Folheto informativo: informação para o utilizador

Bisolvon Antitussive Compositum 3mg/ml + 1,5mg/ml Solução Oral
Bromidrato de dextrometorfano/ Cloridrato de difenidramina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Se os sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias, ou forem acompanhados de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, você deve consultar o seu médico.
Conteúdo do folheto
1. O que é Bisolvon Antitussive Compositum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisolvon Antitussive Compositum
3. Como tomar Bisolvon Antitussive Compositum
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como armazenar Bisolvon Antitussive Compositum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bisolvon Antitussive Compositum e para que é utilizado

É um medicamento antitussígeno.
É indicado para o tratamento sintomático de formas de tosse não acompanhadas de expectoração (tosse irritativa, tosse nervosa) em resfriados e gripes em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias de tratamento.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisolvon Antitussive Compositum


Este medicamento pode causar dependência. Portanto, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome Bisolvon Antitussive Compositum:
se tem alergia ao dextrometorfano, difenidramina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se está a ser tratado ou nas últimas 2 semanas tomou um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO) usado para tratar a depressão, medicamentos inibidores da recaptação da serotonina usados para tratar a depressão, bupropiona que é um medicamento usado para parar de fumar, linezolida que é um medicamento antibacteriano, procarbazina que é um medicamento utilizado para tratar o cancro ou selegilina que é utilizada para tratar a doença de Parkinson.
se tem asma brônquica.
se você tem DPOC.
se você tem pneumonia.
Crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.
se tem doença pulmonar grave.
se tiver depressão respiratória.
se você tem um problema cardíaco.
mulheres lactantes.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisolvon Antitussive Compositum.
Se estiver a tomar outros medicamentos, tais como antidepressivos ou antipsicóticos, Bisolvon Antitussive Compositum pode interagir com estes medicamentos e poderá sentir alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, tais como temperatura corporal superior a 38º C, Aumento da frequência cardíaca, pressão alta e reflexos exagerados, rigidez muscular, incoordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos e diarreia).

Pessoas em tratamento com depressores do sistema nervoso central ou antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não devem tomar este medicamento (consulte a seção Tomando Bisolvon Antitussive Compositum com outros medicamentos).

Os pacientes devem consultar seu médico antes de usar este medicamento:
com tosse persistente ou crônica.
com tosse produtiva (tosse acompanhada de expectoração abundante).
após uso prolongado, pois pode ocorrer tolerância e dependência à droga. Os pacientes não devem exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Houve casos de abuso de medicamentos contendo dextrometorfano em adolescentes e crianças, portanto, essa possibilidade deve ser levada em consideração, pois pode causar efeitos adversos graves (consulte a seção Se tomar mais Bisolvon Antitussive Compositum do que deveria).
em pacientes com tendência ao abuso ou dependência e/ou com doenças psiquiátricas.
com doença hepática e renal.
com dermatite atópica e mastocite.
sendo tratados com medicamentos serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antidepressivos tricíclicos.
que estão sedados, debilitados ou acamados.
com aumento da próstata, obstrução da bexiga ou retenção urinária, baixos níveis de potássio no sangue.
com aumento da pressão ocular (glaucoma), hipertireoidismo, doenças cardiovasculares, pressão arterial elevada (hipertensão), obstrução intestinal ou com retenção urinária, úlcera estomacal.
em tratamento com drogas tóxicas para o ouvido.
difenidramina pode aumentar a sensibilidade à luz solar.

crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos de idade não podem tomar este medicamento, exceto sob orientação médica.
A supervisão de um profissional de saúde é recomendada para crianças de 6 a 12 anos de idade.

Tomar Bisolvon Antitussive Compositum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome este medicamento durante o tratamento, ou durante 2 semanas após o tratamento, com os seguintes medicamentos, uma vez que pode ocorrer excitação, hipertensão e febre superior a 40ºC (hiperpirexia) ou os efeitos da difenidramina podem ser aumentados:
Antidepressivos inibidores da monoamina oxidase
Antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
Bupropiona (usado para parar de fumar)
Isoniazida (usado para infecções)
Linezolida (usado como um antibacteriano)
Moclobemida ou tranilcipromina (usados para tratar a depressão)
Pargilina (usado para tratar a hipertensão)
Procarbazina (usada para tratar câncer)
Medicamentos para Parkinson, como a selegilina
neurolépticos

Antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:
Medicamentos para tratar arritmias cardíacas, como amiodarona ou quinidina.
Medicamentos anti-inflamatórios, como celecoxibe, parecoxibe ou valdecoxibe.
Medicamentos usados para eliminar catarro e muco, como expectorantes ou mucolíticos.
Coadministração com metoprolol (para o tratamento de problemas cardíacos graves).
Medicamentos que atuam no sistema nervoso central.

Coadministração com medicamentos que inibem o citocromo P450 2D6, incluindo medicamentos como amiodarona, quinidina (medicamentos para tratar arritmias cardíacas), fluoxetina, paroxetina (antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina), haloperidol (usado como antipsicótico), propafenon (usado para arritmias) , tioridazina (usado como antipsicótico), cimetidina (para tratar úlcera péptica), ritonavir (um medicamento para tratar a AIDS), berberina, bupropiona (usado para parar de fumar), cinacalcet (para tratar hiperparatireoidismo secundário), flecanida (para tratar arritmias ) e terbinafina (para tratar infecções fúngicas).

O uso de anti-hipertensivos junto com este medicamento pode aumentar o cansaço.
O efeito sedativo de medicamentos para tratar Parkinson, antidepressivos tricíclicos, MAOIs, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos, barbitúricos, antipsicóticos e analgésicos opioides pode ser potencializado.

Sinais de danos causados por medicamentos tóxicos para o ouvido, como antibióticos aminoglicosídeos, podem ser mascarados.

Interferência com testes analíticos:
Se for realizar algum exame analítico (incluindo exames de sangue, exames de urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc...) informe ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Ao tomar Bisolvon Antitussive Compositum com alimentos, bebidas e álcool
Bebidas alcoólicas não devem ser consumidas durante o tratamento, pois podem ocorrer reações adversas.
Não é recomendado tomá-lo junto com toranja ou suco de laranja amarga.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dextrometorfano e difenidramina só devem ser tomados durante a gravidez após consideração cuidadosa do seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser tomado durante o aleitamento (ver secção Não tome Bisolvon Antitussive Compositum).

Este medicamento não afetou a fertilidade.

Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar leve sonolência ou tontura e alterar a capacidade de reação, mesmo se tomado nas doses recomendadas. Portanto, a capacidade de dirigir ou operar máquinas perigosas durante o tratamento pode ser afetada.
Este risco aumenta quando é tomado em combinação com álcool ou outros medicamentos que podem afetar a capacidade de reação por si só.

Bisolvon Antitusivo Compositum contém sorbitol, amaranto, benzoato de sódio e propileno glicol
Este medicamento contém sorbitol (E420). Este medicamento contém 714,5 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) foi informado pelo seu médico que você (ou seu filho) tem intolerância a alguns açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (HFI), uma doença genética rara, na qual o paciente não consegue quebrar baixo teor de frutose, Fale com o seu médico (ou do seu filho) antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode causar distúrbios gastrointestinais e um leve efeito laxante.
Este medicamento pode causar reações alérgicas porque contém amaranto (E 123). Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio em cada ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada ml. Se o bebê tiver menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, especialmente se o bebê tiver recebido outros medicamentos contendo propilenoglicol ou álcool.
3. Como tomar Bisolvon Antitussive Compositum

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Recomenda-se tomar este medicamento com as refeições e beber bastante água durante o tratamento.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos:
Tome uma medida de 5 ml a cada 4 a 8 horas. Máximo por dia: 120 mg de bromidrato de dextrometorfano e 60 mg de cloridrato de difenidramina (40 ml). Não exceda 6 doses diárias.

Uso em crianças

Crianças dos 6 aos 11 anos:
Tome uma medida de 2,5 ml a cada 4 a 8 horas. Máximo por dia: 60 mg de bromidrato de dextrometorfano e 30 mg de cloridrato de difenidramina (20 ml). Não exceda 6 doses diárias.

Efeitos adversos graves em crianças podem ocorrer em caso de superdosagem, incluindo distúrbios neurológicos. Os cuidadores não devem exceder a dosagem recomendada.

Crianças menores de 6 anos:
Este medicamento é contra-indicado em crianças menores de 6 anos de idade.

Como beber:

Bisolvon Antitusivo Compositum é administrado por via oral usando o copo de dosagem incluído.

Se a tosse piorar, persistir por mais de 5 dias ou for acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, você deve consultar o seu médico.
A duração do tratamento não deve exceder 5 dias sem supervisão médica. Se tomar mais Bisolvon Antitussive Compositum do que deveria

Devido ao dextrometorfano:
Em caso de sobredosagem, os sinais mais frequentes, especialmente em crianças e adolescentes ou em casos de abuso, são: náuseas, vómitos e distúrbios gastrointestinais, tonturas, fadiga, sonolência e alucinações. Inquietação e excitabilidade que, com o aumento da overdose, podem desencadear agitação.

Além disso, sintomas como distúrbios de concentração e perda de consciência, coma (em casos de envenenamento grave), alterações de humor, distúrbios psicóticos como desorientação e delírios até confusão ou estados paranóides, aumento do tônus muscular, ataxia (movimentos descoordenados), disartria, nistagmo (movimento descontrolado e involuntário dos olhos) e distúrbios visuais, bem como depressão respiratória, hipertensão ou hipotensão (pressão arterial alta ou baixa) e taquicardia (batimento cardíaco acelerado).

Também pode aumentar a síndrome da serotonina.
Casos de morte por overdose foram relatados ao tomar dextrometorfano com outras drogas (envenenamento combinado).

Se você tomar mais Bisolvon Antitussive Compositum do que o recomendado, poderá sentir os seguintes sintomas: náusea e vômito, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos involuntários e rápidos dos olhos, distúrbios cardíacos (ritmo cardíaco acelerado), coordenação distúrbios, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.
Outros sintomas em caso de overdose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.
Contacte o seu médico ou hospital imediatamente se sentir algum dos sintomas acima.

Devido à difenidramina:
Se uma superdosagem foi tomada, os sinais são membranas secas, retenção urinária, redução do peristaltismo, midríase (dilatação da pupila do olho), rubor da pele, hipertermia, sonolência, taquicardia, alucinações e convulsões.
Também foram descritos sintomas de depressão e estimulação do sistema nervoso central e hipotensão.
A ingestão acidental de doses muito altas pode causar sintomas agravados em crianças em comparação com os sintomas descritos acima.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisolvon Antitussive Compositum
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Se os sintomas persistirem, reinicie o tratamento conforme indicado na seção 3.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o período de uso de dextrometorfano e difenidramina foram observados os seguintes efeitos adversos:
Muito frequentes: tonturas e sonolência.
Frequentes: confusão mental, queixas gastrointestinais (náuseas, vómitos e obstipação) e cansaço.
Pouco frequentes: visão turva, boca seca e dificuldade em urinar, mais provável em doentes idosos.
Muito raros: aumento da pressão intraocular, distúrbios sanguíneos, reações alérgicas, por exemplo, na pele.
Frequência desconhecida: alucinações, dependência de drogas, reações alérgicas como reação anafilática, angioedema, broncoespasmo, urticária, reações cutâneas como prurido eritema, dor de cabeça, vertigem, fala arrastada, nistagmo, distonia, erupção medicamentosa fixa, dermatite atópica e reações paradoxais e sensibilidade à luz solar, após exposição intensa ao sol.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Bisolvon Antitussive Compositum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use após 6 meses da abertura do recipiente pela primeira vez.
Armazenar abaixo de 30ºC. Não congele.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do Bisolvon Antitussive Compositum
As substâncias ativas são bromidrato de dextrometorfano e cloridrato de difenidramina. Cada ml contém 3 mg de bromidrato de dextrometorfano e 1,5 mg de cloridrato de difenidramina.

Os outros componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio, hidroxietilcelulose, propilenoglicol, aroma de framboesa, amaranto (E123), glicerol (E422), sorbitol (E420), água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Bisolvon Antitussive Compositum é uma solução vermelha transparente e translúcida.
Apresenta-se em frascos de vidro incolor contendo 200 ml de solução e copo medidor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
sanofi-aventis, s.a.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
Espanha

Responsável pela fabricação:
Boehringer Ingelheim Espanha, SA
Praça de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Espanha

QUALQUER

Sanofi SpA
Viale Europa 11, 21040 Origgio (Va)
Itália

Data da última revisão deste folheto: abril de 2020

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/