PANKREOFLAT 172 MG/80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDO

Pancreatina / Dimeticona


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
- Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 10 dias.

Conteúdo do folheto
O que é Pankreoflat e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Pankreoflat.
Como tomar Pankreoflat
Possíveis efeitos colaterais
Preservação do Pankreoflat
Conteúdo da embalagem e outras informações


1. O que é Pankreoflat e para que é utilizado


Pankreoflat pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como enzimas pancreáticas e suas combinações.

Graças à sua atividade sobre gorduras, carboidratos e proteínas, as enzimas pancreáticas facilitam a digestão e favorecem a absorção dos alimentos naquelas pessoas cujo corpo não é capaz de fabricar essas enzimas em quantidade suficiente. Além disso, a dimeticona atua sobre o excesso de gases acumulados no trato digestivo, facilitando sua eliminação e aliviando o desconforto que causam.

Pankreoflat é indicado para o alívio dos sintomas de distúrbios digestivos nos quais ocorre aerofagia (deglutição de ar), flatulência (acúmulo de gases no sistema digestivo), como peso no estômago e digestão lenta relacionada a enzimas pancreáticas insuficientes em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.


2. O que precisa de saber antes de tomar Pankreoflat


Não tome Pankreoflat
Se tem alergia (hipersensibilidade) à pancreatina (lipase, amilase, protease) de origem suína, dimeticona, proteína do leite de vaca ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas).


Avisos e Cuidados

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pankreoflat.

Tome especial cuidado com Pankreoflat:

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 10 dias, você deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Se aparecerem sintomas de alergia (hipersensibilidade), o tratamento deve ser descontinuado e o seu médico informado.
Se você é intolerante à lactose ou alérgico às proteínas do leite, não use este medicamento.
Se você tem ou tem histórico de hiperuricemia (alto nível de ácido úrico no sangue), gota ou insuficiência renal, Pankreoflat deve ser usado com cautela.

Em todo o caso, informe imediatamente o seu médico para que ele decida se continua ou não o tratamento ou ajusta-o ao seu caso concreto, por exemplo, alterando a dose recomendada.

Crianças
Pankreoflat não é recomendado para o tratamento de cólica infantil devido à falta de dados nesta população de pacientes.

Ao tomar Pankreoflat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de qualquer um deles.

Antiácidos como carbonato de cálcio ou hidróxido de magnésio podem diminuir os efeitos terapêuticos de Pankreoflat.

Se estiver a ser tratado com suplementos de ferro, deve espaçar a sua administração pelo menos 2 horas com a de Pankreoflat.

Ao tomar Pankreoflat com alimentos, bebidas e álcool
Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Pankreoflat, pois podem diminuir a atividade do medicamento.

Deve-se evitar a ingestão de alimentos que aumentam a formação de gases e refrigerantes.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O possível benefício/risco no caso de prescrever e/ou dispensar este medicamento a uma mulher durante a gravidez ou lactação deve ser avaliado em consulta com seu médico e/ou farmacêutico.

Condução e utilização de máquinas

Dadas as características deste medicamento, não é provável que a sua administração afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pankreoflat

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode causar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Este medicamento pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidrozibenzoato de metila (E-218) e parahidroxibenzoato de propila (E-216).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente "sem sódio".
3. Como tomar Pankreoflat

Siga exatamente as instruções de administração de Pankreoflat contidas neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: a dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos com cada refeição principal. A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com os sintomas e o teor de gordura da dieta.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar ou quebrar, com bastante líquido (água), durante ou após as principais refeições.

Uso em crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem supervisão médica. Pankreoflat não é recomendado em casos de cólica infantil.

Se tomar mais Pankreoflat do que deveria
Se tomou mais Pankreoflat do que deveria, consulte imediatamente o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Pankreoflat:
Caso se esqueça de tomar uma dose, espere até à próxima refeição e tome o número habitual de comprimidos. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Os efeitos adversos observados estão descritos abaixo de acordo com a frequência de apresentação:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes), frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100), pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000), raros (ocorrem em 1 a 10 10 em 10.000 doentes) , muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000 pacientes).


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais relatados são geralmente leves.
Os possíveis efeitos colaterais descritos abaixo são classificados de acordo com sua frequência de ocorrência em:

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes)
Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em 1.000 doentes)
Constipação.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Perda de peso.
Hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico no sangue), hiperuricosúria (aumento dos níveis de ácido úrico na urina).
Distensão abdominal (sensação de inchaço no abdome), estenose do cólon (estreitamento do intestino grosso), obstrução intestinal, irritação perianal, dispepsia (sensação de digestão pesada, inchaço abdominal, saciedade precoce),
Prurido (sensação de comichão na pele), erupção cutânea, urticária.
edema, dor

Efeitos colaterais com frequência desconhecida:
Reações de hipersensibilidade 1
Reações anafiláticas (tipo de reação alérgica que pode se manifestar pelo aparecimento de erupção cutânea, coceira e/ou edema localizado)
Angioedema (reação alérgica caracterizada pelo aparecimento de inchaço na pele e membranas mucosas)
Choque anafilático (reação alérgica grave que pode se manifestar como dificuldade para respirar ou diminuição da pressão arterial)
Ulceração da boca.


1. Os seguintes sintomas de hipersensibilidade (urticária, angioedema, choque anafilático, asma) foram observados em pacientes com histórico de intolerância ou alergia às proteínas do leite.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como devo armazenar Pankreoflat

Armazenar abaixo de 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no logótipo SIGRE Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e os medicamentos de que já não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Composição de Pankreoflat
As substâncias ativas são pancreatina e dimeticona. Cada comprimido revestido contém 80 mg de dimeticona e pancreatina em uma quantidade equivalente a 6.000 Ph. Eur. U de amilase, 6.000 Ph. Eur. U de lipase e 400 Ph. Eur. U de protease.

Os outros ingredientes são: leite em pó desnatado contendo lactose em sua composição, hidroxipropilmetilcelulose (E464), goma arábica (E414), parahidroxibenzoato de metila (E218), parahidroxibenzoato de propila (E216), ácido sórbico (E200), sacarose, hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio, copolímero de polivinilpirrolidona/acetato de polivinila, goma-laca (E904), monoglicerídeos acetilados, óxido de silício (E551), talco (E553b), povidona (E1201), polietileno glicol (E1521), carmelose sódica (E466), dióxido de titânio (E171) e cera de carnaúba.


Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

Pankreoflat são comprimidos revestidos por película oblongos, brancos.
Embalagens com 20 e 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.


Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
FAES FARMA, SA
Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona-Vizcaya
Espanha

Data da última revisão deste folheto: julho de 2019

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/