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SOLUÇÃO ORAL DE BIODRAMINA INFANTIL
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Biodramina Infantil 4 mg/ml Solução oral
Dimenidrinato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. (Consulte a seção 4).
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.
Conteúdo do folheto:
O que é Biodramina Infantil e para que serve?
O que precisa de saber antes de tomar Biodramina Infantil
Como tomar Biodramina Infantil
Possíveis efeitos colaterais
Preservação da Biodramina Infantil
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Biodramina Infantil e para que serve?
O dimenidrinato é o princípio ativo desse medicamento e atua contra as tonturas causadas pela locomoção.
É indicado na prevenção e tratamento dos sintomas de tontura causados por meios de transporte terrestre, marítimo ou aéreo, como náuseas, vômitos e/ou vertigens em crianças de 2 a 12 anos.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.
2. O que precisa de saber antes de tomar Biodramina Infantil
Não tome Biodramina Infantil
Se tem alergia ao dimenidrinato, difenidramina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você tem porfiria (uma doença rara, geralmente hereditária, na qual uma grande quantidade de porfirina é excretada nas fezes e na urina).
Se você tem ataques de asma.
Avisos e Cuidados
Se você sofre de asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquite crônica), pois pode causar espessamento das secreções e alterar a expectoração.
Se sofre de uma doença em que existe um aumento anormal da atividade da glândula tiróide (hipertiroidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), tem um aumento da próstata (hipertrofia prostática), pressão arterial elevada ou uma doença que cause obstrução da sistema urinário ou trato gastrointestinal.
Se sofre de convulsões em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
Se tiver mais de 65 anos de idade, pode ocorrer boca seca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e tensão arterial baixa (hipotensão).
Se estiver usando algum medicamento que produza toxicidade no ouvido, pois os sintomas desses efeitos tóxicos podem ser mascarados, como zumbido nos ouvidos, tontura ou vertigem.
Se tiver doença ou distúrbio hepático ou renal, úlcera gástrica ou duodenal ou inflamação do estômago (gastrite), deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se tem ou teve doenças ou distúrbios cardíacos (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica,...).
Se você suspeitar que pode ter sintomas de apendicite, como náuseas, vômitos ou cólicas abdominais, é recomendável consultar um médico para descartar a presença ou ausência de apendicite, pois o dimenidrinato pode dificultar o diagnóstico dessa doença.
Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiênico-dietéticas adequadas, como aeração e hidratação adequadas.
Evite exposição ao sol (mesmo quando está nublado) e lâmpadas ultravioleta (raios UVA) enquanto estiver tomando este medicamento.
Crianças
Não use este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Tomar Biodramina Infantil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina Infantil ou não tomá-lo:
Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central
antibióticos aminoglicosídeos
Antidepressivos, como inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
Antiparkinsonianos
Neurolépticos (usados para acalmar a agitação e hiperatividade neuromuscular)
Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (consulte a seção de advertências e precauções).
Medicamentos que podem causar fotossensibilidade (reações cutâneas devido à sensibilidade à luz solar).
Interferência com testes diagnósticos:
Se for realizar um teste de alergia: incluindo testes cutâneos (pele) é recomendado suspender o tratamento 72 horas antes de iniciar o teste, para não alterar os resultados do teste.
Ao tomar Biodramina Infantil com alimentos, bebidas e álcool
O consumo de álcool não é recomendado durante o tempo em que você estiver tomando este medicamento.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar. consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser monitorado pelo seu médico.
As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento sem primeiro consultar um médico ou farmacêutico, pois este medicamento passa para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Não dirija ou opere máquinas perigosas, pois este medicamento o deixa sonolento ou menos reativo nas doses recomendadas.
Biodramina Infantil contém amaranto, sacarose e parahidroxibenzoato de metila.
Este medicamento pode causar reações alérgicas porque contém amaranto (E-123).
Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pacientes com diabetes mellitus devem observar que este medicamento contém 650 mg de sacarose por ml.
Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metila (E-218).
3. Como tomar Biodramina Infantil
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas são:
Crianças de 2 a 6 anos: 3 a 6 ml da solução oral por dose (12-24 mg de dimenidrinato).
Se necessário, repita a dose a cada 6 a 8 horas. Em nenhum caso, tome mais de 18 ml de Biodramina Infantil por dia (72 mg de dimenidrinato), divididos em várias doses.
Crianças de 7 a 12 anos: de 6 a 12 ml de solução oral por dose (24-48 mg de dimenidrinato). Se necessário, repita esta dose a cada 6 a 8 horas. Não tome em nenhum caso mais de 36 ml de Biodramina Infantil por dia (144 mg de dimenidrinato) dividido em várias doses.
Crianças menores de 2 anos: Não deve ser usado em crianças menores de 2 anos.
Doentes com doença hepática: devem consultar um médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário reduzir a dose.
Este medicamento é tomado por via oral.
Recomenda-se tomar a primeira dose pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (de preferência 1-2 horas antes) e, caso não tenha sido tomada antes, a primeira dose será tomada quando os sintomas aparecerem. Se a tontura persistir, pelo menos 6 horas devem passar entre uma injeção e outra.
Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.
Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 7 dias, você deve consultar o seu médico.
Instruções para a administração correta do medicamento
Antes de tomar este medicamento, leia atentamente as seguintes instruções:
1. Abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa de segurança. Pressione em sua superfície e ao mesmo tempo desaparafuse no sentido anti-horário.
Na primeira abertura o lacre será rompido.
2. Insira a seringa doseadora, pressionando no orifício da rolha perfurada (ver figura 1).
3. Inverta o frasco e retire a dose indicada na bula (ver figura 2)
4. Administre diretamente com a seringa dosadora ou coloque o conteúdo da seringa dosadora em uma colher de chá.
5. A seringa dosadora deve ser lavada após cada mamada e pode ser esterilizada, se necessário, fervendo-a em água ou imergindo-a na solução esterilizante utilizada para mamadeiras.
figura 1
Figura 2
Se tomar mais Biodramina Infantil do que deveria
Se você tomou mais Biodramina Infantil do que deveria, consulte seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de sobredosagem incluem principalmente: pupilas dilatadas, rosto avermelhado, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreia, perturbações do movimento, convulsões, profundo estado de perda de consciência (coma), diminuição súbita das funções cardíaca e respiratória ( colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem demorar mais de 2 horas para aparecer após a superdosagem.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Biodramina Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, principalmente no início do tratamento.
Durante o período de uso do dimenidrinato, foram observadas as seguintes reações adversas, cuja frequência não foi estabelecida com precisão:
Náusea, vômito, constipação, diarréia, dor de estômago.
Falta de apetite e boca seca.
Sono e sedação (dormência).
Dor de cabeça, vertigem e tontura.
Aumento da viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
Retenção urinária e impotência sexual.
Glaucoma (aumento da pressão intraocular no olho).
Pupilas dilatadas, visão turva ou visão dupla.
Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar após exposição intensa, que podem causar urticária, coceira e vermelhidão da pele.
Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
Porfiria (distúrbio raro, geralmente hereditário, no qual grandes quantidades de porfirina são excretadas nas fezes e na urina).
Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
Pode ocorrer hiperexcitabilidade, principalmente em crianças, com sintomas como insônia, nervosismo, confusão, tremores, irritabilidade, euforia, delírios, palpitações e até convulsões.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto informativo. Também pude comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Preservação da Biodramina Infantil
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Assim você estará ajudando a proteger o meio ambiente
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Composição da Biodramina Infantil
A substância ativa é o dimeidrinato. Cada ml de solução oral contém 4 mg de dimenidrinato.
Os outros componentes (excipientes) são: propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metila (E-218), sacarose, essência de morango, corante amaranto (E-123), sacarina sódica e água purificada. Ver secção 2 Biodramina Infantil 4 mg/ml solução oral contém amaranto, sacarose e para-hidroxibenzoato de metilo.
Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
A Biodramina Infantil é uma solução transparente de cor vermelha com sabor e cheiro de morango.
Apresenta-se num frasco de 60 ml com rolha perfurada e uma seringa doseadora de 6 ml que pode ser acoplada à rolha. A garrafa é fechada com uma tampa de segurança.
Titular da Autorização de Comercialização
URIACH CONSUMER HEALTHCARE SL
Av. Cami Reial 51-57
08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona - Espanha)
responsável pela fabricação
ITALFARMACO SA
São Rafael 3.
28108 Alcobendas (Espanha)
Data da última revisão deste folheto Outubro de 2013
"Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es."
Biodramina Infantil 4 mg/ml Solução oral
Dimenidrinato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. (Consulte a seção 4).
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.
Conteúdo do folheto:
O que é Biodramina Infantil e para que serve?
O que precisa de saber antes de tomar Biodramina Infantil
Como tomar Biodramina Infantil
Possíveis efeitos colaterais
Preservação da Biodramina Infantil
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Biodramina Infantil e para que serve?
O dimenidrinato é o princípio ativo desse medicamento e atua contra as tonturas causadas pela locomoção.
É indicado na prevenção e tratamento dos sintomas de tontura causados por meios de transporte terrestre, marítimo ou aéreo, como náuseas, vômitos e/ou vertigens em crianças de 2 a 12 anos.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.
2. O que precisa de saber antes de tomar Biodramina Infantil
Não tome Biodramina Infantil
Se tem alergia ao dimenidrinato, difenidramina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você tem porfiria (uma doença rara, geralmente hereditária, na qual uma grande quantidade de porfirina é excretada nas fezes e na urina).
Se você tem ataques de asma.
Avisos e Cuidados
Se você sofre de asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquite crônica), pois pode causar espessamento das secreções e alterar a expectoração.
Se sofre de uma doença em que existe um aumento anormal da atividade da glândula tiróide (hipertiroidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), tem um aumento da próstata (hipertrofia prostática), pressão arterial elevada ou uma doença que cause obstrução da sistema urinário ou trato gastrointestinal.
Se sofre de convulsões em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
Se tiver mais de 65 anos de idade, pode ocorrer boca seca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e tensão arterial baixa (hipotensão).
Se estiver usando algum medicamento que produza toxicidade no ouvido, pois os sintomas desses efeitos tóxicos podem ser mascarados, como zumbido nos ouvidos, tontura ou vertigem.
Se tiver doença ou distúrbio hepático ou renal, úlcera gástrica ou duodenal ou inflamação do estômago (gastrite), deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se tem ou teve doenças ou distúrbios cardíacos (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica,...).
Se você suspeitar que pode ter sintomas de apendicite, como náuseas, vômitos ou cólicas abdominais, é recomendável consultar um médico para descartar a presença ou ausência de apendicite, pois o dimenidrinato pode dificultar o diagnóstico dessa doença.
Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiênico-dietéticas adequadas, como aeração e hidratação adequadas.
Evite exposição ao sol (mesmo quando está nublado) e lâmpadas ultravioleta (raios UVA) enquanto estiver tomando este medicamento.
Crianças
Não use este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Tomar Biodramina Infantil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina Infantil ou não tomá-lo:
Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central
antibióticos aminoglicosídeos
Antidepressivos, como inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
Antiparkinsonianos
Neurolépticos (usados para acalmar a agitação e hiperatividade neuromuscular)
Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (consulte a seção de advertências e precauções).
Medicamentos que podem causar fotossensibilidade (reações cutâneas devido à sensibilidade à luz solar).
Interferência com testes diagnósticos:
Se for realizar um teste de alergia: incluindo testes cutâneos (pele) é recomendado suspender o tratamento 72 horas antes de iniciar o teste, para não alterar os resultados do teste.
Ao tomar Biodramina Infantil com alimentos, bebidas e álcool
O consumo de álcool não é recomendado durante o tempo em que você estiver tomando este medicamento.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar. consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser monitorado pelo seu médico.
As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento sem primeiro consultar um médico ou farmacêutico, pois este medicamento passa para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Não dirija ou opere máquinas perigosas, pois este medicamento o deixa sonolento ou menos reativo nas doses recomendadas.
Biodramina Infantil contém amaranto, sacarose e parahidroxibenzoato de metila.
Este medicamento pode causar reações alérgicas porque contém amaranto (E-123).
Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pacientes com diabetes mellitus devem observar que este medicamento contém 650 mg de sacarose por ml.
Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metila (E-218).
3. Como tomar Biodramina Infantil
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas são:
Crianças de 2 a 6 anos: 3 a 6 ml da solução oral por dose (12-24 mg de dimenidrinato).
Se necessário, repita a dose a cada 6 a 8 horas. Em nenhum caso, tome mais de 18 ml de Biodramina Infantil por dia (72 mg de dimenidrinato), divididos em várias doses.
Crianças de 7 a 12 anos: de 6 a 12 ml de solução oral por dose (24-48 mg de dimenidrinato). Se necessário, repita esta dose a cada 6 a 8 horas. Não tome em nenhum caso mais de 36 ml de Biodramina Infantil por dia (144 mg de dimenidrinato) dividido em várias doses.
Crianças menores de 2 anos: Não deve ser usado em crianças menores de 2 anos.
Doentes com doença hepática: devem consultar um médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário reduzir a dose.
Este medicamento é tomado por via oral.
Recomenda-se tomar a primeira dose pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (de preferência 1-2 horas antes) e, caso não tenha sido tomada antes, a primeira dose será tomada quando os sintomas aparecerem. Se a tontura persistir, pelo menos 6 horas devem passar entre uma injeção e outra.
Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.
Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 7 dias, você deve consultar o seu médico.
Instruções para a administração correta do medicamento
Antes de tomar este medicamento, leia atentamente as seguintes instruções:
1. Abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa de segurança. Pressione em sua superfície e ao mesmo tempo desaparafuse no sentido anti-horário.
Na primeira abertura o lacre será rompido.
2. Insira a seringa doseadora, pressionando no orifício da rolha perfurada (ver figura 1).
3. Inverta o frasco e retire a dose indicada na bula (ver figura 2)
4. Administre diretamente com a seringa dosadora ou coloque o conteúdo da seringa dosadora em uma colher de chá.
5. A seringa dosadora deve ser lavada após cada mamada e pode ser esterilizada, se necessário, fervendo-a em água ou imergindo-a na solução esterilizante utilizada para mamadeiras.
figura 1
Figura 2
Se tomar mais Biodramina Infantil do que deveria
Se você tomou mais Biodramina Infantil do que deveria, consulte seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de sobredosagem incluem principalmente: pupilas dilatadas, rosto avermelhado, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreia, perturbações do movimento, convulsões, profundo estado de perda de consciência (coma), diminuição súbita das funções cardíaca e respiratória ( colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem demorar mais de 2 horas para aparecer após a superdosagem.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Biodramina Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, principalmente no início do tratamento.
Durante o período de uso do dimenidrinato, foram observadas as seguintes reações adversas, cuja frequência não foi estabelecida com precisão:
Náusea, vômito, constipação, diarréia, dor de estômago.
Falta de apetite e boca seca.
Sono e sedação (dormência).
Dor de cabeça, vertigem e tontura.
Aumento da viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
Retenção urinária e impotência sexual.
Glaucoma (aumento da pressão intraocular no olho).
Pupilas dilatadas, visão turva ou visão dupla.
Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar após exposição intensa, que podem causar urticária, coceira e vermelhidão da pele.
Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
Porfiria (distúrbio raro, geralmente hereditário, no qual grandes quantidades de porfirina são excretadas nas fezes e na urina).
Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
Pode ocorrer hiperexcitabilidade, principalmente em crianças, com sintomas como insônia, nervosismo, confusão, tremores, irritabilidade, euforia, delírios, palpitações e até convulsões.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto informativo. Também pude comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Preservação da Biodramina Infantil
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Assim você estará ajudando a proteger o meio ambiente
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Composição da Biodramina Infantil
A substância ativa é o dimeidrinato. Cada ml de solução oral contém 4 mg de dimenidrinato.
Os outros componentes (excipientes) são: propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metila (E-218), sacarose, essência de morango, corante amaranto (E-123), sacarina sódica e água purificada. Ver secção 2 Biodramina Infantil 4 mg/ml solução oral contém amaranto, sacarose e para-hidroxibenzoato de metilo.
Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
A Biodramina Infantil é uma solução transparente de cor vermelha com sabor e cheiro de morango.
Apresenta-se num frasco de 60 ml com rolha perfurada e uma seringa doseadora de 6 ml que pode ser acoplada à rolha. A garrafa é fechada com uma tampa de segurança.
Titular da Autorização de Comercialização
URIACH CONSUMER HEALTHCARE SL
Av. Cami Reial 51-57
08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona - Espanha)
responsável pela fabricação
ITALFARMACO SA
São Rafael 3.
28108 Alcobendas (Espanha)
Data da última revisão deste folheto Outubro de 2013
"Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es."
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