Folheto informativo: Informação para o doente

Nicorette BucoMist 1 mg/solução para spray oral de atuação

Nicotina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 6 meses de tratamento com Nicorette BucoMist.
Conteúdo do folheto
1. O que é Nicorette BucoMist e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de usar Nicorette BucoMist
3. Como usar Nicorette BucoMist
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como armazenar Nicorette BucoMist
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nicorette BucoMist e para que é utilizado

Nicorette BucoMist pertence ao grupo de medicamentos utilizados como auxílio para parar de fumar quando há intenção de parar de fumar. . Esse tipo de tratamento é chamado de terapia de reposição de nicotina (TRN).

Nicorette BucoMist alivia os sintomas de abstinência que surgem ao parar de fumar, incluindo desejos. Quando a nicotina do tabaco deixa de ser entregue ao corpo repentinamente, diferentes sensações desagradáveis podem aparecer, que são chamadas coletivamente de síndrome de abstinência. O uso de Nicorette BucoMist pode prevenir ou reduzir os sintomas de abstinência, incluindo o desejo de fumar. Sua ação se deve ao fato de Nicorette BucoMist continuar a fornecer uma pequena quantidade de nicotina ao corpo por um curto período de tempo. Nicorette BucoMist não contém alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas encontradas no tabaco.

Para aumentar as chances de parar de fumar, é importante ter aconselhamento e apoio.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 6 meses de tratamento.
2. O que você precisa saber antes de usar Nicorette BucoMist

Não use Nicorette BucoMist
Se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você tem menos de 18 anos.
Se você nunca fumou.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nicorette BucoMist.

Verifique com seu médico antes de usar este medicamento se você sofre de alguma das seguintes condições. Você pode usar Nicorette BucoMist, mas primeiro você precisará discutir isso com seu médico:

Se você sofreu recentemente (até 3 meses antes) um ataque cardíaco ou ataque cardíaco.
Se sofre de dor no peito (angina de peito) ou angina em repouso.
Se sofre de alguma doença cardíaca que afete o ritmo ou a frequência cardíaca.
Se você tem pressão alta (hipertensão) não controlada por medicamentos.
Se você já teve uma reação alérgica com inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou irritação da pele (urticária). O uso da terapia de reposição de nicotina às vezes pode produzir esse tipo de reação.
Se sofre de doença hepática grave ou moderada.
Se sofre de doença renal grave.
Se você sofre de diabetes.
Se você tem hiperatividade da glândula tireoide.
Se você tem um tumor na medula adrenal (feocromocitoma).
Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal.
Se você tem esofagite.

Não fumantes não devem usar Nicorette BucoMist.

Outros medicamentos e Nicorete BucoMist
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso é considerado especialmente importante se você tomar medicamentos que contenham:
teofilina para tratar a asma
tacrina para a doença de Alzheimer
clozapina para esquizofrenia
ropinirol para tratar a doença de Parkinson.

Usando Nicorette BucoMist com alimentos e bebidas
Não coma ou beba durante a aplicação do spray.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
É muito importante parar de fumar durante a gravidez porque pode causar retardo no crescimento intra-uterino, parto prematuro ou natimorto. O ideal é tentar parar de fumar sem usar nenhum tipo de medicamento para nicotina. Se isso não funcionar, você só deve usar Nicorette BucoMist se for recomendado pelo seu médico de família, seu médico de gravidez ou um especialista em tabaco.

Lactação
O uso de Nicorette BucoMist deve ser evitado durante a amamentação, pois a nicotina passa para o leite materno em quantidades que podem afetar o bebê. Se o seu médico recomendou que você use Nicorette BucoMist durante a amamentação, o(s) spray(s) deve(m) ser aplicado(s) logo após a amamentação e nunca dentro de duas horas após a amamentação.

Fertilidade
Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Nicorette BucoMist contém 11 mg de propilenoglicol por pulverização e pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose (1 ou 2 pulverizações). Este medicamento também contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pulverização, ou seja, é praticamente isento de sódio. Devido à presença de butil hidroxitolueno, Nicorette Bucomist pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos ou membranas mucosas.

3. Como usar Nicorette BucoMist

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Nicorette BucoMist não deve ser usado por crianças menores de 18 anos.

Você deve parar de fumar completamente durante o tratamento com Nicorette BucoMist.

A tabela a seguir mostra o processo passo a passo recomendado para usar o Nicorette BucoMist.

Fase 1: Semanas 1-6
Faça 1 ou 2 borrifadas quando a vontade de fumar aparecer. Se após uma pulverização o desejo de fumar não for controlado em alguns minutos, aplique uma segunda pulverização. Se forem necessárias duas pulverizações, as aplicações subsequentes também precisarão ser duas pulverizações consecutivas. Para a maioria dos fumantes, isso significa 1-2 pulverizações a cada 30-60 minutos.
Exemplo: Se você fuma em média 15 cigarros por dia, deve aplicar 1-2 sprays, pelo menos 15 vezes ao dia.
Não use mais de 2 sprays de uma só vez ou 4 sprays por hora. A dose máxima é de 64 pulverizações durante 16 horas num período de um dia.

Fase 2: Semanas 7-9
Comece a reduzir o número de pulverizações por dia.
No final da semana 9, você deve usar METADE dos sprays usados durante a Fase I.

Fase 3: Semanas 10-12
Continue a reduzir o número de pulverizações por dia até não usar mais de 4 pulverizações por dia durante a semana 12. Quando as pulverizações forem reduzidas para 2-4 pulverizações por dia, Nicorette BucoMist deve ser descontinuado.

No final do tratamento poderá sentir-se tentado a fumar novamente. Guarde o recipiente com as doses não utilizadas do medicamento para aquelas situações em que de repente você sentir uma vontade muito forte de fumar. Você pode aplicar um spray ou dois sprays se o primeiro spray não ajudar em alguns minutos.

Você normalmente deve usar Nicorette BucoMist por 3 meses e não mais que 6 meses.
Converse com seu médico se precisar usar Nicorette BucoMist por mais de 6 meses.

Siga estas instruções cuidadosamente e use os desenhos como guia.
abra o bocal

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Como abrir o dispensador
Use o polegar para deslizar o botão para baixo (a) até que ele possa ser pressionado levemente (b). Não aperte demais.
Enquanto pressiona o botão, deslize para cima (c) para abrir a parte superior do dispensador.

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Como carregar o dispensador
Ao usar Nicorette BucoMist pela primeira vez, você deve carregar a bomba de pulverização. Aponte o bocal para um local seguro para você, onde outros adultos, crianças ou animais de estimação não estejam presentes. Pressione a parte superior do dispensador com o dedo indicador 3 vezes até aparecer um spray fino. Se você não usar Nicorette BucoMist por dois dias, o procedimento de carregamento deve ser repetido.

Como usar o dispensador

5Aponte o bocal para a boca aberta o mais próximo possível.
Pressione firmemente a parte superior do dispensador para liberar um spray na boca, evitando os lábios. Não inalar durante a aplicação para evitar a entrada do spray na garganta. Para melhores resultados, você não deve engolir segundos após a pulverização.

Para remover o bocal
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Como fechar o dispensador
Deslize o botão (d) para baixo até que possa ser pressionado.
Enquanto pressiona, deslize a parte superior do dispensador para baixo (f). Solte o botão. O dispensador será agora fechado.
Para usar outra dose, repita as etapas mencionadas acima.

Feche o dispensador após cada uso para evitar o uso de Nicorette BucoMist por crianças ou pulverização acidental. Deve-se tomar cuidado para não borrifar nos olhos durante a administração de Nicorette BucoMist. Se o spray entrar em contato com os olhos, eles devem ser enxaguados abundantemente com água.

Se utilizar mais Nicorette BucoMist do que deveria
Se você fuma ao mesmo tempo em que usa Nicorette BucoMist, podem ocorrer sintomas de overdose de nicotina.
Se uma criança usar Nicorette BucoMist ou se você usar muitos sprays, consulte imediatamente um médico, dirija-se ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informações Toxicológicas (telefone 91 562 04 20), indicando o nome e a quantidade usada. Doses toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas graves de intoxicação em crianças e até causar a morte.

Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos, salivação excessiva, dores de estômago, diarreia, sudação, dores de cabeça e tonturas, perturbações auditivas e sensação de fraqueza. Em altas doses, esses sintomas podem ser seguidos por queda da pressão arterial, pulso fraco e irregular, falta de ar, cansaço extremo, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Nicorette BucoMist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nicorette BucoMist pode causar os mesmos efeitos colaterais que outras formas de nicotina. Estes efeitos geralmente dependem da dose tomada.

Efeitos relacionados ao parar de fumar (retirada da nicotina)
Alguns dos efeitos indesejados experimentados quando você para de fumar podem ser sintomas de abstinência devido à diminuição do consumo de nicotina.

Esses efeitos incluem:
Irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração.
Sentir-se ansioso, agitado ou com dificuldade de concentração.
Transtornos do sono.
Aumento do apetite ou ganho de peso.
Decair.
Urgência para fumar (desejo).
Queda na frequência cardíaca.
Sangramento nas gengivas ou úlceras na boca.
Tonturas ou ligeira desorientação.
Tosse, dor de garganta, nariz entupido ou escorrendo.
Constipação.

Se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais raros, pare de usar Nicorette BucoMist e consulte seu médico imediatamente (sinais de angioedema):
Inchaço da face, língua ou garganta.
Dificuldade para engolir.
Urticária ou dificuldade para respirar.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
Soluços (particularmente comuns).
Dor de cabeça, náusea (sensação de enjoo).
Dor de garganta.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Efeitos no local de administração como sensação de queimação, inflamação da boca ou alteração na percepção do paladar.
Boca seca ou aumento da quantidade de saliva.
Sensação de dispepsia.
Dor ou desconforto na barriga (abdômen).
Vômito, flatulência ou diarréia.
Sentir-se cansado (fadiga).
Hipersensibilidade (alergia)
Formigar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Efeitos no nariz, como congestão nasal ou espirros.
Ronco (broncoespasmo) ou sensação de que precisa respirar mais forte do que o normal (dispneia), aperto na garganta.
Vermelhidão da pele (rubor) ou aumento da transpiração.
Efeitos na boca, tais como formigueiro, inflamação da língua, úlceras na boca, danos no revestimento da boca ou alterações no som da voz, dor na boca e na garganta, arrotos.
Palpitações (sensação incomum de batimento cardíaco), aumento da frequência cardíaca, pressão arterial alta.
Erupções cutâneas e/ou comichão (prurido, urticária) na pele.
sonhos anormais.
Desconforto e dor no peito.
Sensação de fraqueza, sensação de desconforto Gengivas sangrando.
Secreção nasal.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Dificuldade para engolir, dormência na boca.
arcadas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Visão turva, aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento).
Garganta seca, dor de estômago, lábios doloridos.
Vermelhidão da pele.
Reações alérgicas incluindo inchaço da face e boca (angioedema ou anafilaxia).
Ritmo cardíaco anormal.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Site: www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Nicorette BucoMist

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no dispensador e na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE 3389746816_a3659457e1 da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Nicorette BucoMist

A substância ativa é a nicotina. Um spray fornece 1 mg de nicotina.
Os outros componentes (excipientes) são propilenoglicol (E1520), etanol anidro, trometamol, poloxâmero 407, glicerol (E422), bicarbonato de sódio, levomentol, aroma de menta, aroma refrescante, sucralose, acessulfame de potássio, butil hidroxitolueno (E 321). ácido e água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

Nicorete BucoMist consiste em um frasco de plástico alojado em um dispensador com uma bomba de pulverização mecânica. O dispensador tem um sistema de segurança para crianças.
Cada frasco contém 13,2 ml de solução, o que equivale a 150 pulverizações.
Nicorette BucoMist é fornecido em embalagens de 1 ou 2 dispensadores.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Johnson & Johnson S.A.
Caminhada das Doze Estrelas 5-7
28042 Madri
Espanha

Responsável pela fabricação:
McNeil AB, PO Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Suécia
Nicorette Pimenta
Bélgica, Holanda
Nicorette Menta Mondspray
Luxemburgo
Spray oral de menta Nicorette
Dinamarca
Islândia, Irlanda
Nicorette QuickMist
Áustria,
Alemanha
Spray de Menta Nicorette
República Tcheca, Polônia, República Eslovaca
Nicorette spray
Bulgária, Finlândia, Romênia
Nicorette Freshmint
Chipre, Grécia, Hungria
Nicorette Quickspray
Estônia, Letônia, Lituânia
Nicorette Coolmint
Noruega, Eslovênia, Croácia
Nicorette
França
Nicorettespray
Itália
Nicorette rápido
Espanha, Portugal
Nicorette Bucomist

Data da última revisão deste folheto: Outubro de 2018

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es