Folheto informativo: Informação para o utilizador

Comprimidos revestidos com cafeína Biodramina
Cloridrato de Dimenidrinato/Cafeína/Piridoxina



Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. (Consulte a seção 4).
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.


Conteúdo do folheto:
O que é Biodramina Cafeína e para que é utilizado.
O que precisa de saber antes de tomar Biodramina Cafeína
Como tomar Biodramina Cafeína
Possíveis efeitos adversos.
Como devo armazenar Biodramina Cafeína
Conteúdo da embalagem e informações adicionais.

1. O que é Biodramina Cafeína e para que é utilizado

O dimenidrinato atua contra as tonturas produzidas durante a locomoção.

A cafeína tem uma ação estimulante sobre o sistema nervoso, pelo que neutraliza o efeito sonolento que o dimenidrinato pode causar.

A piridoxina, por sua ação no sistema nervoso central, é utilizada em casos de náuseas e tonturas, como as decorrentes do movimento.

Caffeine Biodramina é indicado para a prevenção e tratamento dos sintomas de cinetose causados por meios de transporte terrestre, marítimo ou aéreo, como náuseas, vômitos e/ou vertigens em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

2. O que você precisa saber antes de tomar Biodramina Cafeína

Não tome Biodramina Cafeína:
Se tem alergia a dimenidrinato, difenidramina, cafeína (ou seus derivados, como aminofilina, teofilina...), cloridrato de piridoxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você tem porfiria (uma doença rara, geralmente hereditária, na qual uma grande quantidade de porfirina é excretada nas fezes e na urina).
Se você tem ataques de asma.
Se sofre de perturbações mentais que provocam excitação nervosa, convulsões em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia), estados de ansiedade e insónia (dificuldade em dormir).
Se sofre de perturbações graves do fígado, coração, úlcera do estômago, duodeno ou pressão arterial elevada.
Se está a ser tratado com levodopa (um medicamento utilizado para a doença de Parkinson).

Avisos e Cuidados
Se você sofre de asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquite crônica), pois pode causar espessamento das secreções e alterar a expectoração.
Se sofre de uma doença em que existe um aumento anormal da atividade da glândula tiróide (hipertiroidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), tem um aumento da próstata (hipertrofia prostática) ou uma doença que causa obstrução do sistema urinário ou o trato gastrointestinal.
Se tiver mais de 65 anos de idade, pode ocorrer boca seca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e tensão arterial baixa (hipotensão).
Se estiver usando algum medicamento que produza toxicidade no ouvido, pois os sintomas desses efeitos tóxicos podem ser mascarados, como zumbido nos ouvidos, tontura ou vertigem.
Se você é diabético, deve estar ciente de que a cafeína pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
Se sofre de doença ou distúrbio renal, úlcera gástrica ou duodenal ou inflamação do estômago (gastrite), deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Você deve consultar seu médico antes de tomar este medicamento se você tem ou já teve doenças ou distúrbios cardíacos (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, etc.), especialmente quando você se exercita ou está em locais de grande altitude.
Se for sensível a outras xantinas como: teofilina, aminofilina, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se você suspeitar que pode ter sintomas de apendicite, como náuseas, vômitos ou cólicas abdominais, é recomendável consultar um médico para descartar a presença ou ausência de apendicite, pois o dimenidrinato pode dificultar o diagnóstico dessa doença.
Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiênico-dietéticas adequadas, como aeração e hidratação adequadas.
Evite a exposição ao sol (mesmo quando nublado) e lâmpadas UVA (ultravioleta) enquanto estiver tomando este medicamento.
O uso simultâneo de tabaco com a cafeína contida neste medicamento aumenta a degradação da cafeína.

Interferência com testes diagnósticos:
Se você for fazer algum exame analítico (sangue, urina, etc.), informe ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses exames.

Se for realizar um teste de alergia: incluindo testes cutâneos (pele) é recomendado suspender o tratamento 72 horas antes de iniciar o teste, para não alterar os resultados do teste.
Além disso, os pacientes diabéticos devem estar cientes de que a cafeína pode aumentar os níveis de glicose no sangue.

Crianças
Não use este medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Ao tomar Biodramina Caffeine com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina Caffeine ou não tomá-lo:

Drogas que interferem principalmente com o dimenidrinato:
Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central
Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos.
Antidepressivos, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Antiparkinsonianos.
Neurolépticos (usados para acalmar a agitação e hiperatividade neuromuscular).
Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (consulte a seção Advertências e precauções).
Medicamentos que podem causar fotossensibilidade (reações cutâneas devido à sensibilidade à luz solar).

Drogas que interferem principalmente com a cafeína:
Contraceptivos orais.
Anti-infecciosos quinolonas (por exemplo: ácido pipemídico, ciprofloxacina), linezolida e eritromicina.
Barbitúricos (usados como anticonvulsivantes)
Broncodilatadores adrenérgicos e teofilina (usados para combater a asma brônquica).
Cálcio.
Cimetidina (usada para tratar o excesso de secreção gástrica e úlcera estomacal).
Dissulfiram (usado em tratamentos de cessação da ingestão de álcool).
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia).
Ferro (usado para tratar anemia) (a cafeína diminui a absorção de ferro, por isso deve ser tomada com pelo menos 2 horas de distância).
Lítio (antidepressivo).
Mexiletina usado para distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
Procarbazina (anti-câncer).
Selegilina (usada para tratar a doença de Parkinson).
Tiroxina (usado para tratar doenças da tireoide).

Drogas que interferem principalmente com o cloridrato de piridoxina:
Levodopa. (medicamento usado para a doença de Parkinson)
Fenobarbital. e fenitoína (medicamentos utilizados para a epilepsia)
Amiodarona. (remédio para o coração)
Altretamina e ciclofosfamida (medicamentos usados para o câncer).
Penicilamina (medicamento utilizado para doenças reumáticas)
Hidralazina (medicamento usado para pressão alta)
Medicamentos antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida)
contraceptivos orais
Imunossupressores (como corticosteróides, ciclosporina, azatioprina, etc.) usados no transplante de órgãos

Ao tomar Biodramina Cafeína com alimentos, bebidas e álcool
O consumo de álcool não é recomendado durante o tempo em que você estiver tomando este medicamento.

Limite as bebidas que contêm cafeína (café, chá, chocolate e cola) enquanto estiver tomando este medicamento.
A administração de piridoxina com alimentos retarda a absorção de piridoxina.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar. consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser monitorado pelo seu médico.

As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento sem primeiro consultar um médico ou farmacêutico, pois este medicamento passa para o leite materno.

Condução e utilização de máquinas
Não dirija ou opere máquinas perigosas, pois este medicamento pode causar sonolência ou diminuição da capacidade de resposta nas doses recomendadas.

Biodramina Caffeine contém lago amarelo alaranjado S (E110).
Este medicamento pode causar reações alérgicas porque contém laca amarela laranja S (E110). Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Biodramina Cafeína

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos (50-100 mg de dimenidrinato, 50-100 mg de cafeína e 15-30 mg de piridoxina cloridrato). Se necessário, repita a dose a cada 4-6 horas. Não administrar mais de 4 comprimidos (200 mg de dimenidrinato, 200 mg de cafeína e 60 mg de cloridrato de piridoxina) por dia.

Uso em crianças
Crianças menores de 12 anos não devem tomar este medicamento.

Doentes com doença hepática: devem consultar um médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário um ajuste da dose.

Este medicamento é tomado por via oral.
Recomenda-se tomar os comprimidos com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

A primeira foto deve ser tirada pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (de preferência 1-2 horas antes), deixando pelo menos 4 horas para passar entre uma foto e a seguinte. A última dose não deve ser tomada até 6 horas antes de dormir para evitar possíveis insônias, especialmente em pacientes com dificuldades para dormir.
Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 7 dias, você deve consultar o seu médico.

Se tomar mais Biodramina Cafeína do que deveria
Se você tomou Biodramina Caffeine mais do que deveria, consulte seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem incluem principalmente: pupilas dilatadas, rosto avermelhado, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreia, perturbações do movimento, convulsões, profundo estado de perda de consciência (coma), diminuição súbita das funções cardíaca e respiratória ( colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem demorar mais de 2 horas para aparecer após a superdosagem.

Em caso de overdose ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informações Toxicológicas (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Biodramina Caffeine pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, principalmente no início do tratamento.
Durante o período de uso do dimenidrinato, foram observadas as seguintes reações adversas, cuja frequência não foi estabelecida com precisão:
Náusea, vômito, constipação, diarréia, dor de estômago.
Falta de apetite e boca seca.
Sono e sedação (sonolência)
Dor de cabeça, vertigem e tontura.
Aumento da viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
Retenção urinária e impotência sexual.
Glaucoma (aumento da pressão intraocular no olho).
Pupilas dilatadas, visão turva ou visão dupla.
Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após exposição intensa, podem aparecer urticária, coceira e vermelhidão da pele.
Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
Porfiria (distúrbio raro, geralmente hereditário, no qual grandes quantidades de porfirina são excretadas nas fezes e na urina).
Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
Pode ocorrer hiperexcitabilidade, principalmente em crianças, com sintomas como insônia, nervosismo, confusão, tremores, irritabilidade, euforia, delírios, palpitações e até convulsões.

Além disso, devido à cafeína pode aparecer:
Excitação, agitação e/ou dificuldade para dormir.
zumbido nos ouvidos,
Desorientaçao,
Respiração acelerada,
Ondas de calor,
Profusa produção de urina.
Hiperglicemia ou hipoglicemia (aumento ou diminuição da glicose no sangue)

A administração de cloridrato de piridoxina pode causar os seguintes efeitos adversos:
Plaquetas sanguíneas diminuídas.
Reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar.
Deficiência de ácido fólico.
Dor de cabeça, sensação de formigamento e dormência nas mãos e pés, sonolência, insônia e distúrbios da memória.
Dificuldades respiratórias (apneia, dispneia).
Náusea.
Supressão da lactação, dor nas mamas e aumento das mamas.
Alterações das enzimas hepáticas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto informativo.
Também pude comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como armazenar Biodramina Cafeína

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar abaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Biodramina Cafeína
As substâncias ativas são dimenidrinato, cafeína e cloridrato de piridoxina. Cada comprimido contém 50 mg de dimenidrinato, 50 mg de cafeína e 15 mg de cloridrato de piridoxina.
Os outros componentes (excipientes) são metilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilamido A de sódio (de batata), copolímero de metacrilato de amônio Tipo A, talco, dióxido de titânio (E171), laca amarelo-laranja S (E110), citrato de trietila . , polietileno glicol 6000, dimeticona. Ver secção 2 “Caffeine Biodramina contém laca amarelo-laranja S (E110)”.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Biodramina Caffeine são comprimidos revestidos por película redondos, cor de laranja, ranhurados num dos lados.
Apresentam-se em embalagens de 4 e 12 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
URIACH CONSUMER HEALTHCARE, SL
Av. Cami Reial 51-57
08184 Palau-solita i Plegamans
(Barcelona Espanha)

Responsável pela fabricação:
J. Uriach e Companhia, SA
Av. Cami Reial, 51-57
08184 Palau-solita i Plegamans
(Barcelona Espanha)

Data da última revisão deste folheto: Outubro de 2013

"Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es."