Folheto informativo: informação para o utilizador

Couldina com comprimidos efervescentes de paracetamol
Paracetamol / Fenilefrina / Clorfenamina


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Você deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar ou se a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor ou outros sintomas persistirem por mais de 5 dias.

Conteúdo do folheto
O que é Couldina com paracetamol e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Canina com paracetamol
Como tomar Couldina com paracetamol
Possíveis efeitos colaterais
Armazenando Couldina com paracetamol
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Couldina com paracetamol e para que é utilizado

É uma associação de paracetamol, clorfenamina e fenilefrina.
O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.
A clorfenamina é um anti-histamínico que alivia a coriza.
A fenilefrina é um simpatomimético que reduz a congestão nasal.

É indicado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos para aliviar os sintomas de gripes e resfriados que se apresentam com febre ou dor leve ou moderada, congestão e coriza.

Você deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar ou se a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor ou outros sintomas persistirem por mais de 5 dias.

2. Canina com paracetamol

Não tome Couldina com paracetamol
Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se você sofre de pressão alta.
Se você tem hipertireoidismo.
Se você tem diabetes mellitus.
Se sofre de taquicardia (batimento cardíaco acelerado).
Se estiver a ser tratado com um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (como alguns medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
Se estiver a ser tratado com medicamentos simpatomiméticos (medicamentos utilizados para tratar a asma ou medicamentos para acelerar o batimento cardíaco).
Se está a ser tratado com medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: “Outros medicamentos e Couldina com paracetamol”).
Se você tem glaucoma (aumento da pressão no olho).
Se você tem uma doença grave do coração ou das artérias (como doença cardíaca coronária ou angina de peito).
Se você tem doença hepática ou renal grave.

Pacientes com menos de 15 anos de idade não podem tomar este medicamento.

Avisos e Cuidados
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome mais do que a quantidade de medicamento recomendada na secção 3: “Como tomar Couldina com paracetamol”.
Você deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham acetaminofeno, pois altas doses podem causar danos ao fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.
Alcoólatras crônicos devem ter cuidado para não tomar mais de 3 comprimidos em 24 horas.
Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento:
Pacientes com doenças renais, hepáticas, cardíacas ou pulmonares e pacientes com anemia.
Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
Pacientes sensíveis (alérgicos) a um anti-histamínico, porque podem ser sensíveis a outros anti-histamínicos (como a clorfenamina).
Doentes que estão a ser tratados com medicamentos para tratar: aumento da próstata, asma brônquica, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino) , doenças da tireóide, pacientes sensíveis aos efeitos sedativos de algumas drogas.
Se estiver a ser tratado com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito semelhante e desenvolver problemas gastrointestinais, deve parar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente, porque pode ocorrer íleo paralítico (interrupção do movimento normal de uma parte do intestino). .


crianças e adolescentes
Crianças menores de 15 anos não podem tomar este medicamento.

Interferências com testes analíticos:
Se você for fazer algum exame analítico (incluindo sangue, urina, etc...), informe ao seu médico que está tomando/utilizando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Tomar Canina com paracetamol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:

Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
Medicamentos para tratar convulsões e depressão (barbitúricos), usados como hipnóticos, sedativos e anticonvulsivantes.
Medicação para prevenir coágulos sanguíneos: anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina).
Medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos de alça, como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos) e outros diuréticos que causam perda de potássio (como diuréticos para tratar hipertensão ou outros).
Medicamentos usados para prevenir náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona.
Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona).
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): Propranolol.
Medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina).
Medicamentos utilizados para tratar a depressão, doença de Parkinson ou outras doenças (inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)). A administração de Couldina com paracetamol deve ser separada no mínimo 15 dias após o final do tratamento.
Medicamentos usados para tratar a enxaqueca; medicamentos tomados para o parto; medicamentos tomados para tratar a pressão arterial ou outras doenças (medicamentos bloqueadores alfa-adrenérgicos).
Bloqueadores alfa e beta adrenérgicos, como labetalol e carvedilol (usados para doenças cardíacas ou das artérias).
Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).
Drogas anestésicas gerais.
Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a pressão arterial).
Medicamentos usados para o coração, como glicosídeos cardíacos, antiarrítmicos e bloqueadores ß-adrenérgicos.
Medicamentos contendo hormonas da tiróide (utilizados para tratar doenças da tiróide).
Drogas usadas para doenças cardíacas ou doenças da digestão (sulfato de atropina).
Medicamentos que produzem depressão no sistema nervoso central (como os usados para insônia ou ansiedade).
Medicamentos ototóxicos (que têm um efeito adverso que danifica o ouvido).
Medicamentos fotossensibilizantes (que, como efeito adverso, produzem alergia à luz).

Ao tomar Canina com paracetamol com alimentos, bebidas e álcool
Enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, não deve ingerir bebidas alcoólicas, porque pode potenciar o aparecimento de efeitos adversos deste medicamento.
Além disso, o uso de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem álcool regularmente (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode causar danos ao fígado.

Tomar este medicamento com alimentos não afeta a sua eficácia.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.

Este medicamento não pode ser usado durante o período de lactação, pois pode causar efeitos adversos no bebê.

Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se notar estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Couldina com acetaminofeno contém sódio
Este medicamento contém 460,9 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isso equivale a 24% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisar de 1 ou mais comprimidos por dia durante um período prolongado, especialmente se tiver sido recomendada uma dieta pobre em sal (sódio).
3. Como tomar Couldina com paracetamol

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 15 anos:
1 comprimido (650 mg de paracetamol) a cada 6-8 horas conforme necessário (3 ou 4 comprimidos por dia).

Não tome mais de 3 gramas de paracetamol a cada 24 horas (consulte a seção "Advertências e precauções").

Pacientes com insuficiência renal:
Este medicamento não pode ser tomado devido à dose de paracetamol.

Pacientes com insuficiência hepática:
Procurar aconselhamento médico

Em caso de insuficiência hepática ou síndrome de Gilbert, não ultrapasse 3 comprimidos/24 horas e o intervalo mínimo entre as doses será de 8 horas.

Uso em crianças
Este medicamento é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Uso em pacientes idosos
Os idosos não podem usar este medicamento sem consultar um médico.
Porque podem ser especialmente afetados por alguns efeitos adversos da droga, como o aparecimento de batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou a redução da frequência cardíaca, devido ao conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Eles também são mais propensos a sofrer efeitos adversos, como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como boca seca e retenção urinária.

como beber
Couldina com acetaminofeno é tomada por via oral. Dissolva o comprimido completamente em um pouco de líquido, de preferência meio copo de água, e beba em seguida.

Tome sempre a menor dose eficaz.

Tomar este medicamento está sujeito ao aparecimento de sintomas. À medida que desaparecem, o tratamento deve ser descontinuado.

Se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, a dor ou outros sintomas persistirem por mais de 5 dias, ou se agravarem ou surgirem novos, deve consultar o seu médico.

Se tomar mais Couldina com paracetamol do que deveria
Se você ingeriu uma overdose, deve ir imediatamente a um centro médico, mesmo que não perceba os sintomas, pois eles geralmente não aparecem até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, medo, agitação, dor de cabeça (pode ser um sintoma de pressão alta), convulsões, insônia (ou sonolência intensa), falta de jeito, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (este último especialmente em crianças). Boca, nariz ou garganta seca. Efeitos como hipertensão arterial, arritmias (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue). A depleção do volume plasmático (diminuição do volume sanguíneo) pode ocorrer com o uso prolongado.

O tratamento de uma overdose é mais eficaz se for iniciado dentro de 4 horas após a ingestão da overdose do medicamento.
Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma overdose de acetaminofeno.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Couldina com paracetamol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o período de uso da combinação de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram relatados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi exatamente estabelecida:
- Os efeitos secundários que podem aparecer com mais frequência são:
Ligeira sonolência, tonturas, fraqueza muscular: estes efeitos secundários podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos faciais, falta de jeito, tremor, sensações alteradas e formigamento, boca seca, perda de apetite, distúrbios do paladar ou do olfato, queixas gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for tomado com alimentos), náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre, estômago dor, retenção urinária, nariz e garganta secos, espessamento do muco, sudorese, visão turva ou outros distúrbios da visão.

- Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência (raros) são:
Sentir-se enjoado, pressão arterial baixa (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos cardíacos irregulares), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (em altas doses ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com altas doses, e mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietação, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são: aperto no peito, estrondo nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (normalmente com sobredosagem), doenças do fígado (que podem apresentar-se com dor de estômago ou barriga, urina escura ou outros sintomas), alergia reação, reações graves de hipersensibilidade (tosse, dificuldade em engolir, taquicardia, comichão, inchaço das pálpebras ou à volta dos olhos, face, língua, falta de ar, etc.), fotossensibilidade (sensibilização à luz solar), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfeniramina. Distúrbios do sangue (alterações na fórmula das células sanguíneas, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplástica, trombocitopenia) com sintomas como sangramento incomum, dor de garganta ou cansaço; queda ou aumento da pressão arterial, edema (inchaço), distúrbios do ouvido, impotência, distúrbios menstruais.

- Os efeitos secundários que podem aparecer muito raramente (muito raros) são:
Doença renal, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (amarelecimento da pele), distúrbios sanguíneos (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em altas doses ou em tratamentos de longo prazo.

Casos de reações cutâneas graves foram relatados muito raramente.

- Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida, são:
Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, aumento da pressão arterial (hipertensão, geralmente com altas doses e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com altas doses e pode ser um sintoma de hipertensão), batimento cardíaco muito lento (bradicardia grave), redução do calibre do sangue vasos sanguíneos (vasoconstrição periférica), redução do desempenho do coração que afeta especialmente os idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de doenças cardíacas, retenção urinária, palidez, cabelos eriçados, aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia), potássio baixo no sangue, acidose metabólica (metabolismo comprometido), extremidades frias (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com altas doses podem ocorrer: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; o uso prolongado pode causar uma diminuição no volume sanguíneo.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Armazenando Couldina com paracetamol

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Couldina com paracetamol após o prazo de validade impresso na caixa, após EXP ou Expiração. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Mantenha o recipiente bem fechado. Conservar no recipiente original.
Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Prazo de validade após aberto: 3 meses

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no ponto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2013008085/sigre2.JPG da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Couldina com paracetamol

Cada tablete contém:
- Como ingredientes ativos: Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol, 4 mg de maleato de clorfenamina e 10 mg de cloridrato de fenilefrina.
- Os outros componentes (excipientes) são: polividona K30 (E-1201), docusato de sódio, ácido cítrico anidro (E-330), hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato de sódio) (E-500ii), carbonato de sódio anidro (E-500i). e sacarina sódica (E-954).

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes, planos, cilíndricos, de cor branca brilhante, acondicionados em bisnagas de alumínio revestidas com uma camada de tinta epóxi, fechadas por rolha de polietileno que contém sílica gel, em embalagens de 20 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
LABORATÓRIOS ALTER, SA
Mateo Inurria, 30
28036 MADRI

Data da última revisão deste folheto: junho de 2019

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.es/