FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO

Biodramina 50 mg Comprimidos
Dimenidrinato



Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto informativo. (Consulte a seção 4).
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.


Conteúdo do folheto:
O que é Biodramina e para que serve?
O que precisa de saber antes de tomar Biodramina
Como tomar Biodramina
Possíveis efeitos colaterais
Conservação de Biodramina
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Biodramina e para que é utilizado

O dimenidrinato é o princípio ativo desse medicamento e atua contra as tonturas causadas pela locomoção.

É indicado para a prevenção e tratamento dos sintomas de tontura causados por meio de transporte terrestre, marítimo ou aéreo, como náuseas, vômitos e/ou vertigens em adultos e crianças a partir de 7 anos.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Biodramina

Não tome Biodramina

Se tem alergia ao dimenidrinato, difenidramina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se você tem porfiria (uma doença rara, geralmente hereditária, na qual uma grande
quantidade de porfirina nas fezes e na urina). - Se tiver ataques de asma.

Avisos e Cuidados
Se você sofre de asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquite crônica), pois pode causar espessamento das secreções e alterar a expectoração.
Se sofre de uma doença em que existe um aumento anormal da atividade da glândula tiróide (hipertiroidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), tem um aumento da próstata (hipertrofia prostática), pressão arterial elevada ou uma doença que cause obstrução da sistema urinário ou trato gastrointestinal.
Se sofre de convulsões em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
Se tiver mais de 65 anos de idade, pode ocorrer boca seca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e tensão arterial baixa (hipotensão).
Se estiver usando algum medicamento que produza toxicidade no ouvido, pois os sintomas desses efeitos tóxicos podem ser mascarados, como zumbido nos ouvidos, tontura ou vertigem.
Se tiver doença ou distúrbio hepático ou renal, úlcera gástrica ou duodenal ou inflamação do estômago (gastrite), deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se tem ou teve doenças ou distúrbios cardíacos (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica,...).
Se você suspeitar que pode ter sintomas de apendicite, como náuseas, vômitos ou cólicas abdominais, é recomendável consultar um médico para descartar a presença ou ausência de apendicite, pois o dimenidrinato pode dificultar o diagnóstico dessa doença.
Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiênico-dietéticas adequadas, como aeração e hidratação adequadas.
Evite se expor ao sol (mesmo quando nublado) e lâmpadas de luz ultravioleta (raios UVA). enquanto toma este medicamento.

Crianças
Não use este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Ao tomar Biodramina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina ou não tomá-lo:

Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central
antibióticos aminoglicosídeos
Antidepressivos, como inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
Antiparkinsonianos
Neurolépticos (usados para acalmar a agitação e hiperatividade neuromuscular)
Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (consulte a seção de advertências e precauções).
Medicamentos que podem causar fotossensibilidade (reações cutâneas devido à sensibilidade à luz solar).

Interferência com testes diagnósticos:
Se for realizar um teste de alergia: incluindo testes cutâneos (pele) é recomendado suspender o tratamento 72 horas antes de iniciar o teste, para não alterar os resultados do teste.

Tome Biodramina com alimentos. bebidas e álcool
O consumo de álcool não é recomendado durante o tempo em que você estiver tomando este medicamento.
Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos ou leite.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar. consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser monitorado pelo seu médico.

As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento sem primeiro consultar um médico ou farmacêutico, pois este medicamento passa para o leite materno.

Condução e utilização de máquinas
Não dirija ou opere máquinas perigosas, pois este medicamento o deixa sonolento ou menos reativo nas doses recomendadas.

3. Como tomar Biodramina

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos (50-100 mg de dimenidrinato) por dose. Se necessário, repita a dose a cada 4-6 horas. Não administrar mais de 8 comprimidos (400 mg de dimenidrinato) por dia divididos em várias doses.
Crianças de 7 a 12 anos: de meio comprimido a 1 comprimido (25-50 mg de dimenidrinato). Se necessário, repita a dose a cada 6 a 8 horas. Não administrar mais de 3 comprimidos (150 mg de dimenidrinato) por dia divididos em várias doses.
Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: recomenda-se a administração de Biodramina Infantil 25 mg comprimidos revestidos por película a este grupo populacional Crianças com menos de 2 anos: Não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Doentes com doença hepática: devem consultar um médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se tomar a primeira dose pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (de preferência 1-2 horas antes) e, caso não tenha sido tomada antes, a primeira dose será tomada quando os sintomas aparecerem. Se a tontura persistir, pelo menos 4 ou 6 horas devem passar entre uma injeção e outra.
Recomenda-se tomar os comprimidos com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 7 dias, você deve consultar o seu médico.

Se tomar mais Biodramina do que deveria
Se tomou Biodramina mais do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem incluem principalmente: pupilas dilatadas, rosto avermelhado, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreia, perturbações do movimento, convulsões, profundo estado de perda de consciência (coma), diminuição súbita das funções cardíaca e respiratória ( colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem demorar mais de 2 horas para aparecer após a superdosagem.

Em caso de overdose ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informações Toxicológicas (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Biodramina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, principalmente no início do tratamento.
Durante o período de uso do dimenidrinato, foram observadas as seguintes reações adversas, cuja frequência não foi estabelecida com precisão:
Náusea, vômito, constipação, diarréia, dor de estômago.
Falta de apetite e boca seca.
Sono e sedação (dormência).
Dor de cabeça, vertigem e tontura.
Aumento da viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
Retenção urinária e impotência sexual.
Glaucoma (aumento da pressão intraocular no olho).
Pupilas dilatadas, visão turva ou visão dupla.
Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após exposição intensa, podem aparecer urticária, coceira e vermelhidão da pele.
Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
Porfiria (distúrbio raro, geralmente hereditário, no qual grandes quantidades de porfirina são excretadas nas fezes e na urina).
Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
Pode ocorrer hiperexcitabilidade, principalmente em crianças, com sintomas como insônia, nervosismo, confusão, tremores, irritabilidade, euforia, delírios, palpitações e até convulsões.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto informativo. Também pude comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Biodramina

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar abaixo de 25ºC.
Não use este medicamento após a data de validade indicada na embalagem após EXP.. A data de validade é o último dia do mês listado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Biodramina
A substância ativa é o dimenidrinato. Cada comprimido contém 50 mg de dimenidrinato.
Os outros componentes (excipientes) são: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, sulfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio, amarelo de quinolina (E104).

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Biodramina são comprimidos redondos, de cor amarela e com uma ranhura em um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais
Apresentam-se em embalagens de 4 e 12 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização
URIACH CONSUMER HEALTHCARE SL
Av. Cami Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Responsável pela fabricação:
J. Uriach e Companhia, SA
Av. Cami Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Data da última revisão deste folheto Outubro de 2013

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/