Folheto informativo: informação para o utilizador

Aspiretal 100 mg/ml solução oral
Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga cuidadosamente as instruções para tomar o seu medicamento neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Guarde este folheto, pois pode ser necessário relê-lo.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias, em caso de febre ou se a dor persistir em crianças por mais de 3 dias (2 dias para dor de garganta).
Conteúdo do folheto
O que é Aspiretal e para que é utilizado?
O que precisa de saber antes de tomar Aspiretal
Como tomar Aspiretal
Possíveis efeitos colaterais
Conservação de Aspiretal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aspiretal e para que é utilizado

Apiretal pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos e antipiréticos.
Este medicamento é indicado em estados febris e no alívio de dores leves ou moderadas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aspiretal

Não tome Aspiretal
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você tem doença hepática.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aspiretal.
Não exceda a dose recomendada na secção 3.
Em doentes com doenças renais, cardíacas ou pulmonares e em doentes com anemia (diminuição do nível de hemoglobina no sangue, devido ou não à diminuição dos glóbulos vermelhos), consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Beber bebidas alcoólicas pode fazer com que o paracetamol cause danos ao fígado.
Se a dor persistir por mais de 3 dias em crianças (2 dias para dor de garganta) ou febre por mais de 3 dias, ou piorar ou outros sintomas aparecerem, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.

Crianças
É aconselhável consultar um médico antes de administrá-lo a crianças menores de 3 anos.

Uso de Aspiretal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, se estiver a tomar medicamentos que contenham algum dos seguintes ingredientes ativos na sua composição, pois pode ser necessário modificar a dose ou interromper o tratamento de algum deles:

Antibióticos (cloranfenicol)
Anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina)
Contraceptivos orais e tratamentos com estrogênio
Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
Drogas antituberculose (isoniazida, rifampicina)
Barbitúricos (usados como soníferos, sedativos e anticonvulsivantes)
Carvão ativado, usado para diarréia ou tratamento de gás
Colestiramina (usada para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
Medicamentos usados para tratar a gota (probenecida e sulfinpirazona)
Medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou contrações do estômago, intestinos e bexiga (anticolinérgicos)
Metoclopramida e domperidona (usados para prevenir náuseas e vômitos)
Propranolol utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)
Zidovudina (usado para tratar pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana, que causa a AIDS).

Interferências com testes analíticos:

Se você for fazer algum teste analítico (incluindo exames de sangue, testes de urina, testes cutâneos que usam alérgenos, etc.), informe ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Ao tomar APIRETAL 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL com alimentos, bebidas e álcool
Aspiretal pode ser diluído em água, leite ou sumo de fruta. O uso de paracetamol em pacientes que consomem álcool regularmente (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode causar danos ao fígado.

INYGravidez, lactação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se necessário, Aspiretal pode ser usado durante a gravidez. Você deve usar a menor dose possível que reduza a dor ou a febre e use-a pelo menor tempo possível. Contacte o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuirem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.
O paracetamol passa para o leite materno, portanto, as mulheres que amamentam devem consultar seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas
Não foi descrito nenhum efeito que modifique a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Aspiretal contém azorubina (E-122)
Este medicamento pode causar reações alérgicas porque contém azorubina (E-122). Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
3. Como tomar Aspiretal

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar seu remédio.

Aspiretal é administrado por via oral.
Destina-se a ser utilizado em crianças entre os 3 e os 32 kg (aproximadamente dos 0 aos 10 anos).

A dose de Apiretal depende do peso da criança. A idade aproximada é dada para informação.

A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg/dia, dividida em 4 ou 6 doses diárias, ou seja, 15 mg/kg a cada 6 horas ou 10 mg/kg a cada 4 horas.

Em crianças com menos de 3 anos, são recomendados os recipientes de 15 e 30 ml, cuja tampa conta-gotas (1) permite dosear a solução oral tanto em gotas (4 mg/gota) como em ml.
Em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, recomenda-se dosear a solução oral em mililitros (ml) (100 mg/ml) utilizando a seringa oral (2) que inclui os recipientes de 60 e 90 ml.
A seringa para uso oral não deve ser utilizada para dosar gotas.

Para a administração de 15 mg/kg a cada 6 horas, o esquema é o seguinte:

peso da criança
Idade (indicativa)
Volume em ml
mg de paracetamol
CONTAGOTEquivalente em gotas
até 4kg
de 0 a 3 meses
0,6ml
60mg
15 gotas
até 8kg
de 4 a 11 meses
1,2ml
120mg
30 gotas
até 10,5kg
de 12 a 23 meses
1,6ml
160mg
INJ40 gotas
até 13kg
de 2 a 3 anos
2,0ml
200mg
50 gotas
até 18,5kg
de 4 a 5 anos
2,8ml
280mg
--
até 24kg
de 6 a 8 anos
3,6ml
360mg
--
até 32kg
de 9 a 10 anos
4,8ml
480mg


Para cálculo direto, o peso da criança em kg também pode ser multiplicado por 0,15; o resultado é o ml de Aspiretal a ser administrado.

Estas doses podem ser repetidas a cada 6 horas.

Se os efeitos desejados não forem obtidos 3-4 horas após a administração, a dose pode ser avançada a cada 4 horas, caso em que serão administrados 10 mg/kg.

A administração da preparação está sujeita ao aparecimento de sintomas dolorosos ou febris. À medida que desaparecem, este medicamento deve ser descontinuado.

Instruções para a correta administração da preparação
Frascos de 15 e 30 ml com tampa conta-gotas de segurança (2 ml):








1 e 2.- Segure a garrafa firmemente com uma mão. Com a outra, pegue o batente entre o polegar e o indicador nos dois triângulos indicados no batente com a palavra ¿PRESS¿.
3.- Para abrir, pressione os dois triângulos e desenrosque a tampa girando-a para a esquerda (sentido anti-horário). Extraia a quantidade necessária com a ajuda da tampa conta-gotas. Administrar diretamente ou diluir as gotas com água.
4.- Para fechar, rode a tampa para a direita (no sentido dos ponteiros do relógio) até encaixar.
Feche bem o frasco após cada administração.

Frascos de 60 e 90 ml com tampa de rosca de segurança, mais seringa oral (5 ml):
1.- Abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa (na primeira abertura o lacre será rompido).
2.- Introduzir a seringa para uso oral, pressionando o orifício da rolha perfurada.
3.- Inverta o frasco e retire a dose necessária.
4.- Administrar diretamente ou diluir com água, leite ou suco de frutas.
5.- A seringa para uso oral deve ser lavada com água após cada dose.
Feche bem o frasco após cada administração.

Se tomar mais Aspiretal do que deveria
Se tomou mais paracetamol do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar a embalagem e a bula do medicamento ao profissional de saúde.

Se você ingeriu uma overdose, deve ir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois eles geralmente não aparecem até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

A sobredosagem de paracetamol é considerada uma ingestão única superior a 6 g em adultos e superior a 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da superdosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.

Se o paciente está sendo tratado com barbitúricos ou sofre de alcoolismo crônico, pode ser mais suscetível a uma overdose de paracetamol.

Em geral, um tratamento sintomático será realizado.

Caso se tenha esquecido de tomar Aspiretal
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome outra assim que possível e continue com o esquema habitual. No entanto, se o horário da próxima dose estiver muito próximo, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual.

Se parar de tomar Aspiretal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reações adversas ao paracetamol são geralmente raras (até 1 em 1.000 pacientes) ou muito raras (até 1 em 10.000 pacientes).
Muito raramente pode danificar o fígado em altas doses ou tratamentos prolongados.
Casos de reações cutâneas graves foram relatados muito raramente.
Também muito raramente podem ocorrer alterações no sangue, como neutropenia ou leucopenia.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como devo armazenar o Aspiretal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazene a solução em seu recipiente original. Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Uma vez aberto o frasco, o conteúdo deve ser utilizado por um período máximo de 6 meses.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do Aspiretal
A substância ativa é o paracetamol. Cada ml de solução contém 100 mg de paracetamol.
Os outros componentes são: polietilenoglicol, glicerol (E-422), essência de framboesa, sacarina sódica (E-954), azorubina (carmoisina) (E-122) e água.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Apiretal apresenta-se como uma solução vermelha transparente com um aroma característico a framboesa, acondicionada em frasco de plástico de 15, 30, 60 ou 90 ml.

Recipientes de 15 e 30 ml: Frascos de plástico transparente com tampa conta-gotas de segurança de 2 ml.
Recipientes de 60 e 90 ml: Frascos de plástico transparente com tampa de segurança e uma seringa de 5 ml para uso oral.
Em qualquer caso, as garrafas têm capacidades diferentes em função do volume a conter.

Titular da Autorização de Comercialização
LABORATÓRIOS ERN, SA
Peru, 228 - 08020 Barcelona, Espanha


Responsável pela fabricação
Laboratórios ERN, SA Gorcs i LLadó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.


Data da última revisão deste folheto: junho de 2019.

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/