Folheto informativo: informação para o utilizador

Pomada Nasal Rinobanedif

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
- Guarde este folheto, pois poderá necessitar de o ler novamente.
- Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
- Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.


Conteúdo do folheto
O que é Rinobanedif e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Rinobanedif
Como usar Rinobanedif
Possíveis efeitos colaterais
Conservação de Rinobanedif
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rinobanedif e para que é utilizado

É uma pomada nasal que contém como princípios ativos dois antibióticos (bacitracina e neomicina), um corticosteroide, prednisolona (anti-inflamatório), fenilefrina (descongestionante nasal), clorobutanol (antisséptico) e dois componentes com propriedades aromatizantes (óleo de eucalipto e essência de niaouli ). ; Quando aplicado na mucosa nasal, o Rinobanedif apresenta atividade antisséptica, antiinflamatória e vasoconstritora.

Rinobanedif é indicado para o tratamento local de condições da mucosa nasal que apresentam congestão, inflamação (como alguns sintomas de rinite) e/ou pequenas feridas, com ou sem crostas, em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Rinobanedif

Não use Rinobanedif:
- Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se você sofre de tuberculose, sífilis, condições fúngicas (fúngicas) ou virais (por exemplo, herpes ou varicela), incluindo as do trato respiratório.
- Nos olhos ou feridas abertas.
- Em crianças menores de 6 anos.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rinobanedif.

Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outros distúrbios visuais.

- Administrar com precaução nas seguintes situações: doença arterial coronária ou cardíaca, hipertensão, batimentos cardíacos irregulares (arritmias), doença da tiróide, diabetes mellitus, dificuldade em urinar devido a problemas na próstata, glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos), úlceras recentes nas vias nasais septo nasal, cirurgia nasal recente ou trauma nasal recente.

- Devido ao conteúdo do corticosteróide nasal (prednisolona), pode ocorrer qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteróides orais, principalmente quando usados em altas doses e em tratamentos prolongados, como alteração de algumas glândulas localizadas próximas aos rins que produzem o aparecimento de sintomas como obesidade, atraso no crescimento em crianças, etc. (síndrome de Cushing).

- Você não deve usar o medicamento por muito tempo.

- Se você é hipersensível a certos antibióticos (aminoglicosídeos), pode ser sensível à neomicina e, se for sensível a ela, pode ser sensível à bacitracina, componentes deste medicamento.

Crianças
Não administrar a crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que a segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas nas mesmas.
As crianças são mais propensas a ter efeitos adversos dos corticosteróides do que os adultos.

Outros medicamentos e Rinobanedif
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Rinobanedif, pelo que o seu médico irá acompanhá-lo de perto se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns para o VIH: ritonavir, cobicistate).

Se ocorrer absorção interna suficiente, pode levar a crises hipertensivas e arritmias cardíacas, especialmente quando administrado em conjunto com IMAOs (antidepressivos e para outros usos), antidepressivos tricíclicos e betabloqueadores (para o coração). Também pode ocorrer interação com maprotilina (antidepressivo) e outros aminoglicosídeos (antibióticos).

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Uma vez que alguns dos componentes do Rinobanedif podem ser absorvidos pela circulação, especialmente com administração grande e prolongada, não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o médico considere que o benefício para a mãe supera os possíveis riscos para o bebê. .
Não aplique Rinobanedif durante a lactação.


Condução e utilização de máquinas
Não foram descritos efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
3. Como usar Rinobanedif

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 6 anos: Fazer 1 a 3 aplicações ao dia.
A duração média do tratamento será de 5 dias.

Uso em crianças
Não administrar a crianças com menos de 6 anos de idade.

via nasal.

Instruções para o uso correto da pomada
Abertura do tubo e instruções de uso: Para abrir o tubo, desaparafuse o conjunto tampa-cânula e remova a arruela de segurança (Fig. A). Recoloque a cânula, rosqueando-a até o fim, de forma a furar o lacre de alumínio do tubo.

Aplicar uma pequena quantidade de Rinobanedif em ambas as narinas (Fig. B) assegurando uma distribuição uniforme da pomada, pelo que se recomenda uma ligeira massagem externa. (Fig. C).
rinobanedif

Após a aplicação, limpe a extremidade do tubo com um pano limpo e úmido. Não use o recipiente por mais de uma pessoa.

Você deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento.

Se utilizar mais Rinobanedif do que deveria
Dada a forma de administração, o envenenamento é muito difícil.
Em caso de sobredosagem, os efeitos que podem ocorrer seriam principalmente irritação local e, em caso de absorção suficiente de fenilefrina, o aparecimento de distúrbios cardiovasculares (arritmias cardíacas, hipertensão).
No caso de ingestão acidental de um recipiente, haveria irritação gástrica e, a princípio, não haveria alterações cardiovasculares.
O tratamento, em caso de superdosagem ou ingestão acidental, deve incluir controle da pressão arterial e eletrocardiograma. Além disso, em caso de ingestão (maior ou igual a um recipiente), ocorrerá vômito ou será realizada lavagem gástrica e administrado protetor de mucosa.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rinobanedif
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos adversos é baseada nas seguintes frequências:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Durante o uso da pomada Rinobanedif, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

- Frequente: pode ocorrer dermatite alérgica de contato (inflamação na área de aplicação); congestão nasal rebote pode ocorrer após uso contínuo ou excessivo.
- Raramente: foram observadas reações alérgicas na pele: vermelhidão, comichão, secura ou sensação de ardor da mucosa nasal. Também raramente: espirros e sinais de absorção interna como: dor de cabeça, tontura ou nervosismo, batimentos cardíacos irregulares, hipertensão e reação anafilática (reação alérgica exagerada), em geral se a pomada for aplicada em lesões profundas.
- Muito raramente: pode ocorrer ototoxicidade (perda auditiva), nefrotoxicidade (comprometimento renal), especialmente se houver disfunção renal, sangramento nasal leve, secura nasal e irritação.
- Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Visão turva.

Os efeitos adversos dos corticosteroides são aumentados por fatores que aumentam a absorção, como uso prolongado, em grandes áreas ou com materiais oclusivos.

Com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente por via nasal, também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios do olfato e paladar; raramente, ulceração ou perfuração do septo nasal.
Outros efeitos colaterais dos corticosteroides são: atrofia da pele, alterações na cor da pele, tendência a hematomas, aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície da pele, inflamação dos folículos pilosos (foliculite), crescimento de pelos, estrias, acne, infecção secundária como infecção fúngica.

Efeitos adversos devido à absorção de corticosteróides: condição caracterizada por obesidade, face redonda, acúmulo de gordura na região cervical, cicatrização retardada, sintomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); catarata, glaucoma.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como devo armazenar Rinobanedif

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.
Este medicamento deve ser utilizado no prazo de 6 meses após a abertura.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Rinobanedif
- Os ingredientes ativos são: bacitracina-zinco, sulfato de neomicina, prednisolona, cloridrato de fenilefrina, clorobutanol hemi-hidratado, óleo de eucalipto e essência de niaouli. Cada grama de pomada contém: 500 UI de bacitracina zinco, 5 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base), 3 mg de prednisolona (0,3%), 2,5 mg de cloridrato de fenilefrina (0,25%), 8 mg hemihidrato de clorobutanol, 2,00 mg - 2,86 mg de óleo de eucalipto (equivalente a 2 mg 1,8 Cineol) e 1,54 mg - 2,22 mg de óleo de niaouli (equivalente a 1 mg de 1,8 Cineol).
- Os outros componentes (excipientes) são: colesterol, plastibase, vaselina branca fibrosa e vaselina líquida.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Rinobanedif é uma pomada nasal; É untuoso, branco amarelado.
Cada embalagem contém um tubo de alumínio com 10 g de pomada nasal.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Theopharma Srl
Via F.lli Cervi, 8 – 27010
Vale Salimbene (PV) - Itália

Responsável pela fabricação:
DOPPEL FARMACEUTICI, SRL
Via Martiri de le Foibe, 1. Cortemaggiore
(Piacenza)- 29016- Itália

Data da última revisão deste folheto: Outubro de 2018

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es