BISOLVON ANTITUUSIVO 2 MG/ ML XAROPE

bromidrato de dextrometorfano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do folheto:
O que é Bisolvon Antitussígeno e para que é utilizado?
O que precisa de saber antes de tomar Bisolvon Antitussígeno
Como tomar Bisolvon Antitussígeno
Possíveis efeitos colaterais
Preservação de Bisolvon Antitussígeno
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bisolvon Antitussígeno e para que é utilizado

O dextrometorfano, o ingrediente ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tosse.
Está indicado no tratamento sintomático das formas de tosse não acompanhadas de expectoração (tosse irritativa, tosse nervosa) em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.

Você deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisolvon Antitussígeno

Este medicamento pode causar dependência. Portanto, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome Bisolvon Antitussígeno:
Se tem alergia ao dextrometorfano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.
Se você tem asma brônquica.
Se você tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Se você tem pneumonia.
Se tiver insuficiência respiratória.
Se você tem depressão respiratória.
Se você está amamentando.
Se tiver tosse acompanhada de secreções abundantes (por exemplo em doentes com doenças como bronquiecstase (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com pus) ou fibrose quística)
Se está a ser tratado ou foi tratado nas 2 semanas anteriores com um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, bem como outros medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para tratar a depressão, tais como a fluoxetina e paroxetina; ou ainda com bupropiona, que é um medicamento usado para parar de fumar, ou com linezolida, que é um medicamento antibacteriano (ver seção sobre uso de outros medicamentos).

Avisos e Cuidados
Consulte o seu médico antes de tomar Bisolvon Antitussígeno

Se você tem uma tosse persistente ou crônica.
Se estiver a tomar medicamentos serotoninérgicos (que não sejam MAOIs), tais como inibidores da recaptação da serotonina ou antidepressivos tricíclicos (ver secção Outros medicamentos e Bisolvon Antitussígeno).
Em pacientes com doenças neurológicas associadas a um reflexo de tosse acentuadamente reduzido (como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e demência), o tratamento com Bisolvon Antitussive deve ser administrado com cautela especial e somente após avaliação cuidadosa do benefício-risco (ver seção Uso de Bisolvon Antitussive com outros medicação).
Se você tem doença hepática ou renal.
Se você tem dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, coceira, secreção, crostas e descamação, começando na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária) e/ou mastocitose (aumento de mastócitos no sangue).
Se estiver sedado, debilitado ou acamado.
O dextrometorfano tem um potencial viciante moderado. Seu uso prolongado (por exemplo, se o período de tempo recomendado for excedido) pode produzir tolerância ou dependência mental e física. Pessoas com tendência ao abuso ou dependência devem tomá-lo apenas sob estrita supervisão médica e por curtos períodos de tempo. Os pacientes não devem exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Existem casos de abuso de medicamentos contendo dextrometorfano, especialmente em adolescentes e adultos jovens, bem como em pacientes com histórico de abuso de drogas ou substâncias psicoativas, portanto, essa possibilidade deve ser considerada, pois pode causar efeitos adversos graves. (ver secção: Se tomar mais Bisolvon Antitussígeno do que deveria).
A supervisão de um médico ou farmacêutico é recomendada no tratamento de crianças entre 2 e 12 anos de idade.
Se estiver a tomar outros medicamentos, tais como antidepressivos ou antipsicóticos, Bisolvon Antitussive pode interagir com estes medicamentos e poderá sentir alterações no seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, tais como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento da frequência cardíaca , hipertensão arterial e reflexos exagerados, rigidez muscular, incoordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos e diarreia).

Uso de Bisolvon Antitussive com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome este medicamento durante o tratamento, ou por 2 semanas após o tratamento com os seguintes medicamentos, pois pode ocorrer excitação, pressão alta e febre superior a 40ºC (hiperpirexia):
Antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
Antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (paroxetina, fluoxetina)
Bupropiona (usado para parar de fumar)
Linezolida (usado como um antibacteriano)
Procarbazina (usada para tratar câncer)
Selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson)
Terbinafina (usada como antifúngico).

Antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:
Medicamentos para tratar arritmias cardíacas, como amiodarona, quinidina, flecainida e propafenona.
Medicamentos anti-inflamatórios, como celecoxibe, parecoxibe ou valdecoxibe.
Drogas depressoras do sistema nervoso central usadas para tratar doenças mentais, alergia, doença de Parkinson.
Medicamentos usados para limpar catarro e muco, como expectorantes e mucolíticos, especialmente se você tiver uma doença pulmonar, como bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus) ou fibrose cística.
Medicamentos para o tratamento de psicose (estados mentais em que há perda de contato com a realidade), como Haloperidol e Tioridazina.
Medicamentos para o tratamento do HIV, como Ritonavir.
Medicamentos fitoterápicos como berberina.
Medicamentos para o tratamento do hiperparatireoidismo, como Cinacalcet.
Drogas antifúngicas como Terbinafina.
Medicamentos para o tratamento da azia, como a cimetidina.

Ao tomar Bisolvon Antitussígeno com alimentos, bebidas e álcool:
Bebidas alcoólicas não devem ser consumidas durante o tratamento, pois podem aumentar a ocorrência de efeitos adversos.
Não tome junto com toranja ou suco de laranja amarga, pois podem aumentar os efeitos colaterais deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
As mulheres grávidas não devem tomar este medicamento sem consultar um médico.
Não usar durante o período de lactação, pois seu uso é contra-indicado.

Condução e utilização de máquinas:
Durante o tratamento, pode ocorrer diminuição da capacidade de reação ou leve sonolência e tontura, mesmo quando tomado nas doses recomendadas, portanto, se você notar esses sintomas, não deve dirigir carros ou operar máquinas.

Bisolvon Antitusivo contém maltitol, propilenoglicol e para-hidroxibenzoato de metila:

Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 62 mg de propilenoglicol em cada ml. Se estiver grávida ou amamentando, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar exames adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento. Se você tem insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar exames adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento. Se a criança tiver menos de 5 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe forem administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metila (E-218).
3. Como tomar Bisolvon Antitussígeno

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Você não deve exceder a dose recomendada e a duração indicada do tratamento. Foi relatado abuso de dextrometorfano, inclusive em crianças e adolescentes.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: tomar 5 a 10 ml, dependendo da intensidade da tosse, a cada 4 horas se necessário. Não exceda 6 doses em 24 horas.
Você também pode tomar 15 ml a cada 6 ou 8 horas, se necessário.
- A quantidade máxima que pode ser tomada em 24 horas é de 60 ml divididos em várias doses.

Uso em crianças

Efeitos adversos graves em crianças podem ocorrer em caso de superdosagem, incluindo distúrbios neurológicos. Os cuidadores não devem exceder a dosagem recomendada.

Crianças de 6 a 11 anos: tomar 2,5 a 5 ml, dependendo da intensidade da tosse, a cada 4 horas, se necessário. Não exceda 6 doses em 24 horas.
Você também pode tomar 7,5 ml a cada 6 ou 8 horas, se necessário.
- A quantidade máxima que pode ser tomada em 24 horas é de 30 ml divididos em várias doses.

Crianças de 2 a 5 anos: tomar 1,25 a 2,5 ml, dependendo da intensidade da tosse, a cada 4 horas, se necessário. Não exceda 6 doses em 24 horas.
Você também pode tomar 3,75 ml (uma medida de 2,5 ml + uma medida de 1,25 ml) a cada 6 ou 8 horas, se necessário. A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 15 ml divididos em várias doses.

Crianças menores de 2 anos:
Este medicamento é contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Como beber:

Este medicamento é tomado por via oral.
Um copo doseador graduado está incluído na caixa, para que você possa medir a quantidade de medicamento que deve tomar.
Beba o medicamento diretamente do copo e lave-o após cada uso.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não tome com toranja ou suco de laranja amarga ou bebidas alcoólicas (consulte a seção Tomando Bisolvon Antitussígeno com alimentos, bebidas e álcool).

Se a tosse piorar ou persistir após 5 dias de tratamento, ou for acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, consulte o seu médico.

Se tomar mais Bisolvon Antitussígeno do que deveria:

Se você acha que tomou muito Bisolvon Antitussive, procure ajuda médica imediatamente.
Se tomar mais Bisolvon Antitussive do que o recomendado, poderá notar, especialmente em crianças e adolescentes ou em caso de abuso: náuseas, vómitos, desconforto gastrointestinal, tonturas, fadiga, sonolência e alucinações. Além disso, a inquietação e a excitabilidade podem mudar para agitação com o aumento da superdosagem. Além disso, sintomas como diminuição da concentração e consciência até coma como sintoma de intoxicação grave, alterações de humor como disforia e euforia, fala arrastada, perda de equilíbrio, distúrbios psicóticos como desorientação e delírios até confusos ou paranóides, aumento muscular tônus, ataxia (movimentos descoordenados), disartria, nistagmo (movimento descontrolado e involuntário dos olhos) e distúrbios visuais, bem como depressão respiratória, alterações na pressão arterial (pressão alta ou baixa) e taquicardia (batimento cardíaco acelerado).
O dextrometorfano pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, e esse risco aumenta em casos de superdosagem, especialmente se tomado com outros agentes serotoninérgicos.
Casos de morte por overdose foram relatados ao tomar dextrometorfano com outras drogas (envenenamento combinado).

Se você tomar mais Bisolvon Antitussígeno do que o indicado, poderá sentir os seguintes sintomas: náusea e vômito, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos involuntários e rápidos dos olhos, distúrbios cardíacos (batimento cardíaco acelerado), coordenação anormal, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.
Outros sintomas em caso de overdose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.
Contacte o seu médico ou hospital imediatamente se sentir algum dos sintomas acima.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisolvon Antitussígeno:
Se você esquecer de tomar Bisolvon Antitussive e os sintomas persistirem, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se necessário, reinicie a medicação da mesma forma indicada na secção 3. Como tomar Bisolvon Antitussive.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
sonolência
tontura

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Confusão mental
Náusea
vômito
Constipação
Desconforto gastrointestinal
Fadiga

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, erupção medicamentosa fixa (FME), urticária
Reações cutâneas como eritema com prurido
alucinações
Dependência em pessoas que abusaram de dextrometorfano.
Vertigem
fala arrastada e nistagmo
Distonia especialmente em crianças.
Dor de cabeça.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Bisolvon Antitussígeno

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.
Não congele.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE SIGRE_logo da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do Bisolvon Antitussígeno
A substância ativa é o bromidrato de dextrometorfano. Cada ml de xarope contém 2 mg de bromidrato de dextrometorfano.
? Os outros componentes (excipientes) são: sacarina sódica, maltitol líquido (E965), propilenoglicol (E1520), aroma de baunilha, aroma de damasco, parahidroxibenzoato de metila (E218) e água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

Bisolvon Antitussive é um xarope com aroma de damasco e baunilha.
Ele vem em um recipiente de 200 ml com um copo medidor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
sanofi-aventis, SA
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
Espanha

Responsável pela fabricação:
DELPHARM REIMS, SAS
10, Rue Coronel Charbonneaux
51100 Reims
França

Data da última revisão deste folheto: abril de 2020
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/