Folheto informativo: informação para o utilizador

Espididol 400 mg comprimidos revestidos

Ibuprofeno (arginina)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se os sintomas piorarem ou a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor por mais de 5 dias.
Conteúdo do folheto
1. O que é Espididol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Espididol
3. Como tomar Espididol
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como devo armazenar Espididol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Espididol e para que é utilizado

O ibuprofeno, o ingrediente ativo deste medicamento, atua reduzindo a dor e a febre.
Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade (peso igual ou superior a 40 kg), para o alívio sintomático de dores ocasionais ligeiras a moderadas, tais como dores de cabeça, dores dentárias, dores menstruais, dores musculares (contraturas). ou dores de cabeça, nas costas (lombalgia), bem como estados febris.
2. O que precisa de saber antes de tomar Espididol

Não tome Espididol
Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). As reações que indicam alergia podem ser: erupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios ou língua, corrimento nasal, dificuldade respiratória, broncospasmo ou asma.
Se você tem doença hepática ou renal grave.
Se teve uma úlcera ou hemorragia no estômago ou duodeno ou se sofreu uma perfuração do sistema digestivo.
Se você vomitar sangue
Se tiver fezes pretas ou diarreia com sangue.
Se tiver uma hemorragia cerebrovascular ativa ou outra hemorragia ativa.
Se tem hemorragias ou problemas de coagulação do sangue ou se está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para “diluir” o sangue). Se for necessário usar medicamentos anticoagulantes ao mesmo tempo, o médico fará testes de coagulação sanguínea.
Se você tem insuficiência cardíaca grave.
Se sofre de desidratação grave causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos
Se você estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Avisos e Cuidados
Anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando usados em altas doses. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento. Não deve tomar mais de 3 comprimidos revestidos (1200 mg de ibuprofeno) por dia, para evitar o possível aparecimento de problemas circulatórios ou cardíacos.

diga ao seu médico

Se tiver edema (retenção de líquidos).

Se tem ou teve problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.

Se sofre de asma ou qualquer outra doença respiratória.

Se estiver a receber tratamento com Espididol, este pode mascarar a febre, que é um importante sinal de infeção, dificultando o diagnóstico. Deve ser usado com cautela em pacientes com infecção.

Se você tem doença renal ou hepática, tem mais de 60 anos de idade ou precisa tomar o medicamento por um longo período de tempo (mais de 1 a 2 semanas), seu médico pode precisar examiná-lo regularmente. O seu médico irá dizer-lhe a frequência destes controlos.

Se tiver sintomas de desidratação, por exemplo, diarreia grave ou vómitos, beba muitos líquidos e contacte o seu médico imediatamente, uma vez que o ibuprofeno neste caso específico pode causar insuficiência renal como resultado da desidratação.

Se você teve ou desenvolveu úlcera, sangramento ou perfuração no estômago ou duodeno, que pode se manifestar como dor abdominal intensa ou persistente e/ou fezes pretas, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses elevadas e tratamentos prolongados, em doentes com antecedentes de úlcera péptica e em doentes idosos. Nestes casos o seu médico irá ponderar a possibilidade de associar uma medicação protectora do estômago.

Se você toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, agentes antiplaquetários do tipo ácido acetilsalicílico. Você também deve discutir o uso de outros medicamentos que podem aumentar o risco de tal sangramento, como corticosteróides e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina.

Se você sofre de doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino causando inflamação que geralmente produz diarreia sanguinolenta) ou colite ulcerativa, os medicamentos do tipo Espididol podem piorar essas patologias.

Se está a ser tratado com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve monitorizar a função dos seus rins.

Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença crónica que afeta o sistema imunitário e pode afetar vários órgãos vitais, sistema nervoso, vasos sanguíneos, pele e articulações) como meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e medula espinhal, não causada por bactérias).

Se sofre de porfiria intermitente aguda (uma doença metabólica que afeta o seu sangue e pode causar sintomas como urina avermelhada, sangue na urina ou doença hepática), para que possa avaliar se o tratamento com ibuprofeno é ou não apropriado.

Se sofre de dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.

Se sentir distúrbios visuais durante o tratamento com ibuprofeno, interrompa o tratamento e consulte um médico para um exame oftalmológico.

Reações alérgicas são possíveis com este medicamento. O tratamento deve ser interrompido se aparecer vermelhidão e inflamação ou lesão na pele.

Reações cutâneas: reações cutâneas graves foram relatadas em associação com o tratamento com Espididol. Pare de tomar Espididol e consulte um médico imediatamente se desenvolver qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Consulte a seção 4.

O seu médico irá acompanhá-lo mais de perto se receber ibuprofeno após uma grande cirurgia.

É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.

É importante que você use a menor dose que alivia/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar seus sintomas.

Evite a coadministração com outros AINEs, incluindo os chamados inibidores da COX-2.

Precauções em pacientes idosos
Os doentes idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides), especialmente hemorragias e perfurações gastrointestinais que podem ser fatais.

PRECAUÇÕES CARDIOVASCULARES

Anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando usados em altas doses.

Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Espididol se:
tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito) ou se teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitadas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-AVC” ou ataque isquêmico transitório “AIT”).
tem pressão alta, diabetes, colesterol alto, tem histórico familiar de doença cardíaca ou derrame ou é fumante.

Da mesma forma, esse tipo de medicamento pode causar retenção de líquidos, principalmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pressão alta (hipertensão).

DISTÚRBIOS RESPIRATÓRIOS

O ibuprofeno deve ser usado com cautela quando administrado a pacientes que sofrem ou com histórico de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, pois foi relatado que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

crianças e adolescentes
Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.
O uso deste medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com peso inferior a 40 kg ou com menos de 12 anos de idade, uma vez que a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a dosagem recomendada neste grupo de pacientes.

PRECAUÇÕES DURANTE A GRAVIDEZ E EM MULHERES EM IDADE PROFISSIONAL

Uma vez que a administração de fármacos do tipo ibuprofeno tem sido associada a um risco aumentado de anomalias congénitas/abortos, a sua administração não é recomendada durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a menos que seja considerada estritamente necessária. Nestes casos, a dose e a duração serão limitadas ao mínimo possível.
No terceiro trimestre a administração de ibuprofeno é contra-indicada.
Para pacientes em idade fértil, deve-se observar que os medicamentos do tipo ibuprofeno foram associados a uma diminuição da capacidade de conceber.

INTERFERÊNCIAS COM TESTES ANALÍTICOS

Tempo de sangramento (pode ser prolongado por 1 dia após a interrupção do tratamento)
Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
Depuração de creatinina (pode diminuir)
Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
Concentrações de nitrogênio ureico no sangue e concentrações séricas de creatinina e potássio (podem aumentar)
Com testes de função hepática: aumento dos valores das transaminases.

Se vai realizar algum teste de diagnóstico (incluindo análises ao sangue, análises à urina, análises cutâneas com alergénios, etc...) informe o médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de Espididol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Espididol pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, para tratar problemas de coagulação/prevenir a coagulação, por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
Medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores da angiotensina-II como losartan).

Os medicamentos listados abaixo podem interferir e, portanto, não devem ser tomados em conjunto com Espididol sem primeiro consultar o seu médico:
Ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios/analgésicos: Aumento do risco de úlceras gastrointestinais e sangramento.
Anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II) e diuréticos: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outras substâncias anti-hipertensivas. A administração concomitante de ibuprofeno e diuréticos poupadores de potássio pode causar hipercalemia e aumentar o risco de toxicidade renal.
Agentes antiplaquetários (previnem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina.
Anticoagulantes (medicamentos usados para “diluir” o sangue e prevenir coágulos), como a varfarina.
Lítio (um medicamento usado para tratar a depressão). O seu médico pode ajustar a dose deste medicamento.
Metotrexato. O seu médico pode ajustar a dose deste medicamento antimetabólito (retarda o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
Mifepristona (indutor de aborto).
Digoxina e glicosídeos cardiotônicos (usados no tratamento de distúrbios cardíacos).
Hidantoínas como a fenitoína (usada no tratamento da epilepsia).
Sulfonamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (usados para tratar algumas infecções bacterianas).
Corticosteroides como cortisona e prednisolona.
Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
Probenecid (usado em pacientes com gota ou em conjunto com penicilina em infecções).
Antibióticos do grupo das quinolonas, como norfloxacina.
Sulfinpirazona (para gota).
Sulfoniluréias como tolbutamida ou insulina (para diabetes), pode ser necessário ajuste de dose.
Alguns antidepressivos (inibidores da recaptação da serotonina).
Tacrolimus (usado em transplantes de órgãos para prevenir a rejeição).
Zidovudina (um medicamento contra o vírus da AIDS).
Trombolíticos (medicamentos que dissolvem trombos).
Antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina.
Extratos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
Inibidores da CYP2C9 (responsáveis pelo metabolismo de muitos medicamentos no fígado), como voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções fúngicas).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Espididol. Portanto, você deve sempre consultar seu médico ou farmacêutico antes de usar Espididol com outros medicamentos.

Tomando Espididol alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento com alimentos ou leite.
Você não deve administrar ibuprofeno com álcool para evitar danos ao estômago. O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

GRAVIDEZ, LACTAÇÃO E FERTILIDADE

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Espididol não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).
Traços de ibuprofeno e seus produtos de decomposição são excretados no leite materno. Como não há efeitos indesejáveis conhecidos no lactente, a interrupção da amamentação geralmente não é necessária durante o uso de curto prazo nas doses recomendadas.
Portanto, se você engravidar ou estiver amamentando, consulte o seu médico.

Condução e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, vertigens, distúrbios da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir ou utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de Espididol ou durante um curto período de tempo, não necessita de tomar quaisquer precauções especiais.

Espididol contém sacarose e sódio Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os doentes com uma dieta pobre em sódio devem ter em atenção que este medicamento contém 82,7 mg (3,6 mmol) de sódio por comprimido.

3. Como tomar Espididol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

É importante que você use a menor dose que alivia/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar seus sintomas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (peso igual ou superior a 40 kg): Tomar um comprimido (400 mg de ibuprofeno) a cada 6 a 8 horas, se necessário. Não mais do que 3 comprimidos (1.200 mg de ibuprofeno) serão tomados em 24 horas.
Idosos: a dose deve ser estabelecida pelo médico, pois é possível que seja necessária uma redução da dose habitual.
Doentes com doença renal, hepática ou cardíaca: reduzir a dose e consultar um médico. Sempre use a menor dose que seja eficaz.

A administração deste medicamento está sujeita ao aparecimento de dor ou febre. À medida que desaparecem, a medicação deve ser descontinuada.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar, se a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor persistir por mais de 3 dias em adolescentes ou 5 dias em adultos.

Uso em crianças

O uso deste medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com peso inferior a 40 kg ou com menos de 12 anos de idade, uma vez que a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a dosagem recomendada neste grupo de pacientes.

Modo de administração:
Este medicamento é administrado por via oral.
Tome o comprimido juntamente com meio copo de água. Tome este medicamento com alimentos ou leite, especialmente se notar desconforto digestivo.

Se tomar mais Espididol do que deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou mais Espididol do que deveria, ou se uma criança ingeriu acidentalmente o medicamento, consulte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo para se informar sobre o risco e aconselhar-se sobre as medidas a tomar.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dores de estômago, vómitos (que podem conter expetoração sanguinolenta), tonturas, espasmos, tensão arterial baixa ou depressão do sistema nervoso (consciência reduzida), dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimentos involuntários dos olhos. Em altas doses, foram relatados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas respiratórios.

Raramente, podem ocorrer sintomas mais graves, como sangramento gastrointestinal, queda da pressão arterial, convulsões e distúrbios respiratórios. Em casos de sobredosagem significativa, podem ocorrer insuficiência renal e danos hepáticos.
Em caso de ingestão de grandes quantidades, deve-se administrar carvão ativado. O esvaziamento do estômago ocorrerá se você ingerir grandes quantidades e durante os 60 minutos após a ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Espididol
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso se esqueça de tomar a dose devida, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se o horário da próxima dose estiver muito próximo, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos de medicamentos como o Espididol são mais comuns em pessoas com mais de 65 anos de idade.
A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária for inferior à dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes); frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas); desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos colaterais foram observados:

infecções e infestações
Muito raros: Exacerbação de inflamações relacionadas à infecção (por exemplo, o desenvolvimento de fasceíte necrosante), coincidindo com o uso de anti-inflamatórios não esteróides.
Nota: Se forem observados sinais de infeção ou agravamento durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se consultar imediatamente um médico, caso seja necessário iniciar terapêutica anti-infeciosa/antibiótica.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Raros: Anemia aplástica (deficiência da medula óssea em produzir diferentes tipos de células).
Muito raros: diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, arrepios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por falta de ar e pele pálida), diminuição dos granulócitos (um tipo de glóbulos vermelhos que podem predispor a infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande dos granulócitos), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, cansaço extremo, sangramento nasal e cutâneo. Prolongamento do tempo de sangramento.

Distúrbios do sistema imunológico
Pouco frequentes: Reação alérgica, reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como ataques de asma (possivelmente juntamente com queda da pressão arterial).
Raro: Anafilaxia (reação alérgica generalizada).
Muito raros: reações de hipersensibilidade graves (estas podem ser caracterizadas por inchaço da face, língua e laringe com broncoespasmo, dispneia, taquicardia e hipotensão, incluindo choque com risco de vida).
Nota: No aparecimento destes sintomas, que podem ocorrer com a primeira utilização, é necessária assistência médica imediata.

distúrbios psiquiátricos
Pouco frequentes: Insónia, ansiedade, inquietação.
Raros: Reação psicótica, nervosismo, irritabilidade, depressão, confusão, desorientação.

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: Fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tonturas ou sensação de instabilidade.
Pouco frequentes: Insónia, excitação, irritabilidade.
Raros: Parestesia (sensação de dormência, formigueiro, dormência, etc. mais frequente nas mãos, pés, braços ou pernas).
Muito raros: meningite asséptica. Na maioria dos casos em que foi relatada meningite asséptica por ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), que era um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram torcicolo, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação.

distúrbios oculares
Pouco frequentes: Distúrbios visuais.
Raro: Visão anormal ou turva.
Frequência desconhecida: papiledema (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios do ouvido e do labirinto
Comum: Vertigem.
Pouco frequentes: Zumbido ou zumbido nos ouvidos.
Raro: Dificuldades auditivas.

distúrbios cardíacos
Medicamentos como o Espididol podem estar associados a um aumento moderado do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Muito raros: palpitações, insuficiência cardíaca.
Frequência desconhecida: Insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares
Edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca também foram observados em associação com tratamentos com medicamentos como o ibuprofeno (arginina).
Muito raros: Hipertensão arterial.
Frequência desconhecida: Trombose arterial.

distúrbios respiratórios
Pouco frequentes: Asma, agravamento da asma, broncospasmo, dispneia (dificuldades respiratórias)
Frequência desconhecida: Irritação na garganta.

Problemas gastrointestinais
Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com drogas como o Espididol são gastrointestinais: úlceras pépticas, sangramento digestivo, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em pacientes idosos.
Frequentes: Queixas gastrointestinais como azia (azia, refluxo), dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, obstipação e hemorragias gastrointestinais ligeiras que podem causar anemia em casos excecionais.
Pouco frequentes: Úlceras gastrointestinais, potencialmente com hemorragia e perfuração, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn, melena (sangue nas fezes), gastrite.
Raro: Vômito com sangue.
Muito raros: Inflamação do esôfago, pancreatite, estenose intestinal.
Frequência desconhecida: Anorexia.

Distúrbios hepatobiliares
Raros: Danos ao fígado, hepatite (inflamação do fígado), anormalidades da função hepática e icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequentes: erupção cutânea.
Pouco frequentes: Vermelhidão da pele, comichão ou inchaço da pele (angioedema, urticária), púrpura (manchas violáceas na pele).
Raro: reação anafilática.
Muito raros: Medicamentos como o Espididol podem estar associados, muito raramente, a reações vesiculares muito graves, como a Síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais membranas mucosas e lesões roxas, preferencialmente no tronco) e epiderme tóxica necrólise (erosões da mucosa e lesões dolorosas com necrose e descolamento da epiderme). Perda de cabelo, eritema multiforme (lesão de pele). Raramente, infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles podem ocorrer durante a varicela.
Frequência desconhecida: Reações cutâneas devido à influência da luz (fotossensibilidade), agravamento das reações cutâneas. Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, gânglios linfáticos inchados e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulo branco).
Erupção cutânea escamosa generalizada com inchaços sob a pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar Espididol se tiver esses sintomas e procure atendimento médico imediatamente. Veja também a seção 2.

Distúrbios renais e urinários
Raros: Hematúria (presença de sangue na urina).
Muito raros: Edema (sinais que podem ser indicativos de doença renal, que por vezes pode incluir insuficiência renal); danos nos tecidos renais (necrose papilar), aumento da concentração sérica de ácido úrico.
Com base na experiência com antiinflamatórios não esteróides em geral, casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal não podem ser excluídos.

Distúrbios gerais
Muito raros: Agravamento de inflamações durante processos infecciosos.
Frequência desconhecida: Edema.

explorações complementares
Raro: Testes de função hepática alterados.
Frequência desconhecida: Alteração dos testes de função renal.

Até o momento, não foram relatadas reações alérgicas graves com Espididol, embora não possam ser descartadas. As manifestações destes tipos de efeitos podem ser febre, erupção cutânea, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vómitos, angioedema, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão arterial mais baixa do que o habitual ) ou choque.

Se algum dos efeitos colaterais listados abaixo aparecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente:
Reações alérgicas, como erupções cutâneas, inchaço da face, pieira no peito ou dificuldade em respirar.
Vomitar sangue ou parecer borra de café.
Sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta.
Forte dor de estômago.
Grande formação de bolhas ou descamação da pele.
Dor de cabeça intensa ou persistente.
Coloração amarelada da pele (icterícia).
Sinais de hipersensibilidade grave (alergia) (ver acima nesta seção).
Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.
Mudanças de visão.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como devo armazenar Espididol

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos que não necessita no Ponto Sigre_negro Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do Spididol
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno (na forma de ibuprofeno arginina 770 mg) como substância ativa.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, crospovidona e estearato de magnésio. O revestimento contém hipromelose (E464), sacarose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
São comprimidos revestidos por película, brancos ou quase brancos, ovais, ranhurados num dos lados.
Apresenta-se em embalagens contendo 6, 12 e 18 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da Autorização de Comercialização

Zambon SAU
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpétua de Mogoda – Barcelona
Espanha


responsável pela fabricação

Zambon SpA
Via Della Chimica, 9
36100 – Vicenza (Itália)

Este folheto foi revisado em: novembro de 2019


Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.