Folheto informativo: informação para o utilizador

Dormidina doxilamina 25 mg comprimidos revestidos por película

hidrossuccinato de doxilamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.
Conteúdo do folheto
1. O que é Dormidine doxilamina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dormidine doxilamina
3. Como tomar Dormidine doxilamina
4. Possíveis efeitos colaterais
5 Como conservar Dormidina doxilamina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dormidine doxilamina e para que é utilizado

A Dormidina doxilamina é um medicamento que contém a substância ativa hidrossuccinato de doxilamina. A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, que possuem propriedades sedativas.

Está indicado no tratamento sintomático da insónia ocasional em maiores de 18 anos.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dormidine doxilamina

Não tome Dormidina doxilamina
Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você é alérgico a outros anti-histamínicos.
Se estiver grávida ou amamentando.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dormidine doxilamina.

Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento se sofre de:
função hepática e renal prejudicada
epilepsia
prolongamento do intervalo QT (um problema cardíaco)
níveis baixos de potássio no sangue ou outros distúrbios eletrolíticos
doença cardíaca e pressão alta
asma, bronquite crônica (inflamação persistente dos brônquios) e enfisema pulmonar (doença que afeta os pulmões dificultando a respiração)
glaucoma (aumento da pressão nos olhos)
retenção urinária
hipertrofia prostática (aumento anormal da próstata)
úlcera péptica (erosão da parede do estômago ou início do intestino), obstrução piloroduodenal (dificuldade em passar o alimento do estômago para o intestino) e obstrução do colo da bexiga (doença do trato urinário)

Se sentir sonolência durante o dia, pode ser necessário reduzir a dose ou tomá-la mais cedo para garantir que tem pelo menos 8 horas até acordar.
Bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento.
Se você tem mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a efeitos colaterais.
A dormidina doxilamina pode agravar os sintomas de desidratação e insolação devido à diminuição da transpiração.

Outros medicamentos e Dormidina doxilamina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Dormidina doxilamina junto com os seguintes medicamentos, pois seus efeitos podem ser potencializados:
Epinefrina (para tratar a pressão arterial baixa).
Medicamentos que atuam no coração, como os usados para tratar arritmias, alguns antibióticos, certos medicamentos para malária, certos anti-histamínicos, certos medicamentos usados para diminuir os lipídios (gordura) no sangue ou certos neurolépticos (medicamentos para tratamento de transtornos mentais).
Drogas que diminuem a eliminação de outras, como derivados azólicos ou macrólidos, pois podem aumentar o efeito da Dormidina doxilamina.
Alguns diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação da urina).
Inibidores do sistema nervoso central (por exemplo, barbitúricos, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, analgésicos opióides, antipsicóticos ou procarbazina).
Anti-hipertensores (medicamentos para o tratamento da hipertensão) com efeito no sistema nervoso central, tais como guanabenzo, clonidina ou alfa-metildopa.
Outros medicamentos anticolinérgicos, como medicamentos para o tratamento da depressão ou Parkinson, inibidores da monoamina oxidase (medicamentos para a depressão), neurolépticos (medicamentos para o tratamento de transtornos mentais), medicamentos atropínicos para o tratamento de espasmos ou disopiramida (para o tratamento de certos Problemas cardíacos).
Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como carboplatino o cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos inyectados entre outros; A doxilamina de dormidina pode mascarar os efeitos tóxicos dessas drogas, portanto, seus ouvidos devem ser verificados regularmente.

Interferência com testes de diagnóstico
A doxilamina pode interferir nos testes cutâneos de alergia que usam alérgenos. Recomenda-se interromper o tratamento com Dormidina doxilamina pelo menos três dias antes de iniciar esses testes.

Dormidina doxilamina com alimentos, bebidas e álcool
Bebidas alcoólicas não devem ser consumidas durante o tratamento com Dormidina doxilamina.

Ver secção 3. Como tomar Dormidine doxilamina

Gravidez, lactação e fertilidade
Não tome Dormidine doxilamina se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Não existem dados sobre os possíveis efeitos de Dormidina doxilamina na fertilidade em humanos.

Condução e utilização de máquinas
Dormidina doxilamina tem uma influência importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas perigosas enquanto estiver a tomar este medicamento, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento até saber como o afeta.

teor de sódio
Este medicamento contém menos de 23mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente "sem sódio".


3. Como tomar Dormidine doxilamina

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (acima de 18 anos)
A dose recomendada é de 1 comprimido (25 mg) por dia.
Se ocorrer sonolência diurna, recomenda-se reduzir a dose para 12,5 mg por dia tomando Dormidina doxilamina 12,5 mg comprimidos revestidos por película ou tomá-lo mais cedo para garantir que pelo menos 8 horas se passem até a hora de acordar.
Não tome mais de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Uso em idosos
Pessoas com mais de 65 anos são mais propensas a sofrer de outras patologias que podem recomendar uma redução da dose. Em caso de efeitos adversos indesejados, recomenda-se reduzir a dose para 12,5 mg por dia tomando Dormidina doxilamina 12,5 mg comprimidos revestidos por película.

Uso em pacientes com doença hepática ou renal
Esses pacientes devem tomar uma dose diferente, ajustada ao grau de sua doença, que será determinado pelo médico.

Uso em crianças e adolescentes
A doxilamina de dormidina não é recomendada para uso em menores de 18 anos, portanto, o medicamento não deve ser usado nessa população.

Via e modo de administração
Oralmente.
Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de deitar com uma quantidade suficiente de líquido (de preferência água).
Dormidina doxilamina pode ser tomada antes ou depois das refeições.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, a duração do tratamento pode variar de alguns dias a uma semana.
Não deve ser administrado por um período superior a 7 dias sem consultar um médico.

Se tomar mais Dormidine doxilamina do que deveria
Os sintomas de envenenamento são: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, febre, boca seca, diminuição do tônus intestinal), rubor, aumento ou alteração da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, náuseas, vômitos, agitação , distúrbio da marcha, tontura, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações. Podem ocorrer delírio, psicose, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da respiração, perda de consciência, coma e morte. Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (uma lesão muscular), seguida de insuficiência renal.

Não há antídoto específico para superdosagem de anti-histamínicos, portanto o tratamento é sintomático e de manutenção. O seu médico avaliará a necessidade de induzir o vômito, realizar uma lavagem estomacal ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial, se necessário.

Em caso de superdosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informações Toxicológicas. Telefone 91.562.04.20.

Caso se tenha esquecido de tomar Dormidine doxilamina
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Tome a sua dose à hora habitual no dia seguinte.

Se parar de tomar Dormidine doxilamina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Dormidina doxilamina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos da doxilamina são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): sonolência e efeitos como boca seca, obstipação, visão turva, retenção urinária, aumento da secreção brônquica, tonturas, tonturas, dor de cabeça, dor abdominal superior, fadiga, insónia e nervosismo.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): astenia (cansaço), edema periférico (inchaço dos braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, zumbido (ruído nos ouvidos), hipotensão ortostática ( diminuição da pressão arterial devido a alterações na postura), diplopia (visão dupla), dispepsia (desconforto no estômago), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (dificuldades respiratórias).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): agitação (especialmente em crianças e idosos), tremores, convulsões ou problemas sanguíneos como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição de certas células sanguíneas).

Efeitos colaterais de frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): mal-estar.

Outros efeitos colaterais que ocorreram com o uso de anti-histamínicos em geral, mas não foram observados com a doxilamina, incluem: arritmia (frequência cardíaca prejudicada), palpitações, refluxo duodenogástrico, função hepática anormal (icterícia colestática). , intervalo QT prolongado do eletrocardiograma ( uma anormalidade cardíaca), diminuição do apetite, aumento do apetite, mialgia (dor muscular), coordenação anormal, distúrbio extrapiramidal (distúrbios do movimento), parestesia (sensações anormais), atividades psicomotoras prejudicadas (movimento de coordenação dos sentidos), depressão, secreção diminuída dos brônquios , alopecia (perda de cabelo), dermatite alérgica, hiperidrose (sudorese excessiva), reação de fotossensibilidade ou hipotensão (pressão arterial baixa).

A frequência e a magnitude dos efeitos adversos podem ser reduzidas com a redução da dose diária.

Aqueles com mais de 65 anos têm maior risco de sofrer reações adversas, pois podem ter outras doenças ou estar tomando outros medicamentos simultaneamente. Essas pessoas também correm maior risco de cair.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como armazenar Dormidina doxilamina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE Mini_logo da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Dormidina doxilamina

A substância ativa é o hidrogenossuccinato de doxilamina. Cada comprimido contém 25 mg de hidrossuccinato de doxilamina.
Os outros componentes são:
Excipientes principais:
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E-341)
Celulose microcristalina (E-460)
Carboximetilamido sódico (tipo A) de batata
Sílica coloidal anidra (E-551)
Estearato de magnésio (E-572)

Excipientes de revestimento:
Celulose microcristalina (E-460)
Estearato de polioxietileno-40 (E-431)
Propilenoglicol (E-1520)
Hipromelose (E-464)
Dióxido de titânio (E-171)
polietileno glicol 8000

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Dormidina doxilamina é apresentada na forma de comprimidos revestidos por película oblongos, brancos, em embalagens contendo 7 ou 14 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da Autorização de Comercialização
Esteve Farmacêutica, SA
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
Espanha

responsável pela fabricação
Esteve Farmacêutica, SA
c/ de Sant Marti, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha

Data da última revisão deste folheto agosto de 2012.


Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/