos chamados mucolíticos que atuam reduzindo a viscosidade das secreções mucosas, fluidificando-as e facilitando sua eliminação.

Está indicado no alívio sintomático dos processos gripais e constipados que ocorrem com ou sem febre, dores ligeiras ou moderadas e secreções mucosas espessas, em adultos e adolescentes com mais de 12 anos.


Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias ou se a febre, se presente, persistir após 3 dias.


2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil complex

O possível cheiro sulfuroso (de ovo podre) do medicamento é típico do princípio ativo acetilcisteína, mas não indica que o medicamento esteja em mau estado.
Durante os primeiros dias de tratamento poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Não tome Fluimucil Complex:

se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).


Avisos e Cuidados

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluimucil Complex.

Não deve exceder a dose recomendada na secção 3. Como tomar Fluimucil complex.
Alcoólatras crônicos devem ter cuidado para não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.
Em caso de insuficiência hepática, não ultrapassar 2 g/dia de paracetamol e o intervalo mínimo entre as doses será de 8 horas.
O uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos contendo paracetamol deve ser evitado, pois altas doses podem causar danos ao fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.
Em pacientes com doenças renais, hepáticas, cardíacas ou pulmonares e em pacientes com anemia, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.
Quando estiver a ser tratado com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando são usados ao mesmo tempo, a eficácia do paracetamol diminui e a hepatotoxicidade do paracetamol aumenta, especialmente no tratamento com altas doses, alto paracetamol.
Pacientes com asma ou histórico de asma, e também sensíveis ao ácido acetilsalicílico, devem consultar seu médico antes de tomar este medicamento.
Se sofre de doenças que predispõem a hemorragias gastrointestinais, como úlceras gástricas ou duodenais, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se tem uma deficiência hereditária de glutationa (uma substância do metabolismo), o número de glóbulos vermelhos pode estar reduzido, pelo que deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Crianças

Crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento devido à dosagem de paracetamol.



Interferências com testes analíticos
Se você for fazer algum teste analítico (incluindo exames de sangue, testes de urina, testes cutâneos que usam alérgenos, etc.), informe ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de Fluimucil Complex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.


Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos: anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina).
Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina). A coadministração com o antiepiléptico carbamazepina pode resultar na diminuição da eficácia da carbamazepina.
Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
Medicamentos para tratar depressão e convulsões: Barbitúricos (usados como hipnóticos, sedativos e anticonvulsivantes).
Medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina).
Medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos de alça, como os do grupo furosemida.
Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona).
Medicamentos usados para prevenir náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona.
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): Propanolol.
Antitussígenos (medicamentos para a tosse) ou que diminuem as secreções brônquicas, como anticolinérgicos, anti-histamínicos (para alergias, tonturas...), pois podem causar acúmulo de muco fluidificado.
Nitroglicerina (usada para doenças cardíacas). A terapia concomitante com nitroglicerina pode causar cefaléia e a hipotensão, que pode ser grave, deve ser monitorada.
Além disso, separe a ingestão entre acetilcisteína e os seguintes medicamentos por pelo menos 2 horas:
Antibióticos (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina ou algumas tetraciclinas).
Sais de alguns minerais (como ouro, cálcio, ferro).
A diluição do complexo Fluimucil com outras drogas não é recomendada.

Ao tomar Fluimucil Complex com alimentos e bebidas
O uso de paracetamol em pacientes que consomem álcool regularmente (3 ou mais bebidas alcoólicas -cerveja, vinho, licor...- por dia) pode causar danos ao fígado.
A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se necessário, Fluimucil Complex pode ser usado durante a gravidez. Você deve usar a menor dose possível que reduza a dor ou a febre e use-a pelo menor tempo possível. Contacte o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuirem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.
O paracetamol passa para o leite materno e não se sabe se a acetilcisteína passa para o leite materno, portanto este medicamento não é recomendado para uso durante a lactação.

Condução e utilização de máquinas
Não há evidência de efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.


Complexo Fluimucil contém sorbitol, sódio e aspartame
Este medicamento contém 510 mg de sorbitol em cada comprimido. Este medicamento contém 218,74 mg de sódio (componente principal do sal de mesa) em cada comprimido. Isso equivale a 10,94% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Este medicamento contém 60 mg de aspartame em cada comprimido. O aspartame contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial se você tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue eliminá-la adequadamente.
3. Como tomar Fluimucil Complex

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.



A dose recomendada é:
Mais de 12 anos: 1 comprimido efervescente a cada 8-12 horas (2-3 vezes ao dia). Não exceda a dose de 3 comprimidos efervescentes por dia.

Não tome mais de um comprimido por dose.

Doentes com doença hepática ou renal: antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicação prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada toma. Não devem tomar mais de 3 comprimidos em 24 horas, divididos em 3 doses.

Oralmente.
Dissolva em um copo de água, não beba até que a efervescência tenha cessado completamente.

Recomenda-se beber bastante líquido durante o dia.

Sempre use a menor dose que seja eficaz.
A administração da preparação está sujeita ao aparecimento de sintomas. À medida que desaparecem, este medicamento deve ser descontinuado.


Você deve interromper o tratamento e consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias ou se a febre, se presente, persistir após 3 dias.



Uso em crianças
Crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento devido à dosagem de paracetamol.


Se tomar mais Fluimucil Complex do que deveria
Como este medicamento contém paracetamol, se você tiver tomado uma overdose, deve ir imediatamente a um centro médico, mesmo que não perceba os sintomas, pois eles geralmente não se manifestam até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo em casos de envenenamento grave.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento de superdosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão da superdosagem.

Pacientes em tratamento com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma superdose deste medicamento, pois contém acetaminofeno.


Devido à presença de acetilcisteína, se tiver tomado mais Fluimucil complexo do que o recomendado, poderá sentir uma intensificação dos efeitos adversos, especialmente de natureza digestiva. Devem aplicar um tratamento sintomático.


Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.



4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Fluimucil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.



Efeitos secundários raros que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas: mal-estar, queda da pressão arterial (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.
Efeitos secundários muito raros que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas: doença renal, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (amarelamento da pele), doenças do sangue (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa açúcar no sangue).
Casos de reações cutâneas graves foram relatados muito raramente.
O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em altas doses ou em tratamentos de longo prazo.
Os seguintes efeitos colaterais também podem ocorrer:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): sonolência, broncoespasmo, desconforto respiratório, desconforto digestivo.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, algumas vezes identificadas com pelo menos um outro medicamento sendo tomado simultaneamente.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de qualquer alteração na pele ou nas mucosas, a administração de acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente e a assistência médica procurada.


Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Fluimucil Complex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE Symbol Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do complexo Fluimucil
As substâncias ativas são paracetamol e acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém: 500 mg de paracetamol e 200 mg de acetilcisteína.

Os outros componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E-330), sorbitol (E-420), hidrogenocarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, aspartame (E-951), aroma de cidra, leucina, dimeticona, docusato de sódio.



Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Fluimucil complex são comprimidos efervescentes. Os comprimidos são redondos, planos e de cor branca.
Apresenta-se numa embalagem com 12 ou 16 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da Autorização de Comercialização

Zambon SAU

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpétua de Mogoda (Barcelona)

Espanha



responsável pela fabricação

E-Pharma Trento SpA
Via Provina 2
38040 Ravina di Trento (Itália)

Data da última revisão deste folheto: dezembro de 2019.
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.Ç