Folheto informativo: informação para o doente
Ultra-Levura 50 mg cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745?
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Ultra-Levura e para que é utilizado.
2. O que você precisa saber antes de tomar Ultra-Levura
3. Como tomar Ultra-Levura
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como armazenar Ultra-Levura
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ultra-Levura e para que é utilizado

Ultra-Levura é um medicamento que contém como substância ativa uma levedura probiótica chamada Saccharomyces boulardii.
É indicado para o tratamento sintomático da diarreia de origem inespecífica e prevenção de processos diarreicos causados pela administração de antibióticos em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 2 dias de tratamento.
2. O que você precisa saber antes de tomar Ultra-Levura

Não tome Ultra-Levura:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Ultra-Levura, (indicados na secção 6)
Se tem alergia (hipersensibilidade) a leveduras.
Se você tem um cateter venoso central.
Doentes imunocomprometidos ou hospitalizados devido a doença grave ou alteração/enfraquecimento do sistema imunitário.
Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ultra-Levura.
Tome especial cuidado com Ultra-Levura:

Se a diarreia for acompanhada de febre ou vómitos.
Caso haja sangue nas fezes.
Em caso de sede muito intensa ou sensação de língua seca, pois são sintomas de desidratação.
As cápsulas não devem ser abertas nas proximidades de pacientes com cateter venoso central, para evitar qualquer colonização, principalmente aquelas transmitidas pelas mãos ao cateter.

Crianças
Crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Ao tomar Ultra-Levura com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Ultra-Levura pode interagir com medicamentos como:
Medicamentos antifúngicos (para tratar fungos).

Ao tomar Ultra-Levura com alimentos, bebidas e álcool
Durante o tratamento com Ultra-Levura, não devem ser ingeridas bebidas ou alimentos muito quentes (temperatura superior a 50ºC), gelados ou que contenham álcool, uma vez que Saccharomyces boulardii contém células vivas.

Fertilidade, gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A relação benefício/risco deve ser avaliada antes de usá-lo na gravidez e lactação.

Não existem dados clínicos sobre o efeito na fertilidade, o possível risco em humanos é desconhecido.

Condução e utilização de máquinas
Ultra-Levura não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ultra-Levura contém lactose e sacarose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Ultra-Levura

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose a ser utilizada dependerá da evolução dos sintomas, devendo sempre ser utilizada a menor dose eficaz.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: 5 a 10 cápsulas (250 a 500 mg) por dia divididas em duas tomas (manhã e noite).

Como beber:
Este medicamento é tomado por via oral.
As cápsulas são tomadas inteiras com água.
Administrar preferencialmente antes das refeições.

populações especiais
Doentes com cateter venoso central, imunossuprimidos ou gravemente doentes: Este medicamento está contra-indicado nestes doentes (ver secção 2). Além disso, devido ao risco de contaminação aérea, as cápsulas não devem ser abertas nos quartos desses pacientes, deve-se ter cuidado especial ao abri-las nas proximidades das cápsulas e lavar bem as mãos após o manuseio do medicamento.

Se tomar mais Ultra-Levura do que deveria
Se tomou mais Ultra-Levura do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone: 91.562.04.20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Ultra-Levura pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O efeito adverso mais comum, embora raro, é a flatulência.

Os efeitos adversos que podem ocorrer são:

infecções e infestações
Muito raros (<1/10.000): penetração de levedura no sangue (fungemia).

Distúrbios gastrointestinais
Raros (>1/10.000 a <1/1.000): flatulência.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados indisponíveis): obstipação.

Alterações imunológicas
Muito raros (<1/10.000): reação alérgica com prurido, urticária, erupção cutânea, vermelhidão da pele e inchaço local ou geral.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Ultra-Levura

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no recipiente de origem para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado
Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Ultra-Levura
A substância ativa é Saccharomyces boulardii.
Os outros componentes (excipientes) são: lactose, estearato de magnésio e sacarose.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Ultra-Levura é fornecido na forma de cápsulas duras brancas.
Cada embalagem contém 20 ou 50 cápsulas duras.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIOCODEX
Avenida Gallieni, 7
94250 Gentilly (França)

Responsável pela fabricação:
BIOCODEX
1 Avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais (França)

Representante local
Zambon SAU
Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpétua de Mogoda - Barcelona

Data da última revisão deste folheto: novembro de 2019

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/