Folheto informativo: Informação para o doente

Canespie Bifonazol 10 mg/g creme

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.


Conteúdo do folheto:

O que é Canespie Bifonazol e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Canespie Bifonazol
Como usar Canespie Bifonazol
Possíveis efeitos colaterais
Como devo armazenar o Canespie Bifonazol
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Canespie Bifonazol e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados antifúngicos (medicamentos usados para tratar infecções causadas por fungos e leveduras).

É indicado para o tratamento do “pé de atleta” (infecção superficial da pele causada por fungos e localizada entre as dobras dos dedos dos pés) em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

Os principais sintomas do pé de atleta são: coceira, vermelhidão (eritema), rachaduras entre os dedos, descamação que pode levar a inflamação ou pústulas. Só aparece nos pés. Geralmente começa entre os dedos, mas também pode se espalhar para as solas e laterais dos pés.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Canespie Bifonazol

Não use Canespie Bifonazol
se tem alergia ao bifonazol, imidazóis em geral ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Canespie Bifonazole.
Este medicamento é para uso externo. Evite o contato com os olhos e mucosas e, caso ocorra, lave-os com água fria,
não ingerir,
Se qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica se desenvolver durante o tratamento, você deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.
Não é recomendado cobrir a área afetada com curativos após a aplicação da medicação, pois favorece a absorção sistêmica.


crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Para adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, consulte a secção Como utilizar Canespie Bifonazol abaixo.

Outros medicamentos e Canespie Bifonazol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se estiver a tomar varfarina (anticoagulante oral), pode ser necessário modificar a sua dose, uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser afetados pela utilização de bifonazol.

Não é recomendado o uso, ao mesmo tempo, de outros medicamentos nas mesmas áreas onde este medicamento é aplicado.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
Este medicamento não é recomendado para uso durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos.

Lactação
Deve-se ter cautela durante a lactação, pois o bifonazol pode ser excretado no leite materno. No caso de ser administrado, a lactação natural deve ser interrompida e substituída.

Condução e utilização de máquinas
Este medicamento tem influência nula ou insignificante sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Canespie Bifonazole contém álcool cetoestearílico e álcool benzílico.
Este medicamento pode causar reações cutâneas locais (como dermatite de contato) porque contém álcool cetoestearílico.
Este medicamento contém 2 mg de álcool benzílico por grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local moderada.


3. Como usar Canespie Bifonazol

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos:

1 aplicação na área afetada 1 vez ao dia, de preferência antes de dormir. A duração do tratamento é de 3 semanas.

Se você não observar uma melhora em seus sintomas após 7 dias de uso, consulte seu médico.

Modo de administração:

Este medicamento é administrado através da pele.

Aplique uma quantidade suficiente de creme para cobrir completamente a área afetada, prestando atenção especial entre as dobras dos dedos, e esfregue até que seja completamente absorvido. Recomenda-se lavar as mãos após cada aplicação.

recipiente com aplicador
Para a embalagem com aplicador embutido, siga as instruções abaixo:
Antes de aplicar o creme, limpe e seque bem os pés, principalmente entre os dedos.
Remova a tampa do aplicador.
Para abrir o tubo, gire a base do aplicador na direção ON.
Pressione o tubo até que o creme saia.
Aplicar e espalhar uma fina camada de creme na zona afetada do pé, e/ou entre os dedos. Esfregue suavemente com a ajuda da parte macia do aplicador e deixe secar.
Para fechar o tubo, gire a base do aplicador na direção OFF.
Limpe a parte externa do aplicador com um pano úmido, certificando-se de que não haja vestígios de creme. Não remova a parte macia do aplicador. Não use detergentes ou produtos químicos para limpar o aplicador.
Cubra o aplicador com a tampa.


Se utilizar mais Canespie Bifonazole do que deveria
Se aplicar mais creme do que o indicado pelo farmacêutico, poderá sentir uma sensação de ardor, vermelhidão ou inchaço que desaparecerá após a interrupção do tratamento.

Este medicamento não deve ser engolido. Em caso de ingestão acidental, contacte o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Canespie Bifonazol
Se você esquecer de usar este medicamento quando deveria, aplique o creme assim que souber e continue com seu regime de tratamento habitual. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se parar de tomar Canespie Bifonazol
Não interrompa o tratamento antes do indicado na bula, pois o uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarretam risco de recaída.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos os seguintes efeitos secundários, cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência desconhecida).

Dermatite de contato (inflamação da pele), dermatite alérgica, eritema (inflamação e vermelhidão da pele), coceira, exantema (erupção cutânea), urticária (ergões com coceira), bolhas, esfoliação (descamação da pele), eczema, pele seca, irritação da pele , maceração da pele, sensação de queimação na pele, dor no local de administração e edema periférico (retenção de líquidos) no local de administração.

Efeitos adversos da comunicação
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Canespie Bifonazol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha a embalagem original. Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Recipiente com aplicador (15 g):
Após a primeira abertura, o creme é estável por 6 meses.

Recipiente sem aplicador (20g):
Após a primeira abertura, o creme é estável por 6 meses. Uma vez aberto o recipiente, não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Canespie Bifonazole após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Canespie Bifonazol
- A substância ativa é o bifonazol. Cada grama de creme contém 10 mg de bifonazol.
- Os outros componentes (excipientes) são: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, palmitato de cetila, octildodecanol, polissorbato 60, estearato de sorbitano e água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Canespie Bifonazole é um creme branco e inodoro.
Recipiente com aplicador (15 g): Apresenta-se em caixa de papelão contendo bisnaga de polietileno contendo 15 g de creme com aplicador embutido.
Embalagem sem aplicador (20 g): Apresenta-se em caixa de papelão contendo bisnaga de alumínio laqueado com boca cega e tampa de rosca de PEAD contendo 20 g de creme.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da Autorização de Comercialização
Bayer Hispânia, SL
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Espanha

responsável pela fabricação
Kern Pharma, SL
Parque Industrial Colon II
Vênus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha



GP Grenzach Productions GmbH
Emil-Barell-Str. 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Data de revisão deste folheto:
junho de 2019

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/