Folheto informativo: informação para o utilizador

Efferalgan pediátrico 30mg/ml solução oral
Paracetamol



Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto informativo. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias.


Conteúdo do folheto:

O que é Efferalgan Pediátrico e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Efferalgan Pediátrico
Como tomar Efferalgan Pediátrico
Possíveis efeitos colaterais
Como devo armazenar o Efferalgan Pediátrico
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Efferalgan Pediátrico e para que é utilizado

O paracetamol é um analgésico que também possui propriedades antipiréticas.
É indicado para o tratamento sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas e estados febris, em crianças de 4 a 32 kg (aproximadamente, de 1 mês a 10 anos).

Você deve consultar um médico se a criança piorar ou se a febre e a dor persistirem após 3 dias de tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Efferalgan Pediátrico

Não tome Efferalgan Pediátrico:

se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Avisos e Cuidados

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não administre mais do que a quantidade de medicamento recomendada na secção 3. Como tomar Efferalgan pediátrico.
Pacientes com doenças renais, hepáticas, cardíacas ou pulmonares e pacientes com anemia devem consultar seu médico antes de tomar este medicamento.
Quando estiver a ser tratado com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando são usados ao mesmo tempo, a eficácia do paracetamol diminui e a hepatotoxicidade do paracetamol aumenta, especialmente em tratamentos com altas doses de paracetamol.
Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar seu médico antes de tomar este medicamento.
O acetaminofeno pode causar reações cutâneas graves, como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PPAE), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem ser fatais. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves e o medicamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Você deve consultar um médico se a criança piorar ou se a febre ou a dor persistirem após 3 dias de tratamento.

Interferências com testes analíticos
Se você for fazer algum teste analítico (incluindo sangue, urina, etc.), informe ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Tomar Efferalgan Pediátrico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se o seu filho estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:

Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos: anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina),
Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina),
Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina,
Medicamentos para tratar depressão e convulsões: barbitúricos (usados como hipnóticos, sedativos e anticonvulsivantes),
Medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue: colestiramina,
Medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos de alça, como os do grupo furosemida),
Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona),
Medicamentos usados para prevenir náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona,
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): propranolol.
Flucloxacilina: Recomenda-se cautela quando administrado concomitantemente com paracetamol devido ao risco aumentado de acidose metabólica, particularmente em pacientes com insuficiência renal grave, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico.

Ao tomar Efferalgan Pediátrico com alimentos, bebidas e álcool

O uso de paracetamol em pacientes que consomem álcool regularmente (3 ou mais bebidas alcoólicas, cerveja, vinho, licor,... por dia) pode causar danos ao fígado.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento é para uso pediátrico, no entanto, se necessário, Efferalgan Pediátrico pode ser usado durante a gravidez. Você deve usar a menor dose possível que reduza a dor ou a febre e use-a pelo menor tempo possível. Contacte o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuirem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.
O paracetamol passa para o leite materno, pelo que as mulheres que amamentam devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas
Este medicamento é para uso pediátrico, porém a influência do paracetamol na habilidade de dirigir e operar máquinas é nula ou insignificante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan Pediátrico
Pediátrico Efferalgan contém sacarose Se o seu médico lhe disse que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Efferalgan Pediátrico

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:
Crianças:

Crianças com menos de 2 anos de idade só podem tomar este medicamento se o seu médico o prescrever.

A dosagem é estabelecida com base no peso da criança. A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg/dia, dividida em 4 doses diárias, ou seja, 15 mg/kg de peso por dose, com intervalo mínimo de 6 horas. Os pesos aproximados associados a cada idade são:

IDADE
0-3 meses
(peso 2,7-5kg)
4-11 meses
(peso 5-8kg)
12 a 23 meses
(peso 8-11kg)
2 e 3 anos
(peso 11-16kg)
4 e 5 anos
(peso 16-21,5kg)
6 a 8 anos
(peso 21,5-27kg)
9 e 10 anos
(peso 27-32,5kg)

Devem tomar a quantidade de medicamento correspondente ao peso da criança, a cada 6 horas.
A colher-medida é graduada para uma dosagem adequada de 15 mg de paracetamol/kg de peso por dose, com intervalo mínimo de 6 horas, nunca ultrapassando a dose máxima correspondente à idade da criança estabelecida na tabela anterior.

Doentes com doenças hepáticas: antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico.
A menos que seu médico lhe diga o contrário, você deve tomar o medicamento com um intervalo mínimo entre as doses de 8 horas.

Doentes com doenças renais: antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico.
Dependendo da sua doença, o seu médico irá dizer-lhe se deve tomar a medicação com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Este medicamento é tomado por via oral.
A colher medidora é graduada em kg. Possui marcas numeradas com: 4-6-8-10-12-14 e 16 kg. As outras marcas não numeradas correspondem aos pesos: 2-3-5-7-9-11-13 e 15 kg.
A colher medidora é marcada de forma que cada kg de peso corresponda a 15 mg de paracetamol.
Encha a colher medidora até a marca correspondente ao peso da criança e a criança deve tomar o medicamento diretamente da colher.

Conselhos de utilização: Abra a tampa do frasco com fecho de segurança pressionando e rodando ao mesmo tempo. Posicione a colher em ângulo, apoiando-a sobre uma superfície plana para facilitar o enchimento e a dosagem correta (ver Figura). Despeje o conteúdo da jarra até a marca da colher correspondente ao peso da criança. Após o uso, limpe a colher com água e sabão e seque-a bem para um novo uso.



Tome sempre a menor dose eficaz.

Tomar este medicamento está sujeito ao aparecimento de dor ou febre. À medida que desaparecem, o tratamento deve ser descontinuado.

Se a criança piorar ou se a febre ou a dor persistirem após 3 dias de tratamento, deve consultar o seu médico.

Para dor de garganta, o medicamento não deve ser tomado por mais de 2 dias seguidos, sem consultar o médico.

Se tomar mais Efferalgan Pediátrico do que deveria
Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Também para crianças: estados de torpor e alterações no andar.

Se uma overdose foi ingerida, você deve ir imediatamente a um centro médico, mesmo que não perceba os sintomas, pois eles geralmente não se manifestam até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da superdosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.

Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma overdose de acetaminofeno.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos colaterais deste medicamento são:
Efeitos secundários raros que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas: mal-estar, queda da pressão arterial (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.
Efeitos secundários muito raros que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas: doença renal, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (amarelamento da pele), doenças do sangue (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa açúcar no sangue). Casos de reações cutâneas graves foram relatados muito raramente.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em altas doses ou em tratamentos de longo prazo.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como devo armazenar Efferalgan Pediátrico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a temperaturas superiores a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Efferalgan Pediátrico

A substância ativa é o paracetamol.
Os outros componentes (excipientes) são Macrogol 6000, Sacarose, Sorbato de potássio, Ácido cítrico anidro, Aroma de baunilha, Sacarina sódica e Água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

A solução é de cor amarelo-acastanhada, levemente viscosa, com odor de baunilha caramelizada.

Cada embalagem contém um frasco de polietileno marrom de 90 ml com tampa de polietileno à prova de crianças e uma colher medidora de poliestireno de vidro.

A colher medidora é graduada em kg, indicando 4-6-8-10-12-14 e 16 kg.
As marcas não numeradas correspondem aos pesos: 2-3-5-7-9-11-13 e 15 kg.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável:
UPSA SAS
3 rue joseph monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Responsável pela fabricação:
UPSA
Av. Dr. Jean Bru, 304
47000 Agen (França)

Representante local
NEWLINE PHARMA, SL
Calle Tarragona 151-157, Piso 11, Porta 1, Bloco A
08014 Barcelona (Espanha)
Telefone: 931851380

Data da última revisão deste folheto: outubro de 2019

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/