FENISTIL 1 mg/g GEL do laboratório Novartis Consumer Health SA
Princípio ativo: MALEATO DE DIMETINDENO
Excipientes: BENZALKONIUM, CLORETO, DISODIUM EDETATE, SODIUM HYDROXIDE (E-524), PROPILENO GLICOL

Conteúdo do folheto:
1. O que é Fenistil e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de usar Fenistil
3. Como usar Fenistil
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como armazenar Fenistil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fenistil e para que é utilizado
Fenistil gel contém maleato de dimetindeno, uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-histamínicos.
Fenistil gel é indicado para o alívio da coceira associada a reações cutâneas como pequenas erupções cutâneas, urticária, picadas de insetos e animais marinhos, pequenas queimaduras solares e pequenas queimaduras superficiais, para adultos e crianças a partir de 1 mês. Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que você precisa saber antes de usar Fenistil
Não use Fenistil:
- Se tem alergia ao maleato de dimetindeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Recém-nascidos e prematuros.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fenistil gel.
- Evitar a exposição prolongada ao sol das zonas cutâneas tratadas.
- Informe o seu médico se sentir prurido muito intenso ou em caso de lesões extensas.
- Use somente na pele intacta, sem feridas.

Crianças
Em bebês e crianças pequenas, não use em grandes áreas da pele.

Uso de Fenistil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Durante a gravidez e lactação, Fenistil gel não deve ser aplicado em grandes áreas da pele. Durante a lactação não aplique o produto nos mamilos.

Condução e utilização de máquinas
A aplicação de Fenistil gel na pele não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Fenistil gel contém cloreto de benzalcônio e propileno glicol
Este medicamento pode ser irritante e causar reações na pele porque contém cloreto de benzalcônio.
Este medicamento pode causar irritação na pele porque contém propilenoglicol.

3. Como usar o gel Fenistil
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:
Adultos e crianças
Aplique uma pequena quantidade do medicamento na área afetada. A operação pode ser repetida 2 a 4 vezes ao dia, se necessário.
Não use em grandes áreas da pele.
Se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Como usar
Fenistil gel é um medicamento para uso cutâneo. Para uso em pele intacta e não ferida. Aplique uma pequena quantidade do medicamento na área a ser tratada. Em seguida, faça uma massagem suave com a mão para facilitar a penetração do medicamento na pele.

Se utilizar mais Fenistil do que deveria
Os sintomas de overdose são:
sonolência (principalmente em adultos), excitabilidade, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia), alucinações, contrações musculares involuntárias (espasmos tônico-clônicos), dilatação da pupila (midríase), boca seca, rubor facial, retenção do trato urinário e febre (especialmente em crianças). Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Durante o período de comercialização deste medicamento, ocorreram os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com precisão: 
- Pele seca
- Sensação de queimação na pele
- Erupção cutânea e coceira

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Site: www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como armazenar Fenistil
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no tubo após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25oC.
Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE  da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Fenistil
- A substância ativa é o maleato de dimetindeno. Cada grama de gel contém 1 mg de maleato de dimetindeno.
- Os outros componentes (excipientes) são cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, carbómero, hidróxido de sódio, propilenoglicol e água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Gel incolor, inodoro e não gorduroso. Fenistil gel apresenta-se em embalagens de 30 g e 50 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Consumer Health SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBHZielstattstrasse, 40 (München) - D-81379 - Alemanha NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA Llevant, 11. Poligono Industrial Llevant. (Parets del Valles (Barcelona)) - 08150 - Espanha

Data da última revisão deste folheto: julho de 2014.