FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Iberogast
Gotas orais em solução
Extratos líquidos etanólicos de azinheira branca, raízes de angélica, flores de camomila, cominhos, frutos de cardo mariano, folhas de erva-cidreira, folhas de hortelã, celidônia, raiz de alcaçuz.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do folheto
1. O que é Iberogast e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Iberogast
3. Como tomar Iberogast
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Iberogast
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Iberogast e para que é utilizado

Iberogast é um medicamento fitoterápico que contém extratos líquidos etanólicos de azinheira branca, raízes de angélica, flores de camomila, cominhos, frutos de cardo mariano, folhas de erva-cidreira, folhas de hortelã, celidônia, raiz de alcaçuz.
Este medicamento é indicado para o tratamento de distúrbios gastrointestinais, como dispepsia (distúrbio da digestão) e gastrite (inflamação do estômago), bem como para o alívio dos sintomas associados, dor de estômago, distensão abdominal, flatulência, cólicas gastrointestinais, náuseas e azia.
Iberogast está indicado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Você deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.
2. O que precisa de saber antes de tomar Iberogast

Não tome Iberogast
Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outra parte deste medicamento (indicadas na secção 6).

Avisos e Cuidados
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se os sintomas persistirem ou se os resultados esperados não forem obtidos apesar do tratamento.

Se tem ou teve no passado alguma doença hepática, ou se estiver a ser tratado com outros medicamentos que possam afectar o fígado, deve consultar o seu médico antes de começar a tomar a medicação.

Fique atento aos sinais e sintomas que podem indicar que seu fígado não está funcionando corretamente.
Se você notar algum destes sinais e sintomas relacionados a problemas hepáticos: urina escura incomum, fezes claras, pele/olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga, fadiga incomum (especialmente associada a outros sintomas listados acima), pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico.

Crianças e Adolescentes
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento, pois não há informações clínicas suficientes.


Outros medicamentos e Iberogast
Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ao tomar Iberogast com alimentos e bebidas
Não há interações conhecidas com alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram realizados estudos para estabelecer a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez ou lactação, portanto, não deve ser administrado nessas circunstâncias.

Condução e utilização de máquinas
Iberogast contém etanol (álcool). Não parece que nas doses recomendadas da droga, as quantidades de álcool ingeridas alterem a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, pode reduzir a capacidade de reação, pelo que não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinas cuja utilização requeira especial atenção, até que se verifique que a capacidade de realizar estas tarefas não é afetada.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Iberogast
Iberogast contém 31% (V/V) de etanol (álcool), uma quantidade que corresponde a
240 mg de etanol em 20 gotas (por dose unitária), o que equivale a 6,2 ml de cerveja ou 2,6 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para quem sofre de alcoolismo. O teor de álcool deve ser levado em consideração no caso de mulheres grávidas ou lactantes, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
Iberogast contém menos de 0,1 UC por 20 gotas (dose unitária).
3. Como tomar Iberogast

Siga exatamente as instruções para tomar este medicamento neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose normal recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: tomar 20 gotas de Iberogast, 3 vezes ao dia, antes ou durante as refeições, com um pouco de líquido.

Se os sintomas persistirem ou piorarem após 7 dias de tratamento, um médico deve ser consultado.

Após 2 meses de uso do medicamento, consulte seu médico sobre a possibilidade de continuar o tratamento. A duração depende do tipo, gravidade e evolução da doença.
Lembre-se de agitar o medicamento antes de usá-lo.

Uso em crianças e adolescentes:
Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade.

Se tomar mais Iberogast do que deveria
Até agora, não houve casos de overdose aguda. No entanto, o teor alcoólico presente no produto deve ser considerado.
Em caso de sobredosagem, os efeitos adversos descritos podem ser potenciados. Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu farmacêutico ou médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se eu esquecer de tomar Iberogast
Caso se tenha esquecido de tomar Iberogast, a dose seguinte será tomada conforme descrito nas instruções deste folheto ou de acordo com a dose que o seu médico receitou. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Iberogast pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas, comichão ou falta de ar.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): casos de lesão hepática (urina escura incomum, fezes claras, pele/olhos amarelos, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga incomum).

No caso de apresentar reação ao medicamento, a administração do medicamento deve ser interrompida e um médico deve ser procurado imediatamente. Ele ou ela será capaz de avaliar a gravidade da reação e determinar quaisquer medidas adicionais necessárias.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Iberogast

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar a temperaturas superiores a 25 ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Consumir Iberogast dentro de 8 semanas após a primeira abertura do recipiente.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que Iberogast contém
Cada ml de gotas orais (equivalente a 20 gotas) contém:

Extrato líquido etanólico (50% (V/V)):
0,15 ml de plantas frescas de Iberis amara L, carraspique branco (1:1,5-2,5);

Extratos líquidos etanólicos (30% (V/V)):
0,2 ml de flores de Matricaria recutita L, camomila (1: 2-4);
0,1 ml de raiz de Angelica archangelica L, angelica (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de fruto de Carum carvi L, alcaravia (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de Chelidonium majus L, celidônia (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de raiz de Glycyrrhiza glabra L, alcaçuz (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de folha de Melissa officinalis L, erva-cidreira (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de fruta de Silybum marianum L Gaertner, cardo de leite (1: 2,5-3,5) e
0,05 ml Folha de Mentha piperita L, hortelã-pimenta (1: 2,5-3,5)

Os outros ingredientes (excipiente(s)) são:
O medicamento contém 31% (V/V) de etanol.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Líquido marrom escuro, transparente ou levemente turvo, com odor característico e sabor amargo.
Devido às características do medicamento, pode acontecer que Iberogast apresente precipitados ou turbidez, caso isso aconteça, não afetará a eficácia da preparação.
O medicamento é apresentado em frasco de vidro topázio com conta-gotas e tampa de rosca. Vem em 3 tamanhos de recipiente: 20 ml, 50 ml e 100 ml

Titular da Autorização de Comercialização
Bayer Hispânia, SL
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Responsável pela fabricação:
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Havelstrasse 5
Darmstadt D-64295
Alemanha

Data da última revisão deste folheto: abril de 2019


"Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.es/"