RHINOSPRAY ANTI ALLERGIC do laboratório Boehringer Ingelheim España, SA
Princípio ativo: HIDROCLORIDO DE TRAMAZOLINA, MALEATO DE CLORFENAMINA
Excipientes: SORBITOL, BENZALKÔNIO, CLORETO, CLORETO DE SÓDIO, FOSFATO DE SÓDIO DIBÁSICO



2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 ml contém:
Cloridrato de tramazolina (DCI): 0,118 g
Maleato de Clorfenamina (DCI): 0,505 g

3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para uso nasal.

4. DADOS CLÍNICOS


4.1 Indicações Terapêuticas
Alívio local sintomático da congestão nasal de origem alérgica em casos de constipação comum, rinite alérgica e febre dos fenos.

4.2 Dosagem e administração
via nasal.
Adultos e crianças com mais de 6 anos: Após a limpeza do nariz, são administradas 2-3 gotas ou 1-2 sprays em cada narina; até 2 vezes ao dia, se necessário.
No caso de sintomas congestivos muito acentuados, recomenda-se limpar o nariz 5 minutos após a primeira pulverização e aplicar uma segunda pulverização de Rhinospray Antialérgico.
Não administrar a crianças com menos de 6 anos de idade.

4.3 Contra-indicações
Rhinospray Anti-alergy não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de tramazolina, maleato de clorfenamina ou cloreto de benzalcônio, que o produto contém como conservante, bem como a outros descongestionantes adrenérgicos.
Rhinospray Antialérgico é contra-indicado no hipertireoidismo, hipertensão arterial, glaucoma e insuficiência cardíaca. Não deve ser aplicado em processos com mucosa nasal seca, com formação de crostas (rinite seca).

4.4 Avisos e Cuidados
A aplicação de Rhinospray Antialérgico por longos períodos de tempo (mais de 7 dias) não é recomendada, pois o uso prolongado ao longo do tempo (mais de 14 dias) e/ou frequência repetida expõe a mucosa nasal ao risco de distúrbios tróficos e sensibilização, podendo produzir fenômenos de congestão rebote e taquifilaxia. Em pacientes com obstrução nasal crônica, somente será utilizado sob critério médico.
Nas sinusites, assim como nos catarros tubários associados a constipações, o Rhinospray Antialérgico só deve ser utilizado com indicação médica para facilitar a drenagem das secreções.
Deve ser usado com cautela e sob supervisão médica em idosos e em pacientes com retenção urinária ou hipertrofia prostática devido ao perigo de retenção urinária.

4.5 Interações com outras drogas
Rhinospray Anti-alergy não deve ser administrado durante o tratamento com barbitúricos, hipnóticos, sedativos, tranquilizantes ou antidepressivos, nem nas duas semanas seguintes à sua retirada.

4.6 Gravidez e lactação
Seu uso deve ser evitado na gravidez e lactação, pois não foram realizados estudos nestes casos.

4.7 Efeitos na capacidade de condução
Eles não foram descritos.

4.8 Reações Adversas
Imediatamente após sua aplicação, em pacientes sensíveis, pode ocorrer leve coceira ou ardor, com ou sem espirros. Em algumas ocasiões, é possível o aparecimento de uma congestão reativa da mucosa nasal. Raramente, pode ocorrer fluxo nasal intensificado, náuseas, tonturas, dores de cabeça, distúrbios da micção, boca seca, visão turva, sedação ou fadiga.

4.9 Superdosagem
Não foram descritos casos de intoxicação, aguda ou crônica, na administração do medicamento por via nasal.

Em caso de absorção máxima ou ingestão oral por engano, além dos sintomas descritos na seção de reações adversas, podem ocorrer palidez, ataques de sudorese, hipertensão arterial, taquicardia, sensação de inquietação, fotofobia, aperto no peito, etc. e, em crianças, hipotermia e sedação.
Se necessário, será aplicada respiração artificial com oxigênio. Em caso de choque, serão utilizados expansores de plasma. Se ocorrerem sintomas anticolinérgicos evidentes, a fisostigmina deve ser usada como antídoto (adultos 2 mg, crianças 0,5 mg, im ou iv lentamente) e as medidas necessárias para neutralizar os sintomas predominantes.


5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O cloridrato de tramazolina, um α-simpaticomimético, tem efeito vasoconstritor nas arteríolas da mucosa nasal. Isso causa descongestionamento, rápido e prolongado.
O maleato de clorfenamina possui atividade anti-histamínica. É um dos anti-histamínicos mais potentes e geralmente causa menos sedação do que a prometazina.


5.2 Propriedades farmacocinéticas


Até o momento, nenhum estudo farmacocinético foi realizado com tramazolina no homem.
A farmacocinética da tramazolina foi investigada em ratos, coelhos e primatas. A absorção de 50-80% da dose foi demonstrada após administração oral ou intranasal.
A vasoconstrição local ocorre 5 minutos após a administração intranasal da solução de tramazolina e dura de 8 a 10 horas.
A tramazolina e seus metabólitos são distribuídos para todos os órgãos, embora a maior concentração seja sempre encontrada no fígado.
A eliminação, com meia-vida terminal de 5 a 7 horas, é principalmente renal.
Tanto na administração oral como local, foram encontrados 3 metabólitos na urina.
A clorfenamina, como os anti-histamínicos em geral, é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal, sofre circulação entero-hepática, é metabolizada no fígado e é excretada principalmente na urina, na forma de metabólitos, embora também seja obtida clorfenamina inalterada (cerca de 30% da a dose).
Estudos realizados in vitro mostram uma ligação às proteínas plasmáticas de 72%.
A meia-vida da clorfenamina não pôde ser determinada com exatidão, encontrando-se diferenças entre alguns autores (12-15 h) e outros (30 h), após administração oral.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda, realizados em diferentes espécies animais, demonstraram a baixa toxicidade do Antialérgico Rhinospray tanto por via oral quanto intraperitoneal. v Os controlos efectuados periodicamente, durante os estudos de toxicidade por doses repetidas, revelaram que o comportamento, os reflexos, a coordenação motora, bem como todas as funções dependentes do sistema nervoso autónomo, têm estado normais e, portanto, não não parecem ser normais foram modificados pela administração de Rhinospray Anti-allergy.
Não foram evidenciadas anormalidades ou manifestações físicas patológicas.
Em relação aos parâmetros hematológicos e bioquímicos, nenhum dado foi significativamente alterado.
Não foram realizados estudos de mutagenicidade ou carcinogenicidade.
Em investigações toxicológicas reprodutivas em diferentes espécies animais, não foi observada evidência de teratogenicidade ou outros efeitos embriotóxicos. A fertilidade do rato não foi afetada, nem foram observados efeitos no desenvolvimento peri e pós-natal.

6. DADOS FARMACÊUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloreto de benzalcônio, sorbitol, ácido cítrico, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água desmineralizada.

6.2 Incompatibilidades
Eles não foram descritos.

6.3 Prazo de validade
Tem um período de validade de 3 anos.

6.4 Precauções especiais de armazenamento
Não preciso.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco nebulizador de polietileno de 12 ml, com oliva nasal e tampa de rosca.

6.6 Precauções especiais para descarte e outro manuseio
O frasco pode ser utilizado na vertical para obter a nebulização do spray nasal, ou inclinado como conta-gotas para instilação nasal.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Espanha, SA Prat de la Riba s/n Setor Turó de Can Matas 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Novembro 1998 Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde