Folheto informativo: informação para o doente

Rhinospray 1,18 mg/ml spray nasal, solução
cloridrato de tramazolina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do folheto
1. O que é Rhinospray e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de usar Rhinospray
3. Como usar o Rhinospray
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar o Rhinospray
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rhinospray e para que é utilizado

É um medicamento descongestionante nasal que contém como princípio ativo o cloridrato de tramazolina e que, quando administrado por via nasal, produz uma constrição local dos vasos sanguíneos, descongestionando a mucosa nasal.

Este medicamento é indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias de tratamento.
2. O que você precisa saber antes de usar Rhinospray

Não use Rinospray
se tem alergia ao cloridrato de tramazolina, a outros descongestionantes adrenérgicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem doença ocular com aumento da pressão, mucosa nasal seca com formação de crostas (rinite seca) ou se foi submetido a cirurgia craniana através da cavidade nasal.
se foi recentemente operado à cabeça (se foi submetido a qualquer cirurgia craniana, transnasal ou transoral).
Crianças menores de 6 anos não podem usar este medicamento.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rhinospray:

Se você sofre de pressão alta, doença cardíaca, distúrbios da tireoide, diabetes, problemas de próstata, distúrbio do metabolismo da porfirina e feocromocitoma (tumor da glândula adrenal).
Se estiver a ser tratado com medicamentos para a depressão e medicamentos para o tratamento de distúrbios da pressão arterial.
O uso contínuo de medicamentos para congestão nasal pode levar à inflamação crônica e atrofia da membrana mucosa nasal e, portanto, obstrução nasal. Se sofre de obstrução nasal crónica deve consultar o seu médico e interromper a utilização do produto por iniciativa própria.
Quando o efeito do medicamento diminui, pode ocorrer inflamação rebote da mucosa do nariz.
Você deve evitar o contato com os olhos para evitar irritação.
Se você tem insônia, evite usar a medicação no final da tarde ou à noite.

Crianças
Não administrar a crianças com menos de 6 anos de idade. As crianças podem ser especialmente propensas ao aparecimento
dos efeitos colaterais deste medicamento.

Uso em pessoas com mais de 65 anos de idade
Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois os idosos são mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.

Usando Rhinospray com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O uso simultâneo de Rhinospray com alguns medicamentos para tratar a depressão (IMAO ou antidepressivos tricíclicos) ou com medicamentos usados para tratar a pressão arterial baixa (medicamentos vasopressores), pode causar um aumento da pressão arterial.
O uso simultâneo com antidepressivos tricíclicos também pode causar distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias). A interação com anti-hipertensivos (medicamentos usados para baixar a pressão alta) pode causar distúrbios cardiovasculares.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou lactação.

Condução e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas se tiver alucinações, sonolência, sedação, fadiga ou tonturas.

Rhinospray contém cloreto de benzalcônio.
Este medicamento pode causar inflamação da mucosa nasal, especialmente em tratamentos prolongados, pois contém cloreto de benzalcônio. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), sempre que possível, deve-se usar um medicamento para uso nasal que não contenha este excipiente.
3. Como usar o Rhinospray

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os recipientes Rhinospray podem ser usados não apenas como spray, mas também como conta-gotas.

A dose recomendada é:
Adultos e crianças a partir dos 6 anos: 2-3 gotas ou 1-2 pulverizações em cada narina, conforme necessário, até 3 vezes ao dia, se necessário.

Uso em crianças
Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Este medicamento é administrado por via nasal.
Antes de cada aplicação, você deve levar em consideração as seguintes instruções:
Assoe o nariz antes de usar o produto.
Para aplicar em spray: O frasco deve ser usado com o aplicador dentro da narina e para cima, aplicando 1 pressão única forte nas paredes do frasco e ao mesmo tempo, inalar profundamente mantendo a outra narina fechada. Retire o frasco da narina enquanto continua a pressionar as paredes da mesma. Este processo é repetido na outra narina. Se for necessária uma segunda pulverização, repita o procedimento.
Para aplicações em forma de gotas: Deve-se inclinar o frasco para baixo colocando o aplicador próximo à narina e exercer pressão nas paredes do frasco até que saiam as gotas necessárias. Este processo é repetido na outra narina.

Após cada uso, limpe a ponta do aplicador com um pano limpo e úmido antes de fechar o recipiente.
Para minimizar o risco de transmissão de infecção, o medicamento não deve ser usado por mais de 1 pessoa.

Se piorar, persistirem os sintomas ou surgirem novos após 3 dias de tratamento, deve consultar o seu médico.

Se utilizar mais Rhinospray do que deveria
Em caso de superdosagem ou ingestão acidental, podem ocorrer fases de estimulação do sistema nervoso central e depressão (ansiedade, agitação, alucinações e convulsões; queda da temperatura corporal, letargia, sonolência e coma, respectivamente). Dilatação e contração das pupilas, sudorese, febre, palidez, coloração azulada dos lábios e distúrbios da função cardiovascular, distúrbios respiratórios e distúrbios psicológicos também podem ocorrer.

Especialmente em crianças, o envenenamento pode resultar em aumento da pressão arterial seguido de diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, ansiedade, alucinações e convulsões, seguidas de diminuição da temperatura, letargia, sonolência, choque, diminuição da frequência cardíaca e coma.

Se tiver utilizado mais Rhinospray do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade administrada.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
desconforto no nariz

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
preocupação
dor de cabeça
palpitações
inchaço nasal, secura nasal, corrimento nasal, espirros
náusea

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
tonturas, alteração do paladar
sangramento nasal

frequência desconhecida
hipersensibilidade (alergia)
alucinações, insônia
sonolência, sedação
distúrbio do ritmo cardíaco
erupções cutâneas, comichão, inchaço da pele
inchaço da mucosa, fadiga
aumento da pressão arterial.

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar o Rhinospray

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do Rhinospray
A substância ativa é o cloridrato de tramazolina. Cada ml de solução contém 1,18 mg de cloridrato de tramazolina.
Os outros componentes (excipientes) são solução de sorbitol, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico monohidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Rhinospray é uma solução límpida e incolor com um leve odor para spray nasal ou gotas nasais.
Ele vem em um recipiente de plástico contendo 12 ml de solução.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
sanofi-aventis, SA
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsável pela fabricação:
Instituto de Angeli, Srl
Località Prulli, 103/ C
50066 Reggello (Florença) – Itália

Data da última revisão deste folheto: dezembro de 2016

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/