Folheto informativo: informação para o utilizador

Couldina com comprimidos efervescentes de ácido acetilsalicílico
Ácido acetilsalicílico/ Maleato de clorfenamina/ Cloridrato de fenilefrina



Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar ou se a febre persistir após mais de 3 dias ou dor após mais de 5 dias de tratamento.


Conteúdo do folheto

O que é Couldina com ácido acetilsalicílico e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Couldina com ácido acetilsalicílico
Como tomar Couldina com aspirina
Possíveis efeitos colaterais
Armazenando Canditina com Ácido Acetilsalicílico
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Couldina com ácido acetilsalicílico e para que é utilizado

Couldina with Acetylsalicylic Acid é uma combinação de ácido acetilsalicílico, clorfenamina e fenilefrina.
O ácido acetilsalicílico é um anti-inflamatório que atua na dor e na febre.
A clorfenamina é um anti-histamínico que alivia a coriza.
A fenilefrina é um simpatomimético que reduz a congestão nasal.
É indicado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos para aliviar os sintomas de gripes e resfriados que se apresentam com febre, dor leve ou moderada, congestão e coriza.

Você deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar ou se a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor durar mais de 5 dias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Couldina com ácido acetilsalicílico

Não tome Couldina com ácido acetilsalicílico:
Se tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina), maleato de clorfeniramina, cloridrato de fenilefrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você já teve reações alérgicas do tipo asma (dificuldade em respirar, asfixia, broncoespasmos e, em alguns casos, tosse ou pieira) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico (aspirina), outros analgésicos ou outros medicamentos para alergia, pois pode causar hipersensibilidade cruzada.
Se sofre de úlceras gástricas ou duodenais ou desconforto gástrico recorrente.
Se sofreu qualquer hemorragia ou perfuração do estômago causada por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Se você tem hemofilia ou outros problemas de coagulação do sangue.
Se você tem ou já teve asma.
Se você tem pólipos nasais associados à asma causados ou aumentados pelo ácido acetilsalicílico (aspirina).
Se tem doença cardíaca grave (doença cardíaca coronária grave ou angina pectoris) ou doença arterial grave.
Se sofre de taquicardia (batimento cardíaco acelerado).
Se tem pressão arterial elevada mal controlada (hipertensão).
Se tem doença renal ou hepática grave (insuficiência renal ou hepática grave).
Se você tem doença da tireoide (hipertireoidismo).
Se estiver a ser tratado com medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, Sintrom).
Se você tem glaucoma (aumento da pressão nos olhos).
Se estiver a tomar ou tiver tomado menos de 15 dias antes de qualquer medicamento para a depressão ou doença de Parkinson que inibe a monoamina oxidase (IMAO) (ver secção "Tomar Couldina com outros medicamentos").
Se estiver a ser tratado com medicamentos bloqueadores beta (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver secção “Tomar Couldina com outros medicamentos”).
Se o paciente for menor de 16 anos, pois o uso de ácido acetilsalicílico está associado à Síndrome de Reye, uma doença rara, porém grave, que ocorre em menores de 16 anos.
Se você tem diabetes mellitus.
Se você estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Avisos e Cuidados
Não tome mais medicamento do que o recomendado na secção 3 “Como tomar Couldina”
Enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, não deve beber álcool, uma vez que o álcool aumenta a possibilidade de efeitos adversos gastrointestinais produzidos pelo ácido acetilsalicílico. Além disso, o álcool pode causar irritação crônica produzida pelo ácido acetilsalicílico e potencializar o efeito sedativo produzido pela clorfenamina.
Se durante o tratamento com este medicamento notar dor abdominal intensa ou persistente e/ou fezes pretas, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente, porque pode ter tido hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno. Este risco é maior quando se utilizam doses elevadas e tratamentos prolongados, em doentes com antecedentes de úlcera péptica e em idosos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Se você tem obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária, porque pode piorar.
Se você tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que causa um tipo de anemia).
Se tem ou teve rinite ou urticária.
Se você foi submetido recentemente ou está prestes a ser submetido nos próximos 7 dias a uma intervenção cirúrgica ou odontológica, incluindo extração dentária.
Se você tem pressão alta controlada.
Se você tem feocromocitoma, doenças cardiovasculares, como batimentos cardíacos lentos, doenças renais, hepáticas ou pulmonares ou se sofre de anemia.
Se estiver a ser tratado com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito semelhante e desenvolver problemas gastrointestinais, deve parar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente, porque pode ocorrer íleo paralítico (interrupção do movimento normal de uma parte do intestino). .
Se estiver a ser tratado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, deve separar a ingestão de Couldina com ácido acetilsalicílico destes medicamentos durante pelo menos 15 dias.

crianças e adolescentes
Crianças menores de 16 anos não podem tomar este medicamento, é contra-indicado para eles.

Pessoas idosas
As pessoas idosas não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico, pois são mais propensas aos seus efeitos secundários.

Couldina com uso de ácido acetilsalicílico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, homeopáticos, fitoterápicos e outros produtos relacionados com a saúde, uma vez que pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de qualquer um dos eles.
Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é importante que consulte o seu médico antes de tomar Couldina com ácido acetilsalicílico, uma vez que pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento.
Analgésicos ou anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos usados para tratar dores e/ou inflamações musculares, como o Ibuprofeno ou outros) e corticosteróides porque o tratamento simultâneo pode causar úlceras, hemorragias intestinais e também pode reduzir a eficácia destes medicamentos.
Anestésicos (hidrocarbonetos por inalação) no caso de ser operado, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido alguns dias antes da intervenção devido ao possível risco de arritmias.
Os antiácidos podem diminuir a eficácia de Couldina com aspirina.
Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) como Sintrom, heparina ou varfarina, porque aumenta o risco de hemorragia.
Antidepressivos (medicamentos usados para a depressão), tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos e inibidores da monoamina oxidase MAOIs, uma vez que o risco de hemorragia é aumentado e a eficácia de alguns deles pode ser diminuída ou efeitos adversos graves. Se estiver a ser tratado com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, deve separar a toma de Couldina destes medicamentos por pelo menos 15 dias, porque podem ocorrer efeitos secundários graves, manifestando-se como dor. , aumento da pressão arterial e aumento súbito da temperatura. Se estiver a ser tratado com lítio, não pode tomar este medicamento porque pode aumentar a quantidade de lítio no sangue e atingir níveis tóxicos.
Antiepilépticos como fenitoína e ácido valpróico para diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos adversos das drogas antiepilépticas.
Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a pressão arterial) porque pode ocorrer insuficiência renal e diminuição da eficácia do anti-hipertensivo.
Medicamentos usados para diminuir o açúcar no sangue (antidiabéticos orais, insulinas e sulfonilureias), porque tomar Canina com ácido acetilsalicílico ao tomar esses medicamentos aumenta o efeito de diminuir a quantidade de açúcar no sangue e pode levar à hipoglicemia.
Medicamentos usados para o tratamento de convulsões (como barbitúricos) porque tomar os dois medicamentos juntos aumenta a quantidade de barbitúricos no sangue e, portanto, seus efeitos adversos.
Ciclosporina e Tacrolimus (usados para prevenir a rejeição de transplantes) porque tomar Couldina ao tomar ciclosporina aumenta a toxicidade da ciclosporina para os rins.
Cimetidina e ranitidina (usadas para azia) porque aumentam os efeitos colaterais de Couldina com ácido acetilsalicílico.
Digoxina (medicamento para o coração) A digoxina não deve ser tomada com ácido acetilsalicílico enquanto estiver a tomar estes medicamentos porque a digoxina pode atingir níveis tóxicos no sangue.
Interferon alfa (usado para tratar certas infecções virais e tumores) porque a eficácia do interferon é diminuída.
Metotrexato (usado para tratar câncer e artrite reumatóide) porque aumenta a toxicidade do metotrexato.
Drogas usadas para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona) porque a Couldina aumenta a toxicidade com o ácido acetilsalicílico e diminui a eficácia das drogas usadas para o tratamento da gota.
Medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada (diuréticos e inibidores da ECA).
Outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para tratar dores musculares e/ou inflamação).
O antibiótico vancomicina (usado para tratar infecções). Tomar Couldina com ácido acetilsalicílico enquanto estiver tomando vancomicina aumenta o risco de vancomicina causar ototoxicidade.
Zidovudina (usado no tratamento de pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana, HIV, que causa a AIDS) porque tomar Couldina com ácido acetilsalicílico durante o tratamento com Zudovidine diminui a eliminação de Zudovidine, aumentando assim o risco de seus efeitos adversos.
Medicamentos que afetam a condução do coração, como antiarrítmicos: a ingestão deste medicamento em tratamento com medicamentos que afetam a condução do coração deve ser controlada pelo médico.
Medicamentos que contêm hormonas da tiroide (utilizadas para tratar doenças da tiroide) A toma deste medicamento enquanto estiver a ser tratado com medicamentos para doenças da tiroide deve ser controlada pelo seu médico.
Medicamentos usados para doenças cardíacas ou digestivas (sulfato de atropina) ao serem tratados com esses medicamentos, tomar Couldina com ácido acetilsalicílico causa diminuição da eficácia e aumento dos efeitos adversos desses medicamentos.
Drogas que causam depressão do sistema nervoso central (como as usadas para insônia ou ansiedade ou anti-histamínicos) porque podem ocorrer sintomas de superdosagem dessas drogas.
Medicamentos ototóxicos (que têm um efeito adverso que danifica o ouvido). Quando Couldina é tomado durante o tratamento com medicamentos que podem causar ototoxicidade, os sintomas de ototoxicidade, que são zumbidos nos ouvidos, tonturas e vertigens, podem não ser percebidos.
Drogas fotossensibilizantes (que causam alergia à luz como efeito colateral) porque quando Canina é tomado com ácido acetilsalicílico com drogas que causam fotossensibilização, os efeitos fotossensibilizantes dessas drogas podem ser aumentados.
Medicamentos descongestionantes nasais porque há um aumento dos efeitos adversos da estimulação do SNC, como nervosismo, irritabilidade, insônia e possíveis convulsões. Aumento da pressão arterial também pode ocorrer.
Medicamentos que contenham cafeína, pois a Couldina com ácido acetilsalicílico aumenta os efeitos da cafeína e seus efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Interferências com testes analíticos:

Se você for fazer algum exame analítico (incluindo sangue, urina, etc...), informe ao seu médico que está tomando/utilizando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Ao tomar Canina com ácido acetilsalicílico com alimentos, bebidas e álcool
Tome este medicamento após as refeições ou com alimentos.
Enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, não deve ingerir bebidas alcoólicas, porque pode potenciar o aparecimento de efeitos adversos deste medicamento.

Se você consome álcool regularmente (3 ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... - por dia), tomar Couldina com ácido acetilsalicílico pode causar sangramento no estômago.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Além disso, não deve ser tomado durante o resto da gravidez, a menos que o seu médico considere estritamente necessário.

Este medicamento não pode ser usado durante o período de lactação, pois pode causar efeitos adversos no bebê.

Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, alterando a capacidade mental ou física. Se notar estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Couldina com ácido acetilsalicílico contém sódio:
Este medicamento contém 410 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada comprimido. Isso equivale a 21% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisar de 1 ou mais comprimidos por dia durante um período prolongado, especialmente se tiver sido recomendada uma dieta pobre em sal (sódio).
3. Como tomar Couldina com ácido acetilsalicílico

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos:
Tome 1 comprimido a cada 8 horas. Se necessário, pode ser tomado a cada 6 horas (3 ou 4 vezes em 24 horas).
Em qualquer caso, não pode tomar mais de 4 comprimidos em 24 horas, devendo respeitar um intervalo mínimo de 6 horas entre cada toma.

Uso em pacientes com funções hepáticas, renais ou cardíacas reduzidas
Esses pacientes não podem tomar este medicamento sem consultar o médico, pois a dose deve ser reduzida.

Uso em crianças
Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 16 anos de idade.

Uso em idosos
Os idosos não podem usar este medicamento sem consultar um médico, pois podem ser especialmente afetados por alguns efeitos adversos do medicamento, como o aparecimento de batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou redução da frequência cardíaca, devido ao conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Eles também são mais propensos a sofrer efeitos adversos, como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como boca seca e retenção urinária.

Método de administração
Tome Couldina com ácido acetilsalicílico após as refeições ou com alimentos ou leite (especialmente se for observado desconforto digestivo).
Não deve ser tomado com o estômago vazio.

Este medicamento é tomado por via oral.
Dissolva o comprimido em um pouco de líquido, de preferência meio copo de água, e espere até que a efervescência ou efervescência desapareça completamente, depois beba.
Sempre use a menor dose que seja eficaz.

A administração deste medicamento está sujeita ao aparecimento de todos os sintomas, dor ou febre, congestão e secreção nasal. À medida que desaparecem, o tratamento deve ser descontinuado.

Se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, dor ou outros sintomas por mais de 5 dias, ou piorar ou outros novos sintomas aparecerem, você deve consultar seu médico.

Se tomar mais Couldina com Aspirina do que deveria
Os principais sintomas de sobredosagem são: dor de cabeça, tonturas, zumbido nos ouvidos, visão turva, sonolência, sudação, respiração rápida, pressão arterial baixa ou alta, distúrbios do pulso (arritmias cardíacas), nervosismo, alucinações, confusão, náuseas, vómitos e ocasionalmente diarréia.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Couldina with Acetylsalicylic Acid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o período de uso de ácido acetilsalcílico, fenilefrina, clorfenamina e vitamina C, foram relatados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi exatamente estabelecida:

Os efeitos colaterais que podem aparecer com mais frequência são:
Ligeira sonolência, tonturas, fraqueza muscular, estes efeitos secundários podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldades nos movimentos faciais, falta de jeito, tremores, sensações alteradas e formigueiro, boca, nariz e garganta secas, perda de apetite, alterações do paladar ou do olfacto, queixas gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado juntamente com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, dor de estômago, espessamento do muco, sudação, visão turva ou outros distúrbios visuais, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal. Hipoprotrombinemia (distúrbio da coagulação) ao tomar altas doses.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência (raros) são:
Síndrome de Reye em crianças com menos de 16 anos de idade com febre, gripe ou varicela (ver secção “O que precisa de saber antes de tomar Couldina com ácido acetilsalicílico”). Distúrbios hepáticos, especialmente em pacientes com artrite juvenil. Confusão (especialmente em idosos), euforia, nervosismo, inquietação (especialmente em crianças e idosos), insônia, dor de cabeça, comportamento estranho; distúrbios do pulso (palpitações, taquicardia), aumento da pressão arterial (hipertensão), que às vezes pode ser grave (crise hipertensiva). Dificuldade para urinar. Anemia.

Os efeitos secundários que podem ocorrer muito raramente (muito raros) são: Anemias pós-hemorrágicas crónicas/deficiência de ferro (devido a hemorragia oculta) apresentando sintomas típicos como cansaço e palidez. Hemorragia cerebral especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e que estejam tomando medicamentos anticoagulantes ao mesmo tempo. Choque anafilático e hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue).

Se tomado por um longo período de tempo: tonturas, ruído nos ouvidos, surdez, sudorese, dor de cabeça, confusão, insuficiência renal e nefrite intersticial aguda (inflamação ao nível do rim).

Se você notar o aparecimento de:
Desconforto ou dor no estômago, sangramento gástrico ou intestinal ou fezes pretas.
Distúrbios da pele, como erupções cutâneas ou vermelhidão.
Dificuldade para respirar.
Mudança inesperada na quantidade ou aparência da urina.
Inchaço da face, pés ou pernas.
Surdez, zumbido nos ouvidos ou tontura.
Pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente, pois podem indicar o aparecimento de efeitos secundários que requerem atenção médica urgente.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. Armazenando Canditina com Ácido Acetilsalicílico

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a temperaturas superiores a 25ºC

Mantenha o recipiente bem fechado. Conservar no recipiente original.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Posto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Couldina com comprimidos efervescentes de ácido acetilsalicílico

Os princípios ativos são: ácido acetilsalicílico, maleato de clorfenamina, cloridrato de fenilefrina. Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico, 2 mg de maleato de clorfenamina e 7,5 mg de cloridrato de fenilefrina.
Os outros ingredientes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E-330), hidrogenocarbonato de sódio (E-500ii), carbonato de sódio anidro (E-500i), citrato de sódio (E-331), manitol (E-421), povidona K 30 (E-1201), glicina (E-640), docusato de sódio e sacarina sódica (E-954ii).

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes, planos, cilíndricos, de cor branca brilhante, acondicionados em bisnagas de alumínio revestidas com uma camada de tinta epóxi, fechadas por rolha de polietileno contendo sílica gel, em embalagens de 20 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LABORATÓRIOS ALTER, SA
Mateo Inurria, 30
28036 MADRI

Este prospecto foi aprovado em outubro de 2018

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es