Folheto informativo: informação para o utilizador

Flogoprofeno 50mg/g Gel
etofenamato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do folheto

O que é Flogoprofeno e para que é utilizado?
O que precisa de saber antes de começar a utilizar Flogoprofeno
Como usar o Flogoprofeno
Possíveis efeitos colaterais
Como devo armazenar o Flogoprofeno
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Flogoprofeno e para que é utilizado

O flogoprofeno é um anti-inflamatório com propriedades analgésicas utilizado no tratamento tópico de processos dolorosos e inflamatórios.

Flogoprofeno é indicado em adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade) para o alívio local de dores e inflamações leves e ocasionais causadas por: pequenas contusões, pancadas, distensões, torcicolo ou outras contraturas, lombalgia e entorses leves produzidas como resultado de uma reviravolta.

2. O que você precisa saber antes de usar Flogoprofeno

Não use Flogoprofeno
Se tem alergia ao etofenamato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se a área onde o gel deve ser aplicado estiver irritada, ferida ou com alguma doença de pele.
Em membranas mucosas ou olhos.
Se você sofreu uma reação alérgica causada por ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Flogoprofeno
Use apenas na pele intacta, não em feridas abertas, membranas mucosas ou pele irritada.
Evite contato com os olhos, em caso de ocorrência lave abundantemente com água.
Não use o produto em grandes áreas ou por muito tempo. Pode causar irritação e ressecamento da pele.
Não use curativos oclusivos.
Evite aplicá-lo na mesma área que outras preparações tópicas.
Não exponha a área tratada ao sol para reduzir o risco de reação alérgica devido à fotossensibilidade.
Tome especial cuidado se sofre de: úlcera gastroduodenal, colite ulcerosa, perturbações da coagulação, pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou ocorrer irritação ou agravamento, deve consultar o seu médico.

crianças e adolescentes
Não use em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso de Flogoprofeno com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente quaisquer outros analgésicos, incluindo os obtidos sem receita médica.
Evite aplicar Flogoprofeno na mesma área que outras preparações tópicas.
O uso simultâneo com medicamentos anti-infecciosos tópicos não é recomendado.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O flogoprofeno não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere claramente necessário.

Durante a lactação, este medicamento deve ser aplicado apenas em pequenas áreas e por um curto período de tempo.

Condução e utilização de máquinas
Flogoprofeno não tem influência na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Flogoprofeno contém dimetil sulfóxido
Este medicamento pode causar irritação na pele porque contém dimetil sulfóxido.

3. Como usar o Flogoprofeno

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos): Aplicar uma leve camada de gel na área afetada 3 ou 4 vezes ao dia e esfregar levemente para que seja absorvido.
Lavar as mãos após cada aplicação.

Uso em crianças e adolescentes
Não administrar a crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Se utilizar mais Flogoprofeno do que deveria
Devido ao seu uso cutâneo, não é provável que ocorra envenenamento. No entanto, se tiver utilizado este medicamento mais do que deveria, ou em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida; Irritação da pele, dor de cabeça, tontura ou dor abdominal podem ocorrer. Elimine a droga lavando toda a superfície afetada com água em abundância.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flogoprofeno
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Flogoprofeno pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Esses efeitos colaterais incluem, em ordem do mais para o menos frequente:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão da pele; reações alérgicas na pele (coceira, erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço ou bolhas) que geralmente desaparecem rapidamente com a descontinuação do tratamento; reações alérgicas na pele devido à exposição ao sol.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como devo armazenar o Flogoprofeno

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e os medicamentos de que já não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do Flogoprofeno
A substância ativa é o etofenamato. Cada grama de gel contém 50 mg de etofenamato.
Os outros ingredientes (excipientes) são sulfóxido de dimetilo, levomentol, carbômeros, etanol 96 por cento, terebintina, trietanolamina e água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
O flogoprofeno é um gel transparente e incolor contido em um tubo de alumínio. Cada tubo contém 60 g de gel ou 100 g de gel.

Titular da Autorização de Comercialização
CHIESI ESPANHA, SAU
Plaça d'Europa, 41-43, 10º andar
08908 L'Hospitalet de Llobregat
Barcelona Espanha)

responsável pela fabricação
ALCALA FARMA, SL
Rodovia M-300 Km 29.920
Alcala de Henares (Madrid) - 28802 - Espanha

B. BRAUN MEDICAL, SA
Huelma, 5. Parque Industrial Los Olivares.
Jaen (Jaen) - 23009 – Espanha

Este prospecto foi aprovado em agosto de 2012.

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.