FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO

FRENADOL?COMPLEX grânulos para solução oral

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre e para adolescentes).

Conteúdo do folheto:
1. O que é FRENADOL?Complex e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de tomar FRENADOL?Complex
3. Como tomar FRENADOL?Complex
4. Possíveis efeitos colaterais
5. COMO CONSERVAR FRENADOL?Complex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é FRENADOL (Complexo) e para que é utilizado


FRENADOL?Complex é uma associação de paracetamol que reduz a febre e alivia a dor, dextrometorfano que é um antitussígeno, clorfenamina que ajuda a reduzir a secreção nasal e cafeína que neutraliza a cárie que geralmente acompanha o resfriado comum. Também contém ácido ascórbico ou vitamina C.

Este medicamento é indicado para o alívio sintomático de constipações e gripes que se apresentam com dores ligeiras ou moderadas como dores de cabeça, febre, tosse improdutiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e coriza em adultos e adolescentes a partir dos 14 anos.

Deve consultar o seu médico se os sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias de tratamento em adultos ou 3 dias em adolescentes ou se a febre persistir por mais de 3 dias.


2. O que precisa de saber antes de tomar FRENADOL (Complexo


Não tome FRENADOL? Complexo

se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na secção 6,
se tem doença hepática ou renal grave,
se sofre de insuficiência respiratória, tosse asmática e tosse acompanhada de expectoração,
se está ou foi recentemente tratado com outros medicamentos, tais como medicamentos para a depressão ou Parkinson, com linezolida, que é um antibiótico, ou com procarbazina, que é um medicamento contra o cancro (ver secção “Tomar FRENADOL ?Complexo com outros medicamentos”) ,
Crianças menores de 14 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem de seus princípios ativos.

Avisos e Cuidados

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada na seção 3. Como tomar FRENADOL® Complex.
Alcoólatras crônicos devem ter cuidado para não tomar mais de 3 sachês por dia (2 g de paracetamol).
Enquanto estiver a tomar este medicamento, não pode tomar outros medicamentos que contenham paracetamol porque pode causar uma sobredosagem de paracetamol que pode danificar o fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.

Eles devem consultar seu médico ou farmacêutico antes de tomar FRENADOL? Complexo:

Pacientes com doenças renais, pulmonares, estomacais e pacientes com anemia.
Pacientes com diabetes, uma vez que a cafeína e o ácido ascórbico podem aumentar os níveis de açúcar no sangue.
Pacientes que tiveram pedras nos rins (pedras nos rins) ou gota ou excesso de ferro no sangue, pois o ácido ascórbico pode piorar essas situações.
Pacientes com doença hepática (com ou sem insuficiência hepática) ou hepatite viral, porque o risco de hepatotoxicidade é aumentado
Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
Pacientes sensíveis (alérgicos) a um anti-histamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como clorfenamina)
Pacientes sensíveis à teofilina ou aminofilina.
Pacientes com hipertensão (pressão alta), glaucoma (pressão ocular alta), hipertireoidismo, obstrução do colo da bexiga, hipertrofia prostática sintomática, retenção urinária
Doentes idosos que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.
Pacientes com dermatite atópica.

Não tome este medicamento em caso de tosse persistente ou crônica, como a causada pelo tabaco, em caso de doença respiratória persistente, como asma brônquica, bronquite crônica ou enfisema, ou quando a tosse for acompanhada de secreções abundantes, pois pode prejudicar a expectoração, aumentando assim a resistência das vias aéreas.

Este medicamento pode causar dependência. Portanto, o tratamento deve ser de curta duração.

Este medicamento pode deixá-lo sonolento. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de certos medicamentos enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, pois podem potenciar este efeito. Veja os títulos “Tomar FRENADOL? Complexo com outros medicamentos” e “Você toma FRENADOL? Complexo com alimentos, bebidas e álcool”.

Pacientes sedados, debilitados ou acamados não devem tomar este medicamento.

Muito raramente, reações cutâneas graves denominadas pustulose exantemática generalizada aguda (PEA), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) foram relatadas em associação com o uso de paracetamol. Ao primeiro sintoma de erupção cutânea ou hipersensibilidade, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Casos de abuso foram descritos com drogas que contêm dextrometorfano em adolescentes, portanto, essa possibilidade deve ser levada em consideração, pois pode causar efeitos adversos graves (consulte a seção "Se você tomar mais FRENADOL? Complexo do que deveria")

Ao tomar FRENADOL® Complex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:

Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
Medicamentos usados para tratar pessoas infectadas com HIV, como indinavir.
Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
Medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes orais) como acenocumarol, varfarina.
Medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos de alça, como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos) e outros diuréticos que causam perda de potássio (como diuréticos para tratar hipertensão ou outros).
Medicamentos usados para prevenir náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).
Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida).
Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), como o propranolol, e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas), como amiodarona, quinidina
Medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina) e outros medicamentos para tratar a depressão e transtorno bipolar (lítio)
Medicamentos para tratar distúrbios mentais (como haloperidol).
Medicamentos que produzem depressão no sistema nervoso central (como os usados para insônia ou ansiedade, para Parkinson, para alergias).
Medicamentos ototóxicos (que têm um efeito adverso que danifica o ouvido).
Medicamentos fotossensibilizantes (que, como efeito adverso, produzem alergia à luz).
Medicamentos utilizados para o alívio da dor e inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
Drogas usadas para aumentar a secreção de muco.
Medicamentos usados para reduzir a quantidade de ferro e alumínio, como a deferoxamina.

Não tome este medicamento durante o tratamento, ou por 2 semanas após o tratamento com os seguintes medicamentos, pois pode ocorrer excitação, pressão alta e febre superior a 40ºC (hiperpirexia):
Medicamentos para o tratamento da depressão inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina), inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
Medicamento usado para parar de fumar (bupropiona)
Medicamento usado para tratar infecções (isoniazida)
Medicamento usado como antibacteriano (linezolida)
Medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada (pargilina)
Medicamento usado para tratar o câncer (procarbazina)
Medicamento usado para tratar Parkinson (selegilina)

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Frenadol Complex

Se estiver a tomar outros medicamentos, tais como antidepressivos ou antipsicóticos, Frenadol Complex pode interagir com estes medicamentos e poderá sentir alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, tais como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e reflexos exagerados, rigidez muscular, incoordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos e diarreia).

Interferências com testes analíticos:

Se vai realizar algum teste de diagnóstico (incluindo análises ao sangue, análises à urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc...) informe o seu médico que está a tomar/utilizar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Você toma FRENADOL? Complexo com alimentos, bebidas e álcool


Enquanto estiver a tomar este medicamento, não pode ingerir bebidas alcoólicas, porque pode aumentar o aparecimento de efeitos secundários deste medicamento.

Além disso, o uso de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem álcool regularmente (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode causar danos ao fígado.

O medicamento não deve ser tomado juntamente com toranja ou sumo de laranja amarga, uma vez que pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Café, chá, chocolate ou bebidas à base de cola são fontes de cafeína. Portanto, recomenda-se moderar o consumo desses produtos durante o uso de FRENADOL® Complex.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, devendo ser monitorado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.

Os princípios ativos deste medicamento são excretados no leite materno, portanto mulheres lactantes não devem tomar FRENADOL® Complex.

Condução e utilização de máquinas

FRENADOL® Complex pode causar sonolência por alterar a capacidade mental e/ou física. Se notar estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

FRENADOL? Complexo contém sacarose:

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os doentes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 8.190 g de sacarose por saqueta.

FRENADOL? Complexo contém laranja amarelo S (E-110):

Este medicamento pode causar reações alérgicas porque contém S amarelo alaranjado (E-110). Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
3. Como tomar FRENADOL (Complexo

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos: 1 a cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia), conforme a necessidade. Não tome mais de 4 saquetas (equivalente a 2,6 g de paracetamol) por dia. Consulte a seção “Advertências e precauções”.

Sempre use a menor dose que seja eficaz.

Doentes com insuficiência hepática: 1 em cada 8 horas. Não tome mais de 3 saquetas (equivalente a 1,95 g de paracetamol) por dia. Verifique com seu médico.

Doentes com insuficiência renal: Não podem tomar este medicamento devido ao seu conteúdo em paracetamol 650 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento é contra-indicado em menores de 14 anos, devido à dosagem de seus princípios ativos.


Uso em pacientes idosos

Os idosos não podem usar este medicamento sem consultar um médico.
Porque podem ser especialmente afetados por alguns efeitos adversos da medicação, como o aparecimento de batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou a redução da frequência cardíaca, devido ao teor de clorfenamina. Eles também são mais propensos a sofrer efeitos adversos, como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como boca seca e retenção urinária.

Como beber:

Este medicamento é tomado por via oral

Despeje o conteúdo de um sachê em meio copo de água e mexa até dissolver.
A medicação deve ser iniciada assim que surgirem os primeiros sintomas, à medida que eles desaparecem a medicação deve ser descontinuada.

Você deve consultar o seu médico se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, a dor ou outros sintomas durarem mais de 5 dias, ou os sintomas aumentarem ou aparecerem novos.




Se você tomar mais FRENADOL? complexo deve


Dirija-se imediatamente a um centro médico, mesmo que não apresente sintomas, pois muitas vezes eles não aparecem até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo no caso de envenenamento grave.

Se você tomar mais Frenadol Complex do que o indicado, poderá sentir os seguintes sintomas: náusea e vômito, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares rápidos e involuntários, distúrbios cardíacos (ritmo cardíaco acelerado), coordenação anormal , psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de overdose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Contacte o seu médico ou hospital imediatamente se sentir algum dos sintomas acima

O efeito mais grave de uma overdose da droga é o dano hepático causado pelo paracetamol. Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo, irritabilidade, distúrbios visuais, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e falta de ar batimento cardíaco irregular (batimento cardíaco rápido ou irregular ), estimulação nervosa (alucinações, convulsões), estes últimos sintomas podem aparecer tardiamente, hipotensão (sensação de desmaio).

A ingestão de quantidades muito elevadas deste medicamento pode provocar sonolência, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações no andar das crianças.

Houve casos de abuso de medicamentos contendo dextrometorfano em adolescentes, que podem causar efeitos colaterais graves, como taquicardia (batimento cardíaco acelerado), letargia, hipertensão ou hipotensão (pressão alta ou baixa), midríase (dilatação da pupila do olho ), agitação, vertigem, queixas gastrointestinais, alucinações, fala arrastada, nistagmo (movimento descontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração rápida e superficial), danos cerebrais, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos cardíacos irregulares) e morte.

O tratamento da superdosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento. Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma overdose de acetaminofeno.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirigir-se imediatamente a um centro médico ou, na impossibilidade, consultar o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, FRENADOL?Complex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos mais frequentes são sedação e sonolência.

Durante o período de uso da associação de paracetamol, dextrometorfano, clorfenamina, cafeína e ácido ascórbico, ocorreram os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com precisão:

Em raras ocasiões, podem ocorrer pesadelos, insônia, excitação, nervosismo e inquietação (hiperatividade psicomotora), mais comuns em crianças e idosos. Vertigem e hipotensão especialmente em idosos.

Muito raramente, queixas gastrointestinais como dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, irritação gastrointestinal e indigestão (dispepsia), níveis elevados de glucose no sangue, confusão, tonturas, distúrbios visuais, aumento da sensibilidade ao sol, boca seca, dor de garganta e dificuldade em urinar . Casos de reações cutâneas graves foram relatados muito raramente. Também podem ocorrer casos de agitação, delírios moderados, palpitações e taquicardia. Erupções cutâneas e reações alérgicas graves também foram descritas, como reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema (inchaço de certas áreas da pele), prurido, urticária, erupção cutânea. Transaminases aumentadas. Altas doses ou tratamentos prolongados são tóxicos para o fígado. formação de pedras nos rins, ataques agudos de gota em pessoas predispostas, síndrome de asma alérgica apresentando-se como erupções cutâneas, urticária, edema, prurido e choque anafilático.

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar o aparecimento de efeitos adversos. Não beba bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Relato de efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Site: www.notificaram.es

5. Como armazenar FRENADOL (Complexo


Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto Sigre Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do FRENADOL?Complex

As substâncias ativas são: paracetamol, 650 mg, dextrometorfano, 20 mg (como bromidrato) e clorfenamina, 4 mg (como maleato), citrato de cafeína, 30 mg e ácido ascórbico, 250 mg.

Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, dióxido de titânio (E-171), ácido cítrico, polissorbato 80, aroma de laranja, amarelo de quinolina (E-104), amarelo alaranjado S (E-110).


Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

Granulado para solução oral de cor laranja e sabor laranja.

Cada embalagem contém 10 saquetas.

Titular da Autorização de Comercialização
Johnson & Johnson S.A.
Pº das Doze Estrelas, 5-7
28042 Madri Espanha

responsável pela fabricação
McNeil Iberica SLU
Ant. Ctra. N.II, km 32.800
28805 Alcalá de Henares, Madri
Espanha


Data da última revisão deste folheto: outubro de 2019


Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.