Folheto informativo: informação para o utilizador

Supositórios de 150 mg para lactentes com febre retal
PARACETAMOL


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Você deve consultar um médico e interromper o tratamento se a dor persistir por mais de 3 dias (2 dias para dor de garganta), febre por mais de 3 dias ou dor ou febre piorar ou outros sintomas aparecerem.


Conteúdo do folheto:
1. O que são bebês Febretais e para que é usado
2. O que você precisa saber antes de usar Febretal lactentes
3. Como usar lactentes Febretal
4. Possíveis efeitos colaterais
Preservação de lactentes Febretais
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que são bebês Febretais e para que é usado

Os lactentes com febre retal pertencem ao grupo de medicamentos denominados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é indicado em lactentes, para o tratamento dos sintomas de dor leve a moderada e febre. Especialmente naquelas crianças a partir de 10 kg de peso em que a administração oral é difícil: por exemplo. Náusea, vômito.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias.
2. O que você precisa saber antes de usar Febretal lactentes

Não use Febretal em lactentes
se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Febrectal lactentes.
Não use mais doses do que as recomendadas na Seção 3 “Como usar Febretal em lactentes”. Para fazer isso, certifique-se de não usar simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol.

Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, um médico deve ser consultado antes de usar este medicamento.
Se sofre de doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar, tem anemia (diminuição do nível de hemoglobina no sangue, devido ou não à diminuição dos glóbulos vermelhos), ou sofre de desnutrição crónica ou desidratação, deve consultar o seu médico. antes de usar este medicamento.
Quando estiver a ser tratado com qualquer medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento, porque quando são usados em simultâneo, a eficácia do paracetamol diminui e a hepatotoxicidade aumenta, especialmente em tratamentos com doses elevadas de paracetamol.

Se os sintomas piorarem ou se a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor persistir por mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para dor de garganta), você deve consultar seu médico e reavaliar a situação clínica. .
Em caso de diarreia, não é recomendado o uso de supositórios.


Uso em bebês
Devido à dose, este medicamento não é adequado para lactentes e crianças com peso inferior a 10 kg.
Consulte o médico antes de usar este medicamento em crianças menores de 3 anos ou em tratamentos prolongados por mais de 3 dias.

Interferências com testes analíticos
Se você for realizar algum teste analítico (incluindo exames de sangue, testes de urina, testes cutâneos que usam alérgenos, etc...) informe ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.
O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de lactentes Febretal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O paracetamol pode interagir com os seguintes medicamentos:
Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos: anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina)
Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
Medicamentos para tratar depressão e convulsões: barbitúricos (usados como hipnóticos, sedativos e anticonvulsivantes)
Medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos de alça, como os do grupo furosemida)
Medicamentos usados para tratar a gota (probenecida e sulfinpirazona)
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): propranolol

Não use com outros analgésicos (medicamentos que reduzem a dor) sem consultar um médico.
No caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.

Uso de lactentes Febretais com alimentos e bebidas
O uso deste medicamento com alimentos não afeta sua eficácia.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se necessário, Febrectal pode ser usado durante a gravidez.

O paracetamol passa para o leite materno, portanto, as mulheres que amamentam devem consultar seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas
O paracetamol tem influência nula ou insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
3. Como usar lactentes Febretal

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.


A dose de paracetamol será calculada com base no peso da criança. A correspondência idade/peso é aproximada e é fornecida para fins informativos.
A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg/dia. Em geral, serão administrados 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal a cada 6 horas ou 10 mg/kg a cada 4 horas.
Para crianças menores de dois anos, a dose deve ser estabelecida individualmente pelo médico, de acordo com a idade e o peso.

As doses recomendadas são as seguintes:
Lactentes e crianças com peso superior a 10 kg (a partir de aproximadamente 1 ano de idade): 1 supositório (150 mg de paracetamol) a cada 6 horas e dependendo do peso da criança até um máximo de 4 ou 5 supositórios em 24 horas.

Lactentes e crianças com peso superior a 15 kg (a partir dos 3 anos de idade): Um supositório (150 mg de paracetamol) a cada 4 horas e até 6 supositórios em 24 horas.

Em crianças com peso >20 kg (a partir dos 5 anos aproximadamente): podem ser administrados dois supositórios de cada vez, no entanto existem apresentações com doses mais adequadas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A administração do medicamento está sujeita ao aparecimento de sintomas dolorosos ou febris. À medida que desaparecem, este medicamento deve ser descontinuado.

O uso sistemático permite evitar as oscilações de dor ou febre.
Em crianças, devem ser espaçados regularmente, inclusive à noite, preferencialmente a cada 6 horas e mantendo um intervalo mínimo de 4 horas entre eles.

Método de administração
rectalmente.
Após retirar o supositório da embalagem, insira-o profundamente no reto. Se o supositório estiver muito mole para usar, esfrie-o na geladeira por 30 minutos ou coloque-o sob água corrente fria antes de remover o invólucro ou, se necessário, depois, para evitar o amolecimento.
Todo o supositório deve ser usado. Não divida os supositórios antes de sua administração.
Suprima a evacuação o máximo possível para que o medicamento possa exercer sua ação. Se no momento da administração notar resistência, deve interromper, pois pode ser prejudicial, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Infant Febrectal do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade administrada).

Por via retal, uma superdosagem geralmente não é comum, sendo administrada com muito mais frequência por via oral.

Os sintomas de overdose incluem tontura, vômito, falta de apetite e dor abdominal. Se você administrou uma superdose (mais de 6 g em uma única dose), deve ir ao hospital mesmo que não haja sintomas, pois estes, muito graves, podem aparecer vários dias após a administração.



O tratamento da intoxicação inclui hemodiálise e administração de acetilcisteína em doses adequadas. Lavagem estomacal e administração oral de carvão ativado também são adequados quando ocorre superdosagem por via oral.


Caso se tenha esquecido de utilizar Febrectal lactentes
Não administre uma dose dupla ao lactente para compensar as doses esquecidas, devendo apenas administrar a dose esquecida quando se lembrar dela e as doses seguintes com a separação entre duas administrações indicada em cada caso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Febretal em lactentes pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) são: sensação de enjoo, tensão arterial baixa (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) são: doença renal, urina turva, reações cutâneas graves, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (amarelamento da pele), doenças do sangue (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia) e hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em altas doses ou em tratamentos de longo prazo.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Armazenamento de bebês com Febretal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de lactentes Febretais
A substância ativa é o paracetamol. Cada supositório contém 150 mg de paracetamol.
Os outros ingredientes são sílica anidra coloidal sólida e glicerídeos semi-sintéticos.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Os supositórios infantis Febrectal 150mg são fornecidos como supositórios ovóides de cor branca cerosa, em embalagens contendo 6 supositórios.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da Autorização de Comercialização
Laboratórios Almirall, SL General Mitre, 151
08022 - Barcelona (Espanha)
responsável pela fabricação

KERN PHARMA, SL Polígono Ind. Colón II Vênus, 72
08228 Terrassa (Barcelona) Espanha

Almirall Indústrias Farmacêuticas, SA
Estrada Nacional II, Km 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste folheto: julho de 2019


Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/