Folheto informativo: informação para o utilizador

PROSPANTUS Xarope
Extrato seco de Hedera helix L. (hera)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
- Guarde este folheto, pois poderá necessitar de o ler novamente.
- Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
- Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do folheto
1. O que é Prospantus Syrup e para que serve?
2. O que precisa de saber antes de tomar Prospantus Syrup
3. Como tomar Prospantus Syrup
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Conservação do xarope de Prospantus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prospantus Syrup e para que serve?

Prospantus Syrup é um expectorante.

Prospantus Syrup é um medicamento fitoterápico usado como expectorante para tosse produtiva que acompanha condições brônquicas benignas. Facilita a eliminação do muco.

Prospantus Syrup é indicado para adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Prospantus Syrup

Não tome Prospantus Syrup:
Se tem alergia a hera (Hedera helix L.), plantas da família Araliaceae ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não administrar a crianças com menos de 2 anos de idade, pois existe o risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Avisos e Precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Prospantus Syrup.

Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dispneia (dificuldade em respirar), febre ou expectoração purulenta.
O uso concomitante com outros antitussígenos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem consulta médica prévia.
Aconselha-se precaução em doentes com gastrite ou úlcera gástrica.

Se os sintomas piorarem ou não houver melhora após 7 dias do início do tratamento, este deve ser interrompido e o médico deve ser consultado.

Crianças
Em crianças entre 2 e 4 anos de idade com tosse persistente ou recorrente, é necessário um diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.


Tomar Prospantus Syrup com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade:
Se está grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, pelo que a sua administração não é recomendada.

Lactação:
Não há informações sobre a passagem dos componentes deste medicamento para o leite materno, portanto, não é recomendada sua administração a mulheres durante o período de lactação.

Condução e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Prospantus Syrup contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Prospantus Syrup

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: 5 ml de xarope, 3 vezes ao dia, (equivalente a 105 mg diários de extrato seco de folhas de hera).

- Crianças entre 6 e 12 anos: 5 ml de xarope, 2 vezes ao dia, (equivalente a 70 mg diários de extrato seco de folhas de hera).


- Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml de xarope, 2 vezes ao dia, (equivalente a 35 mg diários de extrato seco de folhas de hera).


Em crianças de 2 a 4 anos com tosse persistente ou recorrente, é necessário um diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.
Crianças menores de 2 anos: Prospantus Syrup não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Se você acha que a ação do Prospantus Syrup é muito forte ou fraca, informe o seu médico ou farmacêutico.

Prospantus Syrup é tomado por via oral. Agite bem o frasco antes de usar.
Para garantir que você sempre tome a dose recomendada, você deve usar o copo medidor incluído, graduado em 2,5; 5; 7,5 e 10 ml.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após uma semana de tratamento.


Se tomar mais Prospantus Syrup do que deveria
Caso tenha tomado mais Prospantus Syrup do que deveria ou em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Não exceda a dose diária recomendada. A ingestão de quantidades significativamente maiores (mais de três vezes a dose diária) pode causar náuseas, vômitos e diarreia.
Neste caso, você deve consultar o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Prospantus Syrup
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar 1 a 10 em 100 pessoas): Foram notificadas reações do sistema gastrointestinal, tais como náuseas, vómitos ou diarreia.
Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1.000 pessoas): Foram notificadas reações alérgicas como urticária, erupções cutâneas, dificuldade em respirar (dispneia).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Se notar sintomas de alergia (hipersensibilidade), pare de tomar Prospantus Syrup.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação do xarope de Prospantus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Uma vez que o recipiente é aberto, ele expira após 6 meses. Lembre-se de registrar a data de abertura na embalagem do medicamento.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e os medicamentos de que já não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do xarope de Prospantus:
O ingrediente ativo é: Extrato seco da folha de Hedera helix. 2,5 ml de Prospantus Jarabe contém 17,5 mg de extrato seco de Hedera helix L., folha (folhas de hera) (5-7,5:1), solvente de extração: etanol 30% m/m

Os outros ingredientes são: sorbitol líquido cristalizável, goma xantana, sorbato de potássio, ácido cítrico anidro, água purificada e essência de cereja.

Aparência do produto e conteúdo do recipiente:
Prospantus Syrup apresenta-se em frascos de vidro âmbar tipo III de 100 ou 200 ml com tampa de rosca de polietileno branca. Dispositivo de vazamento de polietileno transparente de alta densidade. Copo dosador de polipropileno opaco e incolor graduado em 2,5, 5, 7,5 e 10 ml.


Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3
D-61138 Niederdorfelden
ALEMANHA

Para mais informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FERRER INTERNACIONAL, SA
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona (ESPANHA)

Data da última revisão deste folheto: abril de 2017.

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/