FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO

NICORETTE ICE MINT 2 mg GOMA DE MASTIGAÇÃO MEDICADA
Nicotina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.


Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 6 meses.


Conteúdo do folheto

O que é goma de mascar medicinal Nicorette Ice Mint 2 mg e para que é utilizado.
O que precisa de saber antes de tomar Nicorette Ice Mint 2 mg pastilha elástica medicamentosa
Como tomar Nicorette Ice Mint 2 mg goma de mascar medicamentosa
Possíveis efeitos adversos.
Como conservar Nicorette Ice Mint 2 mg goma de mascar medicamentosa
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é goma de mascar medicinal Nicorette Ice Mint 2 mg e para que é utilizado

É indicado como coadjuvante para fumantes maiores de 18 anos que fumam menos de 20 cigarros por dia e que, tendo decidido parar de fumar, podem sofrer os efeitos desagradáveis associados ao abandono desse vício: irritabilidade, ansiedade, "fome de tabaco" , insônia ou constipação, principalmente.

Devido ao seu teor de nicotina, reduz os desagradáveis efeitos de abstinência que normalmente se sentem ao deixar de fumar, mas não proporciona a mesma satisfação que um cigarro. Portanto, para abandonar o tabaco, você deve ter sua convicção, decisão e força de vontade.


Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 6 meses.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nicorette Ice Mint 2 mg pastilha elástica medicinal

É muito importante que durante o tratamento deixe de fumar com Nicorette Ice Mint 2 mg goma medicamentosa para não usar qualquer outro medicamento com nicotina

Não tome Nicorette Ice Mint 2 mg goma de mascar medicamentosa:

Se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você não é fumante
Se você tem distúrbios da articulação da mandíbula

Avisos e Cuidados


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicorette Ice Mint 2 mg de pastilha elástica medicamentosa.

Fumantes com dentaduras podem ter dificuldade em mastigar goma medicinal Nicorette Ice Mint 2 mg. A goma pode grudar e, em casos raros, danificar os dentes.

Se você tem ou já teve alguma das doenças abaixo, tente parar de fumar sem usar nenhum medicamento. Se não conseguir, deve consultar o seu médico para lhe indicar o tratamento a seguir.



Se você sofreu recentemente (até 3 meses antes) um ataque cardíaco ou ataque cardíaco.
Se sofre de dor no peito (angina de peito) ou angina em repouso.
Se sofre de alguma doença cardíaca que afete o ritmo ou a frequência cardíaca.
Se você tem pressão alta (hipertensão) não controlada por medicamentos.
Se você já teve uma reação alérgica com inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou irritação da pele (urticária). O uso da terapia de reposição de nicotina às vezes pode produzir esse tipo de reação.
Se sofre de doença hepática grave ou moderada
Se sofre de doença renal grave.
Se você sofre de diabetes.
Se você tem hiperatividade da glândula tireoide.
Se você tem um tumor na medula adrenal (feocromocitoma).
Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
Se você tem esofagite.

Outros medicamentos e Nicorette Ice Mint 2 mg goma de mascar medicinal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fumar pode afetar a maneira como o corpo responde a alguns medicamentos. Portanto, quando você parar de fumar (com ou sem terapia de reposição de nicotina), precisará ajustar as doses dos medicamentos que está usando.

Se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário alterar a dose de qualquer um deles:

Medicamentos que contenham álcool ou cafeína.
Medicamentos que atuam no sistema nervoso central como tranquilizantes, antidepressivos, medicamentos para dormir (benzodiazepínicos, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina).
Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, como ropinirol.
Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão), tais como bloqueadores beta-adrenérgicos ou furosemida.
Medicamentos para dor como paracetamol ou mais potentes como morfina ou derivados (dextropropoxifeno, pentazocina).
Contraceptivos orais, como estradiol.
Medicamentos anticoagulantes, como varfarina ou heparina.
Medicamentos para o tratamento da doença de Alzheimer, como a tacrina.
Medicamentos para asma ou broncodilatadores, como a teofilina.
Medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco, como mexiletina e flecainida.
Medicamentos para diabetes, como insulina.
Vitamina B12 (cianocobalamina).
Anestésicos locais, como lidocaína, usados na boca ou na garganta.

Ao tomar Nicorette Ice Mint 2 mg goma de mascar medicamentosa com alimentos e bebidas
O consumo simultâneo de goma de mascar medicinal Nicorette Ice Mint 2 mg e café, bebidas ácidas (limão, laranja, etc.) ou refrigerantes pode diminuir a absorção de nicotina na cavidade oral. Estas bebidas devem ser evitadas durante os 15 minutos anteriores à mastigação da pastilha elástica.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A nicotina representa um risco para o feto, pois afeta seus movimentos respiratórios e seu sistema circulatório e pode até causar trabalho de parto prematuro ou morte fetal. Por este motivo, aconselha-se às grávidas fumadores que deixem completamente de fumar, sem fazer uso de qualquer tipo de medicamento. Mesmo assim, o fato de continuar fumando durante a gravidez pode representar um risco maior para o feto do que o uso de medicamentos à base de nicotina em um programa controlado de cessação do tabagismo.

No entanto, as fumantes grávidas só devem tomar este medicamento se o médico o recomendar.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A nicotina passa para o leite materno em quantidades que podem afetar o bebê, portanto, as mulheres que amamentam devem evitar fumar e tomar medicamentos para nicotina. De qualquer forma, nesse período, mulheres em tratamento com medicamentos à base de nicotina para parar de fumar devem consultar seu médico sobre a conveniência de substituir a amamentação pela alimentação artificial.

Se o seu médico recomendar que continue o tratamento enquanto estiver amamentando, você deve tomar a goma logo após a amamentação e em nenhum caso quando faltarem 2 horas ou menos para amamentar o bebê novamente.

Condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, embora se deva notar que deixar de fumar conduz a alterações de comportamento.

A goma de mascar medicinal Nicorette Ice Mint 2 mg pode produzir um leve efeito laxante porque contém 0,59 g de xilitol (E-967) em cada goma de mascar medicamentosa. Valor calórico: 2,4 Kcal/g xilitol.
Este medicamento pode causar reações cutâneas locais (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém hidroxitolueno butilado (E-321).
Pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem levar em consideração que este medicamento contém 0,39 mg (0,009 mmol) de potássio por goma medicamentosa.
Os doentes com uma dieta pobre em sódio devem estar cientes de que este medicamento contém 11,3 mg (0,491 mmol) de sódio por goma de mascar.

3. Como tomar Nicorette Ice Mint 2 mg goma de mascar medicamentosa

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.



Pessoas maiores de 18 anos:



Supressão drástica do consumo de tabaco.

Apenas uma goma será usada por vez e você não deve usar outra por 1 ou 2 horas. Geralmente são usadas 8 a 12 peças por dia. Você não deve exceder 24 gomas por dia.

A duração do tratamento depende das necessidades de cada fumante, não sendo conveniente sua supressão abrupta, pois poderia favorecer o retorno ao tabagismo. É preferível reduzir gradualmente a dose. Por exemplo: a cada 4 ou 5 dias, reduza o consumo diário em um ou dois chicletes, até consumir apenas 1 ou 2 chicletes por dia. Isso pode ser alcançado em 2 ou 3 meses. O tratamento não deve ser abandonado definitivamente até que a dose seja estabilizada em 1 ou 2 gomas de mascar diariamente.

O uso regular da goma não é recomendado por mais de 6 meses.
Se não conseguir interromper o tratamento permanentemente após 6 meses, deve consultar o seu médico. Dependendo da sua situação, o médico pode aconselhá-lo a mascar gomas de vez em quando em caso de vontade repentina de fumar.

Supressão progressiva do consumo de tabaco:

No caso de optar por uma redução progressiva do consumo de tabaco, substituirá, na medida do possível, os cigarros por Nicorette Ice Mint, de forma a prolongar os períodos em que não se fumam cigarros, conseguindo assim reduzir o consumo de tabaco.

O número de gomas por dia varia e depende das necessidades de cada fumante. A quantidade de 24 gomas por dia não deve ser excedida.

Com 6 semanas de tratamento, o fumante deve ter pelo menos metade do número de cigarros fumados; caso contrário, você deve consultar o seu médico.

Você deve tentar parar de fumar definitivamente em 4 meses, se não conseguir, consulte seu médico.

A partir do quarto mês de tratamento e até o sexto mês, você reduzirá gradualmente a quantidade de chiclete que ingere.

Diretriz de orientação para substituição do número de cigarros por dia por goma de mascar.

Número de cigarros/dia
Com 6 semanas: substituição de pelo menos 50% do número de cigarros por goma de mascar
Aos 4 meses: substituição total do número de cigarros até ao máximo (número de gomas de mascar)
Orientação para abandono do uso de goma de mascar
10

5 cigarros + 5 chicletes
10 gomas de mascar
Redução de 1 goma de mascar a cada 5 dias
vinte
10 cigarros + 10 chicletes

20 gomas

Redução de 1 goma de mascar a cada 3 dias
Maior ou igual a 30

50% de cigarros + máximo de 24 gomas de mascar

Máximo 24 gomas

Redução de 1 goma de mascar a cada 2 ou 3 dias

O uso regular da goma não é recomendado por mais de 6 meses.

Se não conseguir interromper o tratamento permanentemente após 6 meses, deve consultar o seu médico. Dependendo da sua situação, o médico pode aconselhá-lo a mascar gomas ocasionalmente em caso de vontade repentina de fumar.


Se você acha que a ação de Nicorette Ice Mint é muito forte ou fraca, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser usado por menores de 18 anos sem recomendação médica, pois mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas para crianças e podem causar sintomas graves de intoxicação, que podem ser fatais (ver seção Se tomar mais Nicorette Ice Mint 2 mg de goma medicinal do que deveria).

Como mastigar Nicorette Ice Mint



Quando sentir vontade de fumar, coloque um chiclete na boca e mastigue devagar até sentir um gosto forte. Em seguida, coloque-o entre a bochecha e a gengiva e, quando o gosto diminuir, mastigue novamente a goma lentamente e repita a operação por 30 minutos para liberar a nicotina gradualmente.



A goma deve ser mastigada de acordo com as instruções para liberar a nicotina e deixada em repouso para que a nicotina possa ser absorvida na boca. A nicotina que se ingere com a saliva não é benéfica e em excesso pode irritar a garganta ou causar desconforto estomacal, por exemplo, causando soluços.Para evitar isso, a mastigação deve ser lenta.



Você não deve exceder a dose recomendada.



Se tomar mais Nicorette Ice Mint do que deveria

O uso excessivo de nicotina da terapia de reposição de nicotina e/ou tabagismo pode causar sintomas de overdose. O risco de intoxicação pela ingestão da goma é muito pequeno, pois a absorção na ausência da mastigação é lenta e incompleta.

Os sintomas de superdosagem são os mesmos da intoxicação aguda por nicotina e incluem náusea, vômito, aumento da salivação, dor abdominal, diarréia, sudorese, dor de cabeça, tontura, aumento da pressão arterial, distúrbios auditivos e fraqueza acentuada. Esses sintomas podem ser seguidos por diminuição da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza, pulso irregular, falta de ar, prostração, colapso circulatório, convulsões gerais e coma.

Se tiver mascado pastilha elástica em excesso, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o nome e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o folheto informativo e a embalagem do medicamento ao profissional de saúde.

Mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas para as crianças e podem causar sintomas graves de envenenamento, que podem ser fatais. Se houver suspeita de envenenamento em uma criança, você deve ir imediatamente a um centro médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nicorette Ice Mint

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se parar de tomar Nicorette Ice Mint

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A goma de mascar medicinal Nicorette Ice Mint 2 mg pode causar efeitos adversos semelhantes aos associados à nicotina do tabaco e geralmente depende da quantidade de goma de mascar usada.


A goma pode grudar e, em casos raros, danificar os dentes.

Efeitos relacionados ao parar de fumar (retirada da nicotina)
Alguns dos efeitos indesejados experimentados quando você para de fumar podem ser sintomas de abstinência devido à diminuição do consumo de nicotina. Quando você para de fumar, podem surgir úlceras na boca. A razão pela qual eles podem aparecer é desconhecida.

Esses efeitos incluem:
Irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração.
Sentir-se ansioso, agitado ou com dificuldade de concentração.
Transtornos do sono.
Aumento do apetite ou ganho de peso.
Decair.
vontade de fumar
Queda na frequência cardíaca.
Sangramento nas gengivas.
Tonturas ou ligeira desorientação.
Tosse, dor de garganta, nariz entupido ou escorrendo.

Se notar palpitações, dor no peito, dor nas pernas ou indigestão, pare de tomar o medicamento, não fume e consulte o seu médico o mais rápido possível.
A maioria dos efeitos adversos ocorre durante as primeiras semanas após o início do tratamento.

Reações adversas de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Visão turva e aumento do lacrimejamento.
Garganta seca, lábios e desconforto gastrointestinal.
Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia).
Rigidez muscular.
Angioedema e eritema.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):
Dificuldade para engolir, perda da sensação oral e ânsia de vômito.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
Palpitações e taquicardia.
Eructação, queimação e descamação da mucosa oral, inflamação da língua, formigamento oral.
Astenia, dor e desconforto no peito e sensação de mal-estar.
Dor na mandíbula.
Distúrbio do sono.
Congestão nasal, espirros, dor orofaríngea, aperto na garganta, rouquidão, dispnéia, broncoespasmo.
Hiperidrose, prurido, urticária, erupção cutânea.
Ondas de calor e hipertensão

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
Dor abdominal, boca seca, diarreia, dispepsia, flatulência, hipersalivação, estomatite, vómitos Sensação de ardor, cansaço.
Hipersensibilidade.
Perturbação do paladar, parestesia

Reações adversas muito comuns:
Náusea.
Dor de cabeça.
Tosse, soluços e irritação na garganta.





Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


5. Como conservar Nicorette Ice Mint 2 mg goma de mascar medicamentosa


Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a temperaturas superiores a 25ºC

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Posto Sigre SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e os medicamentos de que já não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Composição de goma de mascar medicinal Nicorette Ice Mint 2 mg

A substância ativa é a nicotina (2 mg, equivalente a 10 mg de complexo de resina a 20%).

Os outros componentes são: base de goma de mascar (contendo hidroxitolueno butilado E-321), xilitol (E-967), óleo de hortelã-pimenta, carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, acessulfame de potássio (E-950), levomentol, óxido de magnésio leve, aroma de menta, hipromelose, sucralose, polissorbato 80, amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de titânio (E-171), cera de carnaúba (E-903) e talco.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

São pastilhas elásticas medicamentosas brancas de forma rectangular que se apresentam em caixas com 30, 105 e 210 pastilhas elásticas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
JOHNSON & JOHNSON SA
Caminhada das Doze Estrelas, 5-7
28042 Madri

Responsável pela fabricação:

McNEIL AB
Norrboplatsen, 2
Helsingborg (SUÉCIA)

Data da última revisão deste folheto: janeiro de 2019

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es