Folheto informativo: informação para o utilizador

Dulcolaxo Bisacodil 5 mg comprimidos gastrorresistentes
bisacodil


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4
Você deve consultar um médico se piorar, se não evacuar após 12 horas após a ingestão diária máxima ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.


Conteúdo do folheto:

O que é Dulcolaxo e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Dulcolaxo
Como tomar Dulcolaxo
Possíveis efeitos colaterais
Como devo armazenar o Dulcolaxo
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dulcolaxo e para que é utilizado

O bisacodil, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos laxantes estimulantes, que atuam por contato direto com a mucosa intestinal, estimulando as terminações nervosas da parede intestinal, aumentando assim sua motilidade.

Está indicado no alívio sintomático da obstipação ocasional em adultos, adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dulcolaxo

Não tome Dulcolaxo:
Se tem alergia ao bisacodil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você tem dor abdominal de origem desconhecida.
Se sofre de obstrução intestinal ou íleo paralítico.
Se sofre de apendicite ou perfuração intestinal.
Se tem hemorragia gastrointestinal ou doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn).
Se o paciente tiver menos de 2 anos.
Se você sofre de distúrbios do metabolismo de água ou eletrólitos.


Avisos e Cuidados
Este medicamento não deve ser tomado continuamente diariamente ou por períodos prolongados sem investigar a causa da constipação.
Se tiver mais de 65 anos ou no caso de doentes debilitados, deve beber bastante líquidos e sais minerais, e informar o seu médico que está a tomar um laxante para que ele possa controlar os seus níveis de eletrólitos e assim evitar problemas de desidratação. Os sintomas de desidratação são ter muita sede e urinar pouco.
Se sentir tonturas e/ou desmaios durante o uso deste medicamento, pode ser devido à constipação e não necessariamente devido ao uso deste medicamento. Esses sintomas podem ocorrer como resultado de esforço para defecar ou em resposta à dor abdominal.
Laxantes estimulantes, incluindo Dulcolaxo, não ajudam na perda de peso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dulcolaxo:
Se, além da constipação, você tiver sintomas de apendicite, como náuseas, vômitos ou cólicas abdominais, é recomendável consultar um médico para diagnosticar se você tem ou não apendicite.
Se você sofre de constipação crônica, pois neste caso a causa da constipação deve ser investigada.

crianças e adolescentes
Crianças de 2 a 10 anos só podem tomar este medicamento sob supervisão médica.
Crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, pois é contra-indicado para elas.

Tomar Dulcolaxo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário interromper o tratamento ou alterar a dose de qualquer um deles:
Medicamentos usados para tratar o ritmo cardíaco: Antiarrítmicos (quinidina).
Anti-inflamatórios (corticosteróides).
Drogas usadas para aumentar a produção de urina: diuréticos tiazídicos.
Medicamentos usados para tratar doenças cardíacas: glicosídeos cardíacos, como a digoxina.
Medicamentos antiácidos e antiulcerosos (inibidores da bomba de prótons, anti-histamínicos H2), a ingestão de ambos deve ser separada por pelo menos 2 horas.
Medicamentos à base de alcaçuz.
outros laxantes

Interferência com testes diagnósticos:

Ao tomar este medicamento, os níveis de glicose no sangue podem aumentar, portanto, os pacientes diabéticos devem levar isso em consideração.
Tomar este medicamento também pode interferir nos resultados dos exames laboratoriais, pois o uso prolongado de laxantes pode levar à diminuição do potássio no sangue (hipocalemia).

Ao tomar Dulcolaxo com alimentos e bebidas
Você não deve tomar alcaçuz enquanto estiver tomando este medicamento.
Deve ser evitada a toma simultânea de Dulcolaxo com leite, ou com pelo menos 2 horas de intervalo, uma vez que a absorção deste medicamento pode ser aumentada se tomado ao mesmo tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar este tipo de laxante devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmos abdominais), poderá sentir tonturas e/ou síncope. Se você sentir espasmos abdominais, deve evitar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

Dulcolaxo contém sacarose, lactose e óleo de rícino.
Este medicamento contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento pode causar dores de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino.
3. Como tomar Dulcolaxo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é:
1 comprimido (5 mg de bisacodil) um dia antes de deitar. Se necessário, serão tomados 2 comprimidos.
Sempre use a menor dose que seja eficaz.

Uso em crianças e adolescentes
A dose recomendada é em adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade é de 1 comprimido (5 mg de bisacodil) por dia antes de deitar. Se necessário, serão tomados 2 comprimidos.
Sempre use a menor dose que seja eficaz.

Crianças dos 2 aos 10 anos
Crianças de 2 a 10 anos de idade podem tomar este medicamento somente sob supervisão médica.
1 comprimido (5 mg de bisacodil) um dia antes de deitar.
Crianças menores de 2 anos
Crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, pois é contra-indicado para elas.

Como beber:
Este medicamento é tomado por via oral.
Recomenda-se engolir o comprimido inteiro, sem mastigar e com bastante líquido, à noite ou pela manhã com o estômago vazio. Se tomado à noite, a defecação ocorrerá em aproximadamente 10 horas. Se for tomado pela manhã com o estômago vazio, a defecação ocorrerá em aproximadamente 6 horas.

Se os sintomas piorarem, se não houver evacuação após 12 horas de ingestão de 2 comprimidos ou se os sintomas persistirem por mais de 7 dias de tratamento, você deve consultar o seu médico.



Se tomar mais Dulcolaxo do que deveria
Se tomou mais Dulcolaxo do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são: cólicas abdominais, vómitos, fezes mucosas e diarreicas e perda de líquidos, potássio e outros eletrólitos, cansaço ou fraqueza.
O tratamento nesses casos consistirá na suspensão da administração do laxante e posterior reidratação com soro fisiológico, fluidos e administração de sais minerais. Essas medidas são especialmente importantes em idosos e jovens.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o período de uso de medicamentos com bisacodil, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão. Os efeitos adversos mais frequentes são dor abdominal e diarreia. Pode ocorrer o seguinte: desconforto abdominal, desconforto anorretal, distúrbios digestivos como dor abdominal ou cólicas (que podem estar associadas a náuseas e/ou vômitos), sangue nas fezes (hematoquezia), flatulência, distensão abdominal, evacuação mais lenta e colite. Com menos frequência, também podem ocorrer reações alérgicas, erupções cutâneas, desidratação e inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Tomar medicamentos com bisacodil, o princípio ativo deste medicamento, por longos períodos de tempo, pode causar aumento da perda de água, sais de potássio e outros sais. Isso pode levar ao comprometimento da função cardíaca, fraqueza muscular e cansaço, especialmente se tomado ao mesmo tempo que medicamentos diuréticos e corticosteróides.

Além disso, houve casos de tontura e síncope. Tonturas e síncopes que ocorrem após tomar medicamentos com bisacodil podem ser devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal, defecação).

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Dulcolaxo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Expiração
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Dulcolaxo

A substância ativa é o bisacodil. Cada comprimido gastrorresistente contém 5 mg de bisacodil.
Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, lactose, amido de milho, glicerol (E-422), estearato de magnésio, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E-171), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1:1). , copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1:2), óleo de rícino, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E-172), cera branca, cera de carnaúba e goma-laca.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

Dulcolaxo são comprimidos redondos, castanho-amarelados, gastrorresistentes (resistentes ao suco gástrico para que funcionem onde são necessários, no intestino).
Apresenta-se em embalagens com 30 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
sanofi-aventis, SA
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsável pela fabricação:
REIMS DELPHARM
10, Rue Coronel Charbonneaux
51100 Reims – França

Data da última revisão deste folheto: 08/2019
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Outras informações adicionais para o paciente:

O Dulcolaxo também está disponível no mercado nas seguintes formas:

Microenema: Dulcolaxo glicerol 6,75 g solução retal
Supositórios: Dulcolaxo bisacodil 10mg supositórios
Gotas orais: Dulcolaxo picossulfato 7,5 mg/ml gotas orais