Folheto informativo: informação para o utilizador

Comprimidos revestidos por película Hydroxyl B1-B6-B12

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do folheto
O que é Hydroxil e para que é utilizado.
O que precisa de saber antes de tomar Hydroxil.
Como tomar Hydroxyl.
Possíveis efeitos adversos.
Conservação de hidroxila.
Conteúdo da embalagem e informações adicionais.
1. O que é Hydroxil e para que é utilizado

Os princípios ativos do Hidroxil são as vitaminas hidrossolúveis B1 (tiamina), B6 (piridoxina) e B12 (cianocobalamina) que estão envolvidas em inúmeros processos do metabolismo humano.

Hidroxil é indicado para: Prevenção e tratamento da deficiência de vitaminas B1, B6 e B12, devido ao aumento das necessidades, redução do consumo ou absorção, que podem se manifestar como sintomas de dor nas costas, na convalescença ou dietas insuficientes.
Os comprimidos de Hidroxil B1-B6-B12 são indicados para adultos e adolescentes com mais de 14 anos de idade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Hydroxil

Não tome Hidroxil:
Se tem alergia à vitamina B1, B6 ou a várias formas de vitamina B12, cobalto ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se está a ser tratado com levodopa (um medicamento para a doença de Parkinson).
Se você tem doença de Leber (atrofia hereditária do nervo óptico) ou ambliopia causada pelo tabaco (diminuição da acuidade visual, que pode ocorrer em pessoas que abusam do tabaco), porque elas podem piorar.
Devido às doses que contém, não tome este medicamento:
Se você tem doença renal ou hepática.
Se estiver grávida ou amamentando.
Crianças menores de 14 anos de idade.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hydroxil.
Você não deve tomar uma dose maior do que a recomendada ou por um período de tempo mais longo do que o recomendado.
Se você tem uma doença sanguínea, como anemia, seu médico deve verificar a causa antes de tomar vitamina B12.
Houve casos de dependência e abstinência ao tomar doses de piridoxina (vitamina B6) ainda menores do que as contidas neste medicamento por um mês.
Deve evitar a exposição ao sol, devido ao possível risco de fotossensibilidade (com aparecimento de lesões cutâneas como erupções cutâneas ou bolhas).
Se você já sofreu de alergia à vitamina B1 devido ao contato com a pele (dermatite de contato) por motivos ocupacionais, pode sofrer uma recaída enquanto estiver tomando este medicamento.

Interferências com testes analíticos
Se você for fazer algum teste de diagnóstico (incluindo exames de sangue, testes de urina, testes cutâneos que usam alérgenos, etc.), informe ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados. Em algumas determinações de urobilinogênio, teofilina, ácido úrico ou anticorpos contra fator intrínseco (IF) podem ser produzidos resultados falsos.

Crianças
Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 14 anos de idade.

Ao tomar Hydroxil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Este medicamento pode interagir com os seguintes medicamentos:
Levodopa (um medicamento para o tratamento da doença de Parkinson).
Fenobarbital, fenitoína (para tratar a epilepsia).
Altretamina (para o tratamento do cancro).
Amiodarona (para o coração).
Drogas bloqueadoras neuromusculares (usadas em anestesia, para cirurgia).
5-Fluorouracil (para alguns tipos de câncer).
Vários medicamentos podem interferir com a piridoxina (vitamina B6) e podem reduzir seus níveis, incluindo: antibióticos para tratar a tuberculose (isoniazida, cicloserina, etionamida e pirazinamida), penicilamina (para doenças reumáticas), hidralazina (para pressão arterial), imunossupressores como corticosteróides , ciclosporina (usada em transplante de órgãos, entre outras doenças).
Vários medicamentos podem diminuir a absorção da vitamina B12 ou reduzir seu efeito, como: ácido ascórbico em grandes doses, antibióticos como neomicina e cloranfenicol injetável, colchicina (para tratamento de gota), antagonistas H2 (medicamentos contra azia ou úlcera estomacal). , ácido aminosalicílico em cursos longos (para doenças intestinais), omeprazol (para úlcera estomacal), medicamentos para epilepsia, metformina (para diabetes), preparações de liberação prolongada de potássio, radiação de cobalto, ácido fólico em altas doses.
Os contraceptivos orais podem reduzir os níveis de vitaminas B6 e B12.

Tomando Hydroxil com álcool
A ingestão excessiva de álcool reduz a absorção de vitaminas.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido às doses de vitaminas B que contém Hidroxil, muito superiores às recomendadas durante a gravidez e lactação, este medicamento é contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Hidroxil não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.

Condução e utilização de máquinas
Hidroxil não tem ou tem influência insignificante sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Este medicamento pode causar sonolência em alguns pacientes, que não devem dirigir e/ou operar máquinas perigosas durante o tratamento.
3. Como tomar Hydroxil

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 14 anos
1 comprimido por dia
Em geral, o tratamento não deve exceder 15 dias, embora seu médico possa recomendar a administração por um período de tempo mais longo.
Se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento, deve consultar o seu médico.

Oralmente.
É preferível que os comprimidos sejam engolidos inteiros, com a ajuda de uma quantidade suficiente de água.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Estes doentes não devem tomar Hydroxil (ver secção 2).

Uso em crianças
Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 14 anos de idade (ver secção 2).

Se tomar mais Hydroxil do que deveria
Se tiver tomado mais Hydroxil do que deveria, poderá sentir sintomas como: desconforto gastrointestinal (diarreia, náuseas, vómitos) e dores de cabeça. Devido ao teor de piridoxina, você pode sofrer distúrbios nervosos, como alterações ou diminuição da sensibilidade, formigamento, dormência nos pés e mãos, andar instável, etc; também pode ocorrer sensibilização à luz solar com erupções cutâneas; sonolência, letargia, desconforto respiratório, entre outros efeitos, dependendo da dose, aumento das concentrações séricas de AST (SGOT) (uma transaminase) e diminuição das concentrações séricas de ácido fólico. Raramente, pode ocorrer uma reação alérgica grave (choque anafilático).

Em crianças, a ingestão acidental de doses muito altas de vitamina B6 também pode causar sedação profunda, fraqueza e desconforto respiratório.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, dirija-se a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Hydroxil
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários que podem ocorrer baseia-se nas seguintes frequências: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em 1 em 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) e muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Raramente podem ocorrer: náuseas, vómitos, dores de cabeça, sonolência, parestesias (sensação de formigueiro nos braços e pernas) e erupções cutâneas (vermelhidão ou inchaço). Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) às vitaminas B1, B6 e B12 também foram relatadas.

Outros efeitos adversos relatados, com frequência não exatamente conhecida, são: desconforto digestivo, diarreia, perda de apetite, fotossensibilidade com lesões cutâneas como bolhas; muito ocasionalmente redução do número de plaquetas (trombocitopenia); tontura, inquietação, insônia; distúrbio com sensação reduzida e formigamento, entre outros sintomas, que geralmente desaparecem com a descontinuação do tratamento; uma síndrome de abstinência de vitamina B6 mais provável em altas doses, comprometimento da memória com altas doses; inchaço e irritação nos olhos; alterações na cor da urina ocasionalmente reação anafilática com coceira, desconforto respiratório, etc.; muito raramente apresentam nódulos e pus na face e pescoço.

Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado imediatamente para o tratamento adequado.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Hydroxyl

Armazenar abaixo de 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição dos comprimidos revestidos por película de Hidroxil B1-B6-B12:
As substâncias ativas são cloridrato de tiamina (vitamina B1), cloridrato de piridoxina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12).
Cada comprimido contém 250 mg de cloridrato de tiamina, 250 mg de cloridrato de piridoxina e 500 microgramas de cianocobalamina.
Os outros componentes (excipientes) são: copovidona, carboximetilamido sódico (de batata), estearilfumarato de sódio, amido de milho modificado, ácido cítrico, citrato trissódico, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio (E-171), cera natural, glicerol, meio cadeia de triglicerídeos e ácido carmínico (E-120).

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Este medicamento é apresentado na forma de comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos e elípticos.
Recipientes de 15 e 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da Autorização de Comercialização
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcelona (Espanha)

responsável pela fabricação
Almirall Indústrias Farmacêuticas, SA
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 - Sant Andreu de la Barca (Barcelona) (Espanha)

Data da última revisão deste folheto: dezembro de 2015.

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/