FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO

apiretal 500 mg comprimidos orodispersíveis
Paracetamol

Por favor, leia todo este folheto com atenção, pois contém informações importantes para você.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, para obter melhores resultados, deve ser usado corretamente.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
- Se os sintomas piorarem ou se a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor persistir por mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para dor de garganta), você deve consultar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto:
O que é apiretal e para que é utilizado?
Antes de tomar Aspiretal
como tomar apirtal
Possíveis efeitos colaterais
conservação apirética
Informação adicional
1. O que é apiretal e para que serve?

apiretal pertence ao grupo de medicamentos analgésicos e antipiréticos.
Este medicamento é utilizado em adolescentes e em crianças a partir dos 27 kg de peso. em estados febris e para o alívio da dor leve ou moderada.
2. Antes de tomar Aspiretal

Não tome Apyrethal:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de apiretal.
- Se sofre de doença hepática.
Se tem fenilcetonúria (doença hereditária diagnosticada à nascença).

Tome especial cuidado com Apiretal 500 mg comprimidos orodispersíveis:
- Não tome mais medicamentos do que os recomendados na secção 3. Como tomar Apiretal.
- O uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos contendo paracetamol, por exemplo, medicamentos para gripe e resfriado, deve ser evitado, pois altas doses podem causar danos ao fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.
- Em doentes com doenças renais, cardíacas ou pulmonares e em doentes com anemia (diminuição do nível de hemoglobina no sangue, devido ou não à diminuição dos glóbulos vermelhos), consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.
- O consumo de bebidas alcoólicas pode fazer com que o paracetamol cause danos ao fígado.
- Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños ó 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar ao médico.

Uso de outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, se estiver a tomar medicamentos que contenham algum dos seguintes ingredientes ativos na sua composição, pois pode ser necessário modificar a dose ou interromper o tratamento de algum deles:
Antibióticos (cloranfenicol).
Anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina).
Contraceptivos orais e tratamentos com estrogênio.
Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
Drogas antituberculose (isoniazida, rifampicina).
Barbitúricos (usados como indutores do sono, sedativos e anticonvulsivantes).
Carvão ativado, usado para diarréia ou tratamento de gases.
Colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue).
Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona).
Medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou contrações do estômago, intestinos e bexiga (anticolinérgicos).
Metoclopramida e domperidona (usados para prevenir náuseas e vômitos).
Propranolol utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
Zidovudina (usado para tratar pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana, que causa a AIDS).

Interferências com testes analíticos:
Se você for fazer algum teste analítico (incluindo sangue, urina, testes cutâneos que usam alérgenos, etc.), informe ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Tomando Aspiretal com alimentos ou bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou bebidas. O uso de paracetamol em pacientes que consomem álcool regularmente (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode causar danos ao fígado.

Gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nas mulheres, embora não existam estudos controlados, não foram encontrados efeitos teratogênicos. No entanto, como regra geral, seu uso não é aconselhável durante o primeiro trimestre de gravidez, e em caso de uso, deve ser feito sempre, avaliando-se os possíveis riscos e benefícios do tratamento.
O paracetamol passa para o leite materno, portanto, as mulheres que amamentam devem consultar seu médico antes de usar este medicamento.

Uso em crianças
Este medicamento não é indicado para crianças com peso inferior a 27 kg. Para crianças com peso entre 14 e 19 kg, recomenda-se o uso de apiretal 250 mg comprimidos orodispersíveis e apiretal 325 mg comprimidos orodispersíveis entre 19 e 27 kg.

Condução e utilização de máquinas
Não foi descrito nenhum efeito que modifique a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de apiretal
Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina.
3. Como tomar apirital

Siga estas instruções, a menos que seu médico lhe tenha dado outras instruções.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O uso de altas doses diárias de paracetamol por períodos prolongados de tempo deve ser evitado, pois o risco de efeitos adversos, como danos ao fígado, é aumentado.

Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre durar mais de 3 dias, ou a dor ou febre piorar ou outros sintomas aparecerem, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.
A dose diária recomendada de paracetamol depende do peso e é de aproximadamente 60 mg/kg/dia, dividida em 4 ou 6 doses, ou seja, 15 mg/kg a cada 6 horas, ou 10 mg/kg a cada 4 horas.

Em crianças com peso entre 27 e 33 kg (8 a 10 anos) a dose é de 1 comprimido por dose, repetindo se necessário após 6 horas, até um máximo de 3 comprimidos por dia.
Em crianças com peso entre 33 e 40 kg (10 a 12 anos) a dose é de 1 comprimido por dose, repetindo se necessário após 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos por dia.
Em crianças com peso a partir de 40 kg (dos 12 aos 15 anos) a dose é de 1 comprimido por dose, repetindo se necessário após 4 horas, até um máximo de 5 comprimidos por dia.
Em adolescentes a partir dos 15 anos (peso a partir de 50 kg) não devem tomar mais de 3 g de paracetamol em 24 horas (6 comprimidos).
A administração do medicamento está sujeita ao aparecimento de sintomas dolorosos ou febris. À medida que desaparecem, este medicamento deve ser descontinuado.
Lembre-se de tomar seu remédio.

Modo de administração:
Este medicamento é administrado por via oral
Deixe o comprimido se dissolver na boca antes de engoli-lo. Também pode ser desintegrado com água.

Se tomar mais Apiretal do que deveria
Se tomou mais paracetamol do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar a embalagem e a bula do medicamento ao profissional de saúde.
Se você ingeriu uma overdose, deve ir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois eles geralmente não aparecem até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.
A sobredosagem de paracetamol é considerada uma ingestão única superior a 6 g em adultos e superior a 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da superdosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.
Se o paciente está sendo tratado com barbitúricos ou sofre de alcoolismo crônico, pode ser mais suscetível a uma overdose de paracetamol.
Em geral, um tratamento sintomático será realizado.

Caso se tenha esquecido de tomar Aspiretal
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome outra assim que possível e continue com o esquema habitual. No entanto, se o horário da próxima dose estiver muito próximo, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As reações adversas ao paracetamol são geralmente raras (pelo menos 1 em 10.000 pacientes) ou muito raras (menos de 1 em 10.000 pacientes).
Muito raramente pode danificar o fígado em altas doses ou tratamentos prolongados. Também muito raramente, podem aparecer erupções cutâneas e distúrbios sanguíneos, como neutropenia ou leucopenia.
Casos de reações cutâneas graves foram relatados muito raramente.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como devo armazenar o Aspiretal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Composição de comprimidos orodispersíveis de 500 mg de apiretal

A substância ativa é o paracetamol.
Os outros componentes são: etilcelulose, celulose microcristalina, crospovidona, aspartame (E-951), sílica coloidal, manitol, talco, estearato de magnésio, essência de uva.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
apiretal 500 mg comprimidos orodispersíveis apresenta-se sob a forma de comprimidos orodispersíveis, em caixas de 12 ou 24 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios, S.A.
Peru, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:
Laboratórios ERN, SA
C/ Gorgs Llado, 188
Parque Industrial de Can Salvatella
08210 Barbera del Valles - Barcelona
Espanha


Data da última revisão deste folheto: janeiro de 2016.

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.