Folheto informativo: informação para o utilizador

Peroxiben 50 mg/g gel
peróxido de benzoíla

Por favor, leia todo este folheto com atenção, pois contém informações importantes para você.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, para obter melhores resultados, deve ser usado corretamente.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se os sintomas piorarem ou persistirem após 6 semanas, você deve consultar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto:
1. O que é Peroxiben e para que é utilizado
2. Antes de usar Peroxiben
3. Como usar o Peroxiben
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como devo armazenar o Peroxiben
6. Informações adicionais

1. O QUE É PEROXIBEN E PARA QUE É UTILIZADO

O peróxido de benzoíla, princípio ativo desse medicamento, possui atividade antimicrobiana e sebostática (reguladora da gordura), capaz de interromper o crescimento do Propionibacterium acne, microrganismo causador da acne.

Peroxiben é indicado para o tratamento local sintomático da acne vulgar moderada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

2. Antes de usar PEROXIBEN

Não use Peroxiben
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao peróxido de benzoíla ou a qualquer outro componente de Peroxiben.

Tome especial cuidado com Peroxiben
Em caso de pele muito sensível
Este medicamento pode causar irritação na pele e alguma vermelhidão.
Durante a primeira aplicação, você provavelmente notará leve ardência, vermelhidão e descamação da pele.
Durante as primeiras semanas de tratamento, a descamação aumenta repentinamente na maioria dos pacientes. Geralmente desaparece em um ou dois dias se o tratamento for interrompido temporariamente. Para evitar esse efeito, é recomendável iniciar o tratamento em uma área pequena, estendendo-o à área afetada após alguns dias.
Em caso de irritação leve, as aplicações devem ser espaçadas.
Se a irritação persistir ou for grave, interrompa o uso de Peroxiben e limpe bem a pele com água e sabão. Se a irritação persistir após a interrupção do tratamento, consulte o seu médico.
Não use Peroxiben em pele danificada ou eczematosa, ou em cortes ou escoriações devido ao possível risco de absorção. Evite o contato com os olhos, lábios, boca, narinas, membranas mucosas ou áreas sensíveis do pescoço. Em caso de contato acidental, lave imediatamente com água.
O uso de Peroxiben pode causar descoloração do cabelo e certos tecidos tingidos ou coloridos.

Uso de outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não use Peroxiben juntamente com outros medicamentos ou cosméticos com efeitos de descamação, irritação e ressecamento.
O peroxiben pode ser combinado sob supervisão médica com outras substâncias indicadas para o tratamento de seborreia e acne.

Gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O peroxiben só deve ser administrado a mulheres grávidas quando a avaliação do médico determinar que o benefício supera o risco potencial, pois a segurança do peróxido de benzoíla não foi estabelecida.
Não se sabe se o peroxiben é excretado no leite materno, por isso deve ser administrado com cautela a mulheres lactantes e não deve ser aplicado na mama para evitar a transferência para o lactente.

Condução e utilização de máquinas
Não há indicação de que Peroxiben possa afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

3. Como usar o PEROXIBEN

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
Após lavar a área afetada com água e sabão, aplique sobre ela, com a ponta dos dedos, uma pequena quantidade de Peroxiben uma ou duas vezes ao dia, dependendo da intensidade do processo e tolerância da pele.
É aconselhável iniciar o tratamento com Peroxiben 25 mg/g gel, mudando para Peroxiben 50 mg/g gel ou 100 mg/g gel após 3 ou 4 semanas ou antes, se for estabelecida uma boa tolerância ao Peroxiben 25 mg/g gel.
A melhora geralmente pode ser observada após 4-6 semanas de tratamento. No entanto, pode ser necessário um uso mais prolongado.

Crianças menores de 12 anos

Não use Peroxiben em crianças menores de 12 anos sem supervisão médica.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Peroxiben do que deveria
Se você usou mais Peroxiben do que deveria, consulte seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se você usou mais Peroxiben do que deveria, a pele pode ficar excessivamente vermelha e dolorida. Nesse caso, deve ser aplicado com mais moderação até passar essa fase. Se a irritação persistir, consulte um médico.

Em caso de ingestão acidental, não provoque o vômito, enxágue a boca e procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica: Telefone: 915 620 420.

Caso se tenha esquecido de utilizar Peroxiben
Se você esquecer de administrar uma dose, aplique a próxima o mais rápido possível e continue a administração como antes. Não administre uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Peroxiben pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É muito comum (em mais de 1 em cada 10 pacientes) o paciente sentir uma leve sensação de queimação na primeira aplicação e vermelhidão moderada, ressecamento e descamação da pele em poucos dias. Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer um aumento súbito de descamação, vermelhidão, picadas e prurido (coceira) na maioria dos pacientes; isso não é prejudicial e geralmente desaparece em um ou dois dias se o tratamento for interrompido temporariamente.

Em casos raros (afetando 1 a 10 em 10.000 pacientes), pode ser observada dermatite alérgica.

Durante o período de autorização deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com precisão. O paciente pode apresentar inchaço facial temporário, dermatite ou erupção cutânea. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado. Essas reações são de frequência desconhecida e geralmente reversíveis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PEROXIBEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar abaixo de 30ºC.
Não utilize Peroxiben após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informações adicionais

Composição do Peroxiben
A substância ativa é o peróxido de benzoíla. Cada grama de gel contém 50 mg de peróxido de benzoíla.
Os outros componentes são glicerol (E-422), gel de aloe vera, carbômero, copolímero acrílico, simeticona, hidróxido de sódio (E-524), edetato dissódico, dioctilsulfosuccinato de sódio e água purificada.
Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
O peroxiben apresenta-se como um gel branco, num tubo de polietileno com rolha de polipropileno. Cada tubo contém 30 ou 60 gramas de gel.

outras apresentações
Peroxiben 25 mg/g gel: tubos com 30 g de gel.
Peroxiben 100 mg/g gel: tubos com 30 ou 60 g de gel.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Título:
Isdin SA
provençais 33
08019 Barcelona
Espanha

Responsável pela fabricação:
Antonio Puig SA Laboratório Farmacêutico
Potosí 21
08030 Barcelona
Espanha

Este folheto foi revisto:
junho de 2010