EFFERALGAN 500 mg comprimidos efervescentes

PARACETAMOL


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto informativo. Consulte a seção 4.
Você deve consultar o seu médico se a febre piorar ou persistir após 3 dias ou se a dor persistir por 5 dias.

Conteúdo do folheto:

O que é EFFERALGAN 500 mg e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar EFFERALGAN 500 mg
Como tomar EFFERALGAN 500 mg
Possíveis efeitos colaterais
Como armazenar EFFERALGAN 500 mg
Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O QUE É EFFERALGAN 500 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O paracetamol é eficaz na redução da dor e da febre.

Está indicado no alívio sintomático de dores ocasionais ligeiras ou moderadas, em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.

Você deve consultar um médico se a febre piorar ou persistir após 3 dias ou se a dor persistir por 5 dias.

2. O que precisa de saber antes de tomar EFFERALGAN 500 mg

Não tome EFFERALGAN 500 mg se:

tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Avisos e Cuidados

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EFFERALGAN 500 mg.

Não tome mais medicamentos do que os recomendados na seção 3. Como tomar EFFERALGAN 500 mg
Alcoólatras crônicos devem ter cuidado para não tomar mais de 2 g/em 24 horas de paracetamol.
Pacientes com doenças renais, hepáticas, cardíacas ou pulmonares e pacientes com anemia devem consultar seu médico antes de tomar o medicamento.
Quando estiver a ser tratado com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando são usados ao mesmo tempo, a eficácia do paracetamol diminui e a hepatotoxicidade do paracetamol aumenta, especialmente em tratamentos com altas doses de paracetamol.
Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar seu médico antes de tomar este medicamento.
O acetaminofeno pode causar reações cutâneas graves, como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PPAE), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem ser fatais. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves e o medicamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.


Interferências com testes analíticos

Se você for fazer algum teste analítico (incluindo sangue, urina, etc.), informe ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Tomar EFFERALGAN 500 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:
Medicação para prevenir coágulos sanguíneos: anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina)
Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
Medicamentos para tratar depressão e convulsões: Barbitúricos (usados como hipnóticos, sedativos e anticonvulsivantes)
Medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
Medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos de alça, como os do grupo furosemida)
Medicamentos usados para tratar a gota (probenecida e sulfinpirazona)
Medicamentos usados para prevenir náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): Propranolol.
Flucloxacilina: Recomenda-se cautela quando administrado concomitantemente com paracetamol devido ao risco aumentado de acidose metabólica, particularmente em pacientes com insuficiência renal grave, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico.

Ao tomar EFFERALGAN 500 mg com alimentos, bebidas e álcool




Tomar este medicamento com alimentos não afeta a sua eficácia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou pensa que pode estar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se necessário, EFFERALGAN 500 mg pode ser usado durante a gravidez. Você deve usar a menor dose possível que reduza a dor ou a febre e use-a pelo menor tempo possível. Contacte o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuirem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, pelo que as mulheres que amamentam devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

O paracetamol tem influência nula ou insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

EFFERALGAN 500 mg contém sorbitol e sódio
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com dieta pobre em sódio devem estar cientes de que este medicamento contém
412,4 mg (17,93 mmol) de sódio por comprimido.
3. Como tomar EFFERALGAN 500 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é:


ADULTOS:
Tome 1 comprimido (500 mg de paracetamol) a cada 4-6 horas, conforme necessário. Não excederá 8 comprimidos/24 horas divididos em 4 doses.
Se necessário, você pode tomar 2 comprimidos (1g de paracetamol) a cada 6-8 horas, conforme necessário. Doentes com doença hepática: antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico.
Devem tomar a quantidade de medicação prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada toma.
Não tome mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, dividido em várias doses.

Doentes com doenças renais: antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico.
Tome no máximo 1 comprimido por dose.
Dependendo da sua doença, o seu médico irá dizer-lhe se deve tomar a medicação com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.
Não devem tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas divididos em várias doses, nunca ultrapassando 1 comprimido por dose.

Uso em crianças

NÃO USAR EM CRIANÇAS MENOS DE 6 ANOS.
Crianças:
As doses seguintes podem ser repetidas com intervalo mínimo de 4 horas, sem ultrapassar o total de 5 doses em 24 horas. Crianças dos 6 aos 11 anos (peso 21,5 - 43 kg): ½ comprimido de paracetamol 500mg (250mg), a cada 4-6 horas;
máximo 5 doses de ½ comprimido em 24 horas.

Crianças a partir dos 12 anos (peso < 64 kg): 1 comprimido de paracetamol 500mg, a cada 4-6 horas; máximo 5 tiros em 24 horas.

ESTE MEDICAMENTO É TOMADO POR VIA ORAL

OS COMPRIMIDOS EFERVESCENTES DEVEM SER DISSOLVIDOS EM UM COPO DE ÁGUA. NÃO ENGOLIR ATÉ QUE O BORBULHAMENTO ESTEJA COMPLETAMENTE PARADO.
TOMAR SEMPRE A MENOR DOSE QUE FOR EFICAZ.
A TOMADA DESTE MEDICAMENTO ESTÁ SUJEITA AO APARECIMENTO DE DOR OU FEBRE. À MEDIDA QUE ESTES DESAPARECEM, O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO.
Se a dor persistir por mais de 5 dias em adultos e 3 dias em crianças, febre por mais de 3 dias, dor ou febre piorar ou outros sintomas aparecerem, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.
PARA DOR DE GARGANTA, NÃO DEVE TOMAR A MEDICAÇÃO POR MAIS DE 2 DIAS SEGUIDOS, SEM CONSULTAR SEU MÉDICO.

Se tomar mais EFFERALGAN 500 mg do que deveria
Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se você ingeriu uma overdose, deve ir imediatamente a um centro médico, mesmo que não perceba os sintomas, pois eles geralmente não aparecem até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Se tiver tomado uma sobredosagem, o tratamento de sobredosagem é mais eficaz se for iniciado nas 4 horas após a toma do medicamento.

Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma overdose de acetaminofeno.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, EFFERALGAN 500 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Possíveis efeitos colaterais de EFFERALGAN 500 mg são:
Efeitos secundários raros que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas: mal-estar, queda da pressão arterial (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.
Efeitos secundários muito raros que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas: doença renal, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (amarelamento da pele), doenças do sangue (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa açúcar no sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em altas doses ou em tratamentos de longo prazo.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR EFFERALGAN 500 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não são necessárias condições especiais de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição EFFERALGAN 500mg
A substância ativa é o paracetamol.
Os outros componentes (excipientes) são ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, sorbitol, docusato de sódio, polividona, sacarina sódica, benzoato de sódio.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
EFFERALGAN 500 mg apresenta-se em embalagens contendo 20 comprimidos efervescentes acondicionados em tiras de alumínio.

Os comprimidos têm uma ranhura que permite que sejam partidos ao meio.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável:
Título:
UPSA SAS
3 rue joseph monier
92500 Rueil-Malmaison
França


Responsável pela fabricação:
UPSA 979, Avenue des Pyrénées - Le Passage - 47520 França

QUALQUER

UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru, Agen – França

Representante local
NEWLINE PHARMA, SL
Calle Tarragona 151-157, Piso 11, Porta 1, Bloco A
08014 Barcelona (Espanha)
Telefone: 931851380

Data da última revisão deste folheto: outubro de 2019

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/