Folheto informativo: informação para o utilizador

Emportal 10 g pó para solução oral
Lactitol monohidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias.
Conteúdo do folheto
1. O que é Emportal e para que serve
2. O que você precisa saber antes de tomar Emportal
3. Como tomar Emportal
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como armazenar Emportal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Emportal e para que serve

Emportal pertence ao grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos.

Emportal está indicado em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade:
No tratamento da constipação habitual.
Nas situações em que é necessário facilitar a deposição de fezes, como: cirurgia anal e retal, fissuras anais e hemorróidas.

2. O que você precisa saber antes de tomar Emportal

A constipação deve ser tratada, como primeira medida, por uma dieta rica em fibras, ingestão suficiente de líquidos ou exercício físico. Se não houver melhora com essas medidas, seu médico poderá recomendar o uso de Emportal.

Especialmente em crianças, deve-se levar em consideração que o tratamento prolongado com laxantes pode prejudicar o funcionamento normal do reflexo de defecação, por isso é recomendado tratar a constipação com medidas adequadas de higiene e dieta.

O uso de laxantes por períodos prolongados deve ser evitado.

Não tome Emportal
se tem alergia (hipersensibilidade) ao lactitol;
se tiver obstrução intestinal ou suspeitar de lesões orgânicas no trato digestivo;
se houver dor abdominal inexplicável ou sangramento retal;
se estiver seguindo uma dieta sem galactose;
em caso de estase fecal (retenção prolongada), que deve ser previamente tratada por outros meios;
se sofre de intolerância hereditária à frutose ou galactose, galactosemia ou malabsorção de glucose-galactose;
se você estiver amamentando uma criança com intolerância à frutose hereditária autossômica recessiva;
se sofre de um desequilíbrio pré-existente dos eletrólitos séricos.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Emportal.
em doentes idosos, debilitados ou desidratados ou com hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), o seu médico deve verificar regularmente o nível de eletrólitos no sangue, especialmente em tratamentos prolongados;
Se tiver que realizar algum exame interno do intestino, deve consultar o seu médico;
Em casos de ileostomia ou colostomia (abertura do íleo ou cólon para fora) não é recomendada a administração de Emportal;
em caso de obstipação particularmente resistente, deve consultar o seu médico;
em caso de náuseas, é aconselhável tomar Emportal durante as refeições;
Emportal não afeta os níveis de glicose ou insulina no sangue, tornando-o adequado para pacientes diabéticos. O lactitol tem um valor calórico de 2,1 kcal/g.

Ao tomar Emportal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Certos medicamentos podem interagir com o Emportal; nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com qualquer um deles.

É importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

Diuréticos tiazídicos (medicamentos usados para aumentar a produção de urina).
Corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios e anti-alérgicos).
Carbenoxolone (protetor da mucosa gástrica e anti-inflamatório).
Anfotericina B (medicamento para o tratamento de infecções causadas por fungos).
Mesalazina (anti-inflamatório intestinal).

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Emportal não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez, a menos que o seu médico recomende o contrário.
Embora a transferência de lactitol para o leite materno não tenha sido estudada, o uso de Emportal é considerado seguro para mães lactantes.

Condução e utilização de máquinas
Emportal não tem efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

3. Como tomar Emportal

Siga as instruções de administração do Emportal exatamente como indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Emportal deve ser adaptado individualmente, de forma a conseguir uma evacuação diária.

Emportal é administrado por via oral em dose única diária, de manhã ou à noite, preferencialmente misturado com alimentos ou bebidas e tomado com 1-2 copos de líquido durante uma refeição. O paciente deve escolher entre tomar o medicamento pela manhã ou à noite, dependendo de sua resposta, pois o efeito laxante ocorre principalmente algumas horas após a ingestão.

A primeira resposta laxativa pode não aparecer até o segundo ou terceiro dia de tratamento.

Utilização em crianças: A dose diária inicial é de 0,25 g/kg de peso corporal por dia em dose única; uma diretriz geral pode ser a seguinte:
dos 6 aos 12 anos: 5 a 10 g de pó/dia (½-1 saqueta)
dos 12 aos 16 anos: 10 a 20 g de pó/dia (1-2 saquetas)
A tomada de Emportal por crianças deve ser supervisionada por um adulto.

Adultos (incluindo doentes idosos): Emportal é administrado por via oral, embora em doentes hospitalizados também possa ser administrado por sonda nasogástrica ou enema de retenção através de um cateter de balão retal, de acordo com as instruções do médico.
A dose diária inicial deve ser de 2 sachês (20 g de lactitol) em dose única. Após alguns dias, uma dose diária de 1 sachê (10 g) pode ser suficiente para muitos pacientes.

Se a dose inicial não for eficaz, pode-se administrar uma dose máxima de 3 sachês (30 g/dia).

Se tomar mais Emortal do que deveria
Se tomou mais Emportal do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

O sinal de sobredosagem com Emportal é a diarreia, que pode desaparecer com a redução da dose. Se a diarreia persistir, consulte o seu médico.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se você esquecer de tomar Emportal
Tome a próxima dose no horário habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Emportal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento pode ocorrer desconforto abdominal e flatulência; às vezes, dor ou espasmos estomacais podem ocorrer. Esses efeitos tendem a diminuir ou desaparecer após alguns dias de uso regular de Emportal.

Devido às diferenças entre os indivíduos, alguns pacientes podem apresentar diarreia nas doses recomendadas. Este problema é resolvido reduzindo a dose.

Efeitos colaterais raros (afetam de 1 a 10 usuários em 10.000)
dor abdominal
desconforto abdominal
diarréia
flatulência
vômito

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000)
náusea
sons gastrointestinais anormais
coceira anal

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Emportal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC. Conservar protegido da umidade.

A solução preparada deve ser conservada preferencialmente entre 2ºC e 8ºC (no frigorífico) e deve ser consumida no prazo máximo de 2 dias.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do Emportal
A substância ativa é o lactitol monohidratado. Uma saqueta contém 10 gramas de lactitol monohidratado.
Emportal não contém excipientes.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Emportal 10 g pó para solução oral é um pó cristalino branco para solução oral de sabor ligeiramente adocicado, que se apresenta em saquetas de papel/alumínio/polietileno de 10 g, em caixas de 20 e 50 saquetas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da Autorização de Comercialização
Laboratório ANGENÉRICO, SL
C. Osi, 7
08034 Barcelona (Espanha)

responsável pela fabricação
Lâmpada S. Prospero SpA
Via della Pace, 25/A
San Prospero (Modena)
Itália
qualquer
ACRAFSpA (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)
Via Vecchia Del Pinóquio, 22
60131 Ancona (AN)
Itália

Representante local
ANGELINI PHARMA ESPANHA, SL
C. Osi, 7
08034 Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste folheto: novembro de 2015.

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/