Folheto informativo: informação para o utilizador

Grânulos de gelocatil 325 mg pediátricos

Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.
- Guarde este folheto, pois poderá necessitar de o ler novamente.
- Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
- Se os sintomas piorarem ou se a febre ou a dor persistirem por mais de 3 dias, você deve consultar um médico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Gelocatil Pediátrico e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gelocatil Pediátrico
3. Como tomar Gelocatil pediátrico
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como devo armazenar Gelocatil Pediátrico
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais.
1. O que é Gelocatil Pediátrico e para que é utilizado

O paracetamol é eficaz na redução da dor e da febre.

Está indicado no alívio sintomático de dores ocasionais ligeiras ou moderadas, tais como cefaleias, dores dentárias, dores musculares (contraturas) e febre.

Gelocatil Pediátrico é indicado em crianças entre 25 e 43 kg (8 a 11 anos).
2. O que precisa de saber antes de tomar Gelocatil pediátrico

Não tome Gelocatil pediátrico

Se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Tome especial cuidado com Gelocatil pediátrico

Não tome mais do que a quantidade de medicamento recomendada na seção 3. Como tomar Gelocatil pediátrico.
O uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos contendo paracetamol, por exemplo, medicamentos para gripe e resfriado, deve ser evitado, pois altas doses podem causar danos ao fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.
Você deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento:
Pacientes com doenças renais, hepáticas, cardíacas ou pulmonares e em pacientes com anemia.
Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.


Uso de Gelocatil pediátrico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, se estiver a tomar medicamentos que contenham algum dos seguintes ingredientes ativos na sua composição, pois pode ser necessário reduzir a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:

Antibióticos (cloranfenicol)
Anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina)
Contraceptivos orais e tratamentos com estrogênio
Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
Drogas antituberculose (isoniazida, rifampicina)
Barbitúricos (usados como soníferos, sedativos e anticonvulsivantes)
Carvão ativado usado para diarréia ou tratamento de gás
Colestiramina (usada para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
Medicamentos usados para tratar a gota (probenecida e sulfinpirazona)
Medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou contrações do estômago, intestinos e bexiga (anticolinérgicos)
Medicamentos usados para o coração (glicosídeos digitais)
Metoclopramida e domperidona (usados para prevenir náuseas e vômitos)
Propranolol utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)

Interferências com testes analíticos:
Se você for realizar algum teste analítico (incluindo sangue, urina, etc.), informe ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Ao tomar Gelocatil Pediátrico com alimentos e bebidas
Tomar este medicamento com alimentos não afeta a sua eficácia.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se necessário, Gelocatil Pediátrico pode ser usado durante a gravidez. Você deve usar a menor dose possível que reduza a dor ou a febre e use-a pelo menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.



O paracetamol é excretado no leite materno, portanto mulheres lactantes devem consultar seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.



Crianças

Não administrar a crianças com peso inferior a 25 kg (aproximadamente menos de 6 anos de idade) porque não permite a dosagem de doses inferiores a 1 saqueta por dose (325 mg).


Condução e utilização de máquinas
O paracetamol tem influência nula ou insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gelocatil pediátrico
Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina.
Os pacientes com dieta pobre em sódio devem observar que este medicamento contém 58,5 mg de sódio em excesso de 325 mg.
Este medicamento contém sacarose Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Gelocatil pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

É preciso respeitar as dosagens definidas de acordo com o peso da criança, e por isso escolher a dosagem adequada. A idade aproximada com base no peso é fornecida para informação.

A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg/dia, dividida em 4 ou 6 doses diárias, ou seja, 15 mg/kg a cada 6 horas ou 10 mg/kg a cada 4 horas.

Crianças entre 25 e 43 kg (aproximadamente 8 a 11 anos): 1 saqueta de 325 mg a cada 4-6 horas, conforme necessário. Dependendo do seu peso, as crianças com peso inferior a 33 kg não devem exceder 5 saquetas em 24 horas e as com peso superior a 33 kg até 6 saquetas em 24 horas.

Doentes com doença hepática ou renal: devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Se o seu médico prescrever este medicamento, você deve esperar pelo menos 8 horas entre duas doses.

Gelocatil pediátrico é tomado por via oral.
Abra o envelope e esvazie diretamente o conteúdo na boca. Os grânulos são imediatamente dispersos na saliva e depois engolidos.

Pode ser tomado com e sem alimentos.
Sempre use a menor dose que seja eficaz.

O uso de altas doses diárias de paracetamol por períodos prolongados de tempo deve ser evitado, pois o risco de efeitos adversos, como danos ao fígado, é aumentado.

A administração deste medicamento está sujeita ao aparecimento de dor ou febre. À medida que desaparecem, este medicamento deve ser descontinuado.

Se a dor ou a febre persistirem por mais de 3 dias ou se a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.


Se a criança tomar mais Gelocatil Pediátrico do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se uma overdose foi ingerida, dirija-se rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois estes geralmente não se manifestam até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da superdosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.

Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma overdose de acetaminofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Gelocatil Pediátrico
Não dê à criança uma dose dupla para compensar a dose esquecida, basta dar a dose esquecida quando se lembrar, tomando as doses seguintes com a separação entre as doses indicada em cada caso (4-6 horas).
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Gelocatil Pediátrico pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários raros que podem ocorrer (até 1 em 1.000 doentes) são: mal-estar, queda da pressão arterial (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer (até 1 em 10.000 doentes) são: doença renal, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (amarelamento da pele), doenças do sangue (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Casos de reações cutâneas graves foram relatados muito raramente.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em altas doses ou em tratamentos de longo prazo.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como devo armazenar Gelocatil Pediátrico

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não são necessárias condições especiais de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do Gelocatil Pediátrico

A substância ativa é o paracetamol. Cada saqueta contém 325 mg de paracetamol.

Os outros ingredientes (excipientes) são carbonato de cálcio, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, aspartame (E-951), mascará (composto por aromas naturais, substâncias aromatizantes idênticas à natureza, maltodextrina, sacarose, aspartame (E -951) e acessulfame de potássio (E-950)), manitol (E-421), aroma de limão, sílica amorfa, glicerol (E-422) diestearato tipo 1, croscarmelose sódica, carboximetilamido sódico (amido de batata tipo A), etilcelulose , hidroxipropilmetilcelulose, polietileno glicol 400.

Aparência do produto e tamanho da embalagem

O Gelocatil Pediátrico é um grânulo branco com aroma de limão que se apresenta em sachês para administração oral.
Embalado em caixas de 12 e 20 sachês.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Título
Ferrer Internacional, SA
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Espanha

responsável pela fabricação

Farmalider, SA
C/Aragoneses, 2
28108 Madri

qualquer

Biofabri, SL
Relativamente, S/n,
ou porrino
36400 Pontevedra

qualquer

Edefarm, SL
Parque Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante,
Valência

Data da última revisão deste folheto: outubro de 2019



Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/