HODERNAL 800 mg/ml SOLUÇÃO ORAL do laboratório Rottapharm, SL
Princípio ativo: PARAFINA LÍQUIDA
Excipientes: SORBITOL DIOLATO
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
- Guarde este folheto, pois poderá necessitar de o ler novamente.
- Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
- Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 6 dias.

Conteúdo do folheto
1. O que é Hodernal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Hodernal
3. Como tomar Hodernal
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Conservação de Hodernal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Hodernal e para que é utilizado
Hodernal pertence a um grupo de medicamentos denominados amaciadores de fezes, estes medicamentos atuam cobrindo as fezes com uma camada que as mantém macias e lubrificadas, facilitando assim a sua passagem pelo intestino e a sua posterior evacuação. Hodernal é indicado para o alívio sintomático da obstipação ocasional em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Você deve consultar um médico se não evacuar após 72 horas após a administração diária máxima ou se piorar ou não melhorar após 6 dias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Hodernal
Não tome Hodernal 800 mg/ml solução oral
- Se tem alergia à parafina líquida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se sofre de obstrução intestinal, íleo paralítico (tipo de obstrução intestinal em que os movimentos intestinais param), impactação fecal e em todas as situações em que o trânsito gastrointestinal é difícil ou impedido.
- Doenças inflamatórias intestinais.
- Se sofre de dores abdominais de origem desconhecida.
- Se sofre de patologias em que é perigoso aumentar o peristaltismo intestinal (movimentos propulsivos), como apendicite ou os seus sintomas (náuseas, vómitos, dores de estômago ou baixo ventre, cólicas abdominais) ou perfuração intestinal.
- Diarreia, disfagia (dificuldade em engolir).
- Sangramento intestinal ou retal não diagnosticado.
- Colostomia e ileostomia (procedimentos cirúrgicos nos quais uma extremidade do cólon -colostomia- ou íleo -ileostomia- é removida através da parede abdominal).
- Crianças menores de 6 anos.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hodernal.
Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 6 dias, a situação clínica deve ser avaliada. Tratamentos longos podem produzir tolerância à ação laxante (situação em que o corpo se acostuma a um medicamento, de modo que é necessária uma quantidade maior) e dependência para conseguir a evacuação.
Pacientes acamados, idosos, doentes mentais ou deficientes devem consultar um médico antes de tomar este medicamento devido ao risco de aspiração de gotículas de óleo, o que pode levar a pneumonite lipídica (inflamação pulmonar causada por aspiração de lipídios exógenos).
Este medicamento não deve ser tomado na posição deitada, especialmente por crianças pequenas e pacientes acamados.
Antes de iniciar o tratamento, você deve estar adequadamente hidratado, pois o uso prolongado de laxantes pode causar desequilíbrio de eletrólitos (minerais presentes no sangue) e hipocalemia (deficiência de potássio).
Se você for fazer exames de sangue, informe ao médico que está tomando este medicamento, pois a concentração de glicose no sangue pode aumentar após a administração prolongada de laxantes.
Você deve usar este medicamento com cautela se tiver mudanças repentinas nos hábitos intestinais que persistem por mais de 2 semanas.

crianças e adolescentes
Não administrar a crianças com menos de 6 anos de idade.
Deve-se ter cautela em crianças de 6 a 12 anos devido ao risco de aspiração.

Ao tomar Hodernal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve ser administrado dentro de 2 horas antes ou depois de tomar outro medicamento. Este medicamento não deve ser administrado juntamente com:
- anticoagulantes orais (medicamentos que fazem o sangue demorar mais para coagular) derivados da cumarina ou da indandiona
- glicosídeos digitálicos (um grupo de medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca).
-estrogênios (um tipo de hormônio feminino)
-contraceptivos orais
-docusato de sódio (medicamento usado para constipação)
-vitaminas lipossolúveis (vitamina A, D, E e K), cálcio, fósforo e potássio ou suplementos de potássio

Ao tomar Hodernal com alimentos e bebidas
Não deve ser administrado dentro de 2 horas antes ou depois das refeições.
Durante o tratamento, beba muitos líquidos (até dois litros por dia) para ajudar a amolecer as fezes.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas
Não foram descritos efeitos na condução e utilização de máquinas.
Hodernal contém sorbitol
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hodernal
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade é de 15 ml de solução oral ou uma colher de sopa (12 g de parafina líquida) uma vez ao dia, ao deitar. Se necessário, repita a dose de 15 ml de solução oral ou uma colher de sopa (12 g de parafina líquida) pela manhã, com o estômago vazio ou duas horas após o café da manhã. Não tome mais de 30 ml de solução oral ou duas colheres de sopa (24 g de parafina líquida por dia).

Uso em crianças
A dose recomendada em crianças de 6 a 12 anos de idade é de 5 ml de solução oral ou uma colher de chá (4 g de parafina líquida) uma vez ao dia, antes de dormir. Se necessário, repita a dose de 5 ml de solução oral ou uma colher de chá de café (4 g de parafina líquida) pela manhã, com o estômago vazio ou duas horas após o café da manhã.
Não tome mais de 10 ml de solução oral ou duas colheres de chá de café (8 g de parafina líquida) por dia.
Hodernal Solution não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Hodernal é administrado por via oral.
É aconselhável diluir a parafina líquida em um copo com água e tomá-la na posição vertical para evitar a passagem de gotículas de óleo para o sistema respiratório. Não deve ser tomado em posição deitada.
Durante o tratamento, beba muitos líquidos (até dois litros por dia) para ajudar a amolecer as fezes.
Se os sintomas piorarem, se não ocorrerem fezes após 72 horas após a administração diária máxima ou se os sintomas persistirem após 6 dias de tratamento, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Hodernal do que deveria
Se você tomar mais Hodernal do que o recomendado, pode ocorrer eliminação anal de parafina com perda de eletrólitos, cãibras, cãibras e fraqueza muscular.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Hodernal Solution
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Hodernal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos da parafina líquida são geralmente leves e transitórios. Os efeitos colaterais estão listados abaixo de acordo com sua frequência:
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): prurido anal (comichão), irritação anal.
- Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes): deficiência de vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K).
- Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes): reações de hipersensibilidade.
- Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): pneumonia lipóide e pneumonite (inflamação pulmonar), descarga retal de óleo mineral, incontinência anal, fezes aquosas, dor abdominal, agravamento da obstipação, reações granulomatosas (tipo de resposta inflamatória causada por óleo de parafina), desidratação.

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hodernal
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE  da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Composição de Hodernal
- A substância ativa é a parafina líquida. Cada ml contém 800 mg de parafina líquida.
- Os outros componentes são óleo essencial de limão, dioleato de sorbitano (ver secção 2 “Hodernal contém sorbitol”).

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Hodernal apresenta-se em frascos de PVC transparente com rolha de alumínio contendo 100 ml ou 300 ml de uma solução transparente e incolor com um ligeiro odor a limão.

Titular da Autorização de Comercialização
ROTTAPHARM SL Av. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona – Espanha Tel.: +34 93 298 82 00 Fax: +34 93 223 16 52 E-mail: info@rottapharm.es

Responsável pela fabricação ALCALÁ FARMA SL Carretera M-300 Km 29.920 (Alcalá de Henares) 28802 - Espanha

Data da última revisão deste folheto: setembro de 2013