FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO

REACTINE Levocabastina 0,5 mg/ml Colírio, suspensão

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto (ver secção 4).
Você deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do folheto:
1. O que é REACTINE Levocabastina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar REACTINE Levocabastina
3. Como usar REACTINE Levocabastina
4. Possíveis efeitos colaterais
5. COMO CONSERVAR REACTINE Levocabastina
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais.
1. O que é REACTINE Levocabastina e para que é utilizado

REACTINE Levocabastina pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antialérgicos.

É indicado para o alívio temporário dos sintomas da conjuntivite alérgica, como: lacrimejamento, coceira e vermelhidão dos olhos.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 2 dias.
2. O que precisa de saber antes de utilizar REACTINE Levocabastina

Não use REACTINE Levocabastina
Se tem alergia à levocabastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar REACTINE se tiver doença renal, uma vez que o medicamento é eliminado principalmente através dos rins.
Tal como acontece com qualquer preparação oftálmica contendo cloreto de benzalcónio, propilenoglicol e ésteres enquanto estiver a tomar REACTINE Levocabastina, não deve usar lentes de contacto gelatinosas (hidrófilas).

Interferências com testes analíticos:
Se vai realizar algum teste de diagnóstico (incluindo análises ao sangue, análises à urina, análises cutâneas com alergénios, etc...) informe o seu médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Usando REACTINE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.

Nenhuma interação de REACTINE Levocabastine com outros medicamentos foi relatada, mas em qualquer caso, pelo menos 10 minutos devem ser separados da administração de qualquer outra preparação oftálmica.


Gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas:
Você pode notar nos olhos: irritação, dor, inflamação, coceira, vermelhidão, sensação de queimação e visão turva imediatamente após a aplicação de REACTINE. Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
REACTINE Levocabastina contém cloreto de benzalcônio
Este medicamento pode causar irritação ocular porque contém cloreto de benzalcônio, propileno glicol e ésteres.
Evite o contato com lentes de contato gelatinosas.
Remova as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Altera a cor das lentes de contato de madeira macia.
3. Como usar REACTINE Levocabastina

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.


A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 gota em cada olho 2 vezes ao dia (a cada 12 horas). Se o alívio dos sintomas não for sustentado por 12 horas, o número de aplicações pode ser aumentado até 3-4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas), conforme necessário.
Não exceda o número de 4 gotas em cada olho por dia (em 24 horas).

Uso em crianças:
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Forma de uso:
Este medicamento é utilizado por via oftálmica (nos olhos).
Agite o frasco antes de usar.

Com as mãos recém-lavadas, abra o recipiente certificando-se de que a rolha e o conta-gotas não tocam em nada.

Com a cabeça inclinada para trás, puxe a pálpebra inferior para baixo, aperte suavemente o frasco até que 1 gota seja derramada no olho enquanto olha para cima. Tente piscar para espalhar a gota por todo o olho.

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A aplicação do colírio deve ser feita com o maior cuidado, evitando ao máximo qualquer contato com o conta-gotas (por exemplo: pálpebras, dedos, etc.)

Após cada aplicação, feche bem o recipiente.

Por se tratar de um medicamento estéril, recomenda-se seguir as seguintes orientações:
- cada embalagem deve ser utilizada apenas por um único paciente
- Uma vez finalizado o tratamento, descarte o medicamento mesmo que o conteúdo do frasco não tenha sido totalmente consumido.


Se utilizar mais REACTINE Levocabastina do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, dirija-se a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91-562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar REACTINE Levocabastina
Caso se tenha esquecido de utilizar REACTINE Levocabastina, não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Se necessário, reutilize o medicamento conforme indicado na secção 3. COMO UTILIZAR REACTINE Levocabastina
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, REACTINE Levocabastina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
- Frequentes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas: dor ocular, visão turva
- Pouco frequentes podem afetar até 1 em 100 pessoas: inchaço da pálpebra
- Muito raros podem afetar até 1 em 10.000 pacientes: palpitações, hipersensibilidade, dor de cabeça e dor ocular, conjuntivite, olhos lacrimejantes, reação alérgica, angioedema (inchaço de certas áreas da pele), dermatite de contato, urticária e reações no local da aplicação tais como sensação de ardor nos olhos, vermelhidão, irritação, inflamação, comichão e dor nos olhos e visão turva. Em casos muito raros, alguns pacientes com danos significativos na córnea (camada frontal fina do olho) desenvolveram áreas esbranquiçadas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.


Notificação de suspeitas de reações adversas

Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício/risco do medicamento. É importante notificar suspeitas de reações adversas a medicamentos após a autorização. Os profissionais de saúde são convidados a notificar suspeitas de reações adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância para medicamentos de uso humano,
https: //www.notificaRAM.es

5. COMO CONSERVAR REACTINE Levocabastina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Descarte o medicamento 28 dias após deslacrar e abrir o recipiente.

Armazenar abaixo de 25ºC.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto Sigre Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de REACTINE Levocabastina
A substância ativa é Levocabastina.
Cada mililitro contém 0,5 miligramas de levocabastina.
Os outros componentes (excipientes) são: Cloreto de benzalcônio, hidrogenofosfato dissódico anidro, monohidrato de fosfato dihidrogenado de sódio, hipromelose, propilenoglicol, polissorbato 80, edetato dissódico, água para preparações injetáveis qs


Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
REACTINE 0,5 mg/ml Levocabastina colírio, suspensão é acondicionado em caixas contendo um recipiente de plástico de 5 ml com 4 ml de uma suspensão homogênea branca.


Titular da Autorização de Comercialização
JOHNSON & JOHNSON SA
Caminhada das Doze Estrelas, 5-7
28042 MADRI

responsável pela fabricação
Nome: FAMAR, SA
Endereço: 63, Agiou Dimitriou Str. (Alimos, Attica) - GR-17456 - Grécia
Telefone: 302109898500 Fax: 302109888800
Tarefa: Fabricação do produto acabado


Data da última revisão deste folheto: fevereiro de 2016

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es