Folheto informativo: informação para o utilizador

REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina 5 mg / 120 mg comprimidos de liberação prolongada
Dicloridrato de Cetirizina/ Cloridrato de Pseudoefedrina


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico
- Guarde este folheto, pois poderá necessitar de o ler novamente.
- Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
- Você deve consultar seu médico se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do folheto

1. O que é REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina.
3. Como tomar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Como conservar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina.
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais.

1. O que é REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina e para que é utilizado

É um medicamento que atua como antialérgico e descongestionante nasal.

REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal, em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

Você deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina.

Não tome REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina se:

Tem alergia (hipersensibilidade) a pseudoefedrina, cetirizina, anti-histamínicos, outros descongestionantes nasais ou a qualquer outro componente deste medicamento
É uma criança com menos de 12 anos de idade
Você tem ou teve dificuldade para urinar e/ou retenção urinária
tem aumento da próstata
Se você tem doença renal que requer diálise
Tem pressão arterial elevada grave ou doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, ou teve uma hemorragia cerebral.
Você tem glaucoma de ângulo estreito
tem hipertireoidismo
Está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas medicamentos antidepressivos do tipo inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Se estiver grávida ou amamentando.

Avisos e Cuidados

Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:
Diabetes
ataques agudos de asma
Pressão alta (hipertensão)
Pressão ocular alta (hipertensão ocular)
Epilepsia ou risco de convulsões
Doença hepática grave com função reduzida
Doença renal moderada ou grave com função reduzida
Se você tem mais de 60 anos
úlcera estomacal ou obstrução intestinal ou da bexiga
Você teve broncoespasmo.

Se toma outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais, não deve tomar este medicamento.

Você deve interromper o tratamento e consultar o seu médico se durante o tratamento com este medicamento você notar ou for diagnosticado com pressão alta (hipertensão), batimento cardíaco rápido ou acelerado (taquicardia), palpitações ou distúrbios no ritmo do coração (arritmias), vontade de vômito ou dor de cabeça.

Com Reactine, o fluxo sanguíneo levado ao nervo óptico pode ser reduzido. Se você tiver perda súbita de visão, pare de tomar Reactine e entre em contato com seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Consulte a seção 4.

Você deve interromper o tratamento pelo menos 24 horas antes da cirurgia.
Se vai fazer um teste de alergia, deve interromper o tratamento 2 dias antes do teste e informar o seu médico.

A pseudoefedrina, princípio ativo deste medicamento, se ingerida em grandes quantidades pode causar dependência, por isso pode ser prejudicial.

Você deve evitar beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

O uso simultâneo de cocaína com este medicamento pode aumentar os efeitos cardiovasculares e o risco de efeitos adversos.
Podem aparecer pequenas bolinhas que são restos do medicamento nas fezes, mas isso não é prejudicial e não afeta a eficácia do medicamento.


Interação com testes analíticos
Se você for fazer algum teste analítico (incluindo exames de sangue, testes de urina, testes cutâneos que usam alérgenos, etc.), informe ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Aviso aos atletas
Não é aconselhável tomar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina (pois contém pseudoefedrina e comprimidos de liberação prolongada) em atletas, principalmente se houver a possibilidade de serem testados para substâncias proibidas no esporte nas 6 horas seguintes.


Uso em crianças
Não use este medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Ao tomar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe-nos se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose ou interromper o tratamento de algum deles:

Acidificantes urinários (cloreto de amônio)
Alcalinizantes urinários (bicarbonato de sódio, citratos), pois podem retardar a eliminação da pseudoefedrina e aumentar seu efeito e toxicidade
Anestésicos inalatórios, pois podem aumentar o risco de problemas cardíacos
Antidepressivos (tricíclicos e inibidores da monoaminoxidase MAOI), pois pode causar crise hipertensiva: dor de cabeça, febre muito alta e aumento da pressão arterial (Ver seção Não tome REACTINE Cetirizina / Pseudoefedrina)
Alguns medicamentos para baixar a pressão arterial ou para promover a eliminação da urina (como betabloqueadores, inibidores da ECA, alcaloides rauwolfia como reserpina, metildopa, guanetidina), pois podem causar queda ou aumento repentino da pressão arterial
Anticoagulantes orais como o acenocumarol, pois podem diminuir a ação do acenocumarol
Diidroergotamina (derivado do ergot para o tratamento da dor de cabeça), pois pode causar um aumento grave da pressão arterial
Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas), pois podem causar nervosismo, irritabilidade, insônia ou possivelmente convulsões ou distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias)
Glicosídeos digitálicos (usados para o coração), pois podem causar alterações no ritmo cardíaco
Hormônios da tireoide (usados para doenças da tireoide), pois podem aumentar os efeitos dos hormônios e da pseudoefedrina
Levodopa e selegilina (usados para tratar a doença de Parkinson), pois podem causar aumento grave da pressão arterial, febre muito alta e dor de cabeça
Linezolida (usado como antibacteriano), pois pode causar aumento da pressão arterial
Nitratos (usados para tratar a angina), pois podem reduzir os efeitos dos nitratos
Procarbazina (usada para tratar o câncer), pois causa aumento grave da pressão arterial, febre muito alta e dor de cabeça
Ritonavir (anti-retroviral), pois aumenta a quantidade de cetirizina no sangue e faz com que sua eliminação seja mais lenta
Medicamentos para o tratamento da asma que contêm teofilina
Antiácidos e caulim.


Ao tomar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina com alimentos e bebidas:

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento é contra-indicado durante a gravidez e lactação.


Condução e utilização de máquinas
Não é esperado que o tratamento com este medicamento, nas doses recomendadas, faça com que você se sinta menos reativo ou sonolento, tonto ou tonto, mas se isso acontecer, não dirija ou opere máquinas perigosas.

REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina

Siga exatamente as instruções de administração de REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina contidas neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: 1 comprimido 2 vezes ao dia, de manhã e à noite A dose diária máxima é de 2 comprimidos.
Mais de 60 anos: Pacientes com mais de 60 anos não devem tomar este medicamento.
Doentes com doença renal ou hepática: Os doentes com insuficiência renal ou hepática não devem tomar este medicamento.

Este medicamento é tomado por via oral.
O comprimido inteiro será tomado, não pode ser dividido, mastigado ou dissolvido. Deve ser ingerido com algum líquido, de preferência água. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o medicamento for tomado à noite, deve ser tomado algumas horas antes de dormir para minimizar a possibilidade de insônia.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, você deve consultar um médico.

Uso em crianças
É contra-indicado em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina do que deveria

Se tomou mais REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de sobredosagem com REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina são: confusão, diarreia, tonturas, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação da pupila (midríase), irritação da pele (prurido), sedação, sonolência, estupor, taquicardia, falta de ar, excitação, nervosismo , irritabilidade, inquietação, tremores, convulsões, palpitações, aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco anormal (arritmias), dificuldade em urinar, sedação, distúrbios respiratórios do sono, inconsciência, colapso cardiovascular, alucinações e ataques epiléticos.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina:
Se você esquecer de tomar REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina e os sintomas persistirem, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se necessário, tome-o novamente conforme indicado na seção 3. Como tomar Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Fadiga
- Diarreia, boca seca, náuseas, tonturas
- Dor de cabeça, sonolência
- Faringite e rinite.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Dor abdominal
- Astenia (fadiga extrema), mal-estar
- Parestesia (sensação anormal na pele)
- Agitação
- Coceira, erupção cutânea

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Taquicardia (coração bate muito rápido)
- Edema (inchaço)
- Reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático)
- Reações alérgicas, algumas graves (muito raras)
- Função hepática prejudicada
- Aumento de peso
- Convulsões, distúrbios do movimento
- Agressão, confusão, depressão, alucinação, insônia
- urticária
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
- Distúrbios de acomodação, visão turva, revirar os olhos (os olhos têm um movimento circular descontrolado)
- Síncope, tremor, disgeusia (distúrbio do paladar)
- marcação
- Eliminação anormal de urina
- Edema, erupção devido à droga.

Durante o período de comercialização de cetirizina e pseudoefedrina, ocorreram os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com precisão:

Distúrbios da frequência cardíaca (bradicardia e arritmias), palpitações, pressão arterial elevada (hipertensão), disfunção erétil e falta de ar (dispneia). vertigens Distúrbio da acomodação visual (distúrbio ocular), visão turva, fechamento involuntário das pálpebras (blefaroespasmo), dilatação anormal das pupilas, dor ocular, deficiência visual, intolerância anormal à percepção visual da luz e lacrimejamento. ocorre com diarréia frequente (colite ulcerosa) Dor ao urinar. Palidez e aumento da transpiração. Reações cutâneas graves caracterizadas por febre e numerosas pequenas pústulas superficiais, aparecendo em extensas áreas de vermelhidão. Diminuição do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).

Em caso de convulsões ou alucinações, pare imediatamente de tomar este medicamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
5. COMO CONSERVAR REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.


Não utilize REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos que não necessita no ponto Sigre Sigre. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina:
As substâncias ativas são cetirizina e pseudoefedrina. Cada comprimido contém 5 mg de cetirizina (na forma de dicloridrato) e 120 mg de pseudoefedrina (na forma de cloridrato).
Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (E-464), croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E-171) e polietileno glicol 400.

Aparência do produto e conteúdo do recipiente:
REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina é fornecido na forma de comprimidos brancos, redondos e biconvexos de liberação prolongada. Cada embalagem contém 14 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável:

Título:
Johnson & Johnson S.A.
Caminhada das Doze Estrelas 5-7
28042 Madri
Espanha

criador
AESICA FARMACÊUTICA, SRL
Via Praglia, 15
I.10044 Pianezza, Itália

Data da última revisão deste folheto: junho de 2020

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es