FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO

Frenadol Forte granulado para solução oral
Paracetamol/Clorfenamina/Dextrometorfano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre e para adolescentes).

Conteúdo do folheto:
1. O que é Frenadol Forte e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Frenadol Forte
3. Como tomar Frenadol Forte
4. Possíveis efeitos colaterais
5. COMO CONSERVAR Frenadol Forte
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Frenadol Forte e para que é utilizado

Frenadol Forte é uma combinação de paracetamol que reduz a febre e alivia a dor, clorfenamina que ajuda a reduzir a secreção nasal e dextrometorfano, que é um antitussígeno.

Este medicamento é indicado para o alívio sintomático de constipações e gripes que se apresentam com dores ligeiras ou moderadas como dores de cabeça, febre, tosse improdutiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e coriza em adultos e adolescentes a partir dos 14 anos.


Deve consultar o seu médico se os sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias de tratamento em adultos ou 3 dias em adolescentes ou se a febre persistir por mais de 3 dias.
2. O que precisa de saber antes de tomar FRENADOL (forte


Não tome FRENADOL? forte

se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na secção 6.
se tem doença hepática ou renal grave.
Se estiver a ser tratado com uma classe de medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou mais de 2 semanas após terminar o tratamento com estes medicamentos.
se sofre de insuficiência respiratória, tosse asmática e tosse acompanhada de expectoração.
se está ou foi recentemente tratado com outros medicamentos, tais como medicamentos para a depressão ou mal de Parkinson, com linezolida, que é um antibiótico, ou com procarbazina, que é um medicamento contra o cancro (ver secção “Tomar FRENADOL ?forte com outros medicamentos”) .
Crianças menores de 14 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem de seus princípios ativos.



Avisos e Cuidados

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada na seção 3. “Como tomar FRENADOL® forte”. Tomar mais do que a dose recomendada (overdose) pode resultar em danos ao fígado. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.
Os alcoólatras crônicos devem perguntar ao médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou remédios para baixar a febre. Além disso, devem ter cuidado para não tomar mais de 3 sachês por dia (2 g de paracetamol).
Enquanto estiver a tomar este medicamento, não pode tomar outros medicamentos que contenham paracetamol porque pode causar uma sobredosagem de paracetamol que pode danificar o fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.

Eles devem consultar seu médico ou farmacêutico antes de tomar FRENADOL? forte:

Pacientes com doenças renais, cardíacas ou pulmonares e pacientes com anemia.
Pacientes com doença hepática (com ou sem insuficiência hepática) ou hepatite viral, porque o risco de hepatotoxicidade é aumentado.
Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
Pacientes sensíveis (alérgicos) a um anti-histamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como a clorfenamina).
Pacientes com hipertensão (pressão alta), glaucoma (pressão ocular alta), hipertireoidismo, obstrução do colo da bexiga, hiperplasia da próstata com formação de urina. Doentes idosos que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.
Pacientes com dermatite atópica.
Pacientes que são metabolizadores fracos do CYP2D6 ou usam inibidores do CYP2D6.
Pacientes com condição respiratória persistente, como enfisema, bronquite crônica, asma brônquica ou tosse acompanhada de secreções excessivas, glaucoma ou dificuldade para urinar devido à hiperplasia prostática




Este medicamento pode deixá-lo sonolento. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de certos medicamentos enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, pois podem potenciar este efeito. Veja os títulos “Tomar FRENADOL? forte com outros medicamentos” e “Você toma FRENADOL? forte com comida, bebida e álcool”.

Pacientes sedados, debilitados ou acamados não devem tomar este medicamento.

Em casos raros, podem ocorrer reações cutâneas graves com: vermelhidão, bolhas ou erupções cutâneas. Se notar algum destes sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Tomar FRENADOL® forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:

Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes orais) como acenocumarol, varfarina.
Medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos de alça, como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos) e outros diuréticos que causam perda de potássio (como diuréticos para tratar hipertensão ou outros).
Medicamentos usados para prevenir náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).
Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida).
Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), como propranolol e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
Medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
Medicamentos usados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropiona), doença de Parkinson (selegilina) ou outras doenças, como câncer (procarbazina), infecções (linezolida, furazolidina). A administração de FRENADOL ® forte deve ser separada por no mínimo 14 dias após o término do tratamento.
Outros medicamentos para tratar a depressão, chamados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como a maprotilina).
Medicamentos para esquizofrenia (como haloperidol).
Medicamentos que produzem depressão no sistema nervoso central (como os usados para insônia ou ansiedade, para Parkinson, para alergias).
Medicamentos ototóxicos (que têm um efeito adverso que danifica o ouvido).
Medicamentos fotossensibilizantes (que, como efeito adverso, produzem alergia à luz).
Medicamentos utilizados para o alívio da dor e inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
Drogas usadas para aumentar a secreção de muco.

Interferências com testes analíticos:

Se vai realizar algum teste de diagnóstico (incluindo análises ao sangue, análises à urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc...) informe o seu médico que está a tomar/utilizar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Você toma FRENADOL? forte com comida, bebida e álcool


Enquanto estiver a tomar este medicamento, não pode ingerir bebidas alcoólicas, porque pode aumentar o aparecimento de efeitos secundários deste medicamento.

Além disso, o uso de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem álcool regularmente (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode causar danos ao fígado.

O medicamento não deve ser tomado juntamente com toranja ou sumo de laranja amarga, uma vez que pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, devendo ser monitorado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.

Os 3 princípios ativos deste medicamento são excretados no leite materno, portanto mulheres lactantes não devem tomar FRENADOL® forte.



Condução e utilização de máquinas

FRENADOL® forte pode causar sonolência por alterar a capacidade mental e/ou física. Se notar estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

FRENADOL? forte contém sacarose:

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

FRENADOL? forte contém amarelo sunset (E-110):

Este medicamento pode causar reações alérgicas porque contém amarelo-sol (E-110). Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
3. Como tomar Frenadol Forte

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os grânulos contidos nas saquetas de Frenadol Forte são para administração oral.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos: 1 a cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia), conforme a necessidade. De preferência, tome 1 sachê antes de dormir. Não tome mais de 4 saquetas (equivalente a 2,6 g de paracetamol) por dia. Consulte a seção “Advertências e precauções”.

Doentes com insuficiência hepática: 1 em cada 8 horas. Não tome mais de 3 saquetas (equivalente a 1,95 g de paracetamol) por dia. Verifique com seu médico.

Doentes com insuficiência renal: Não pode tomar este medicamento devido à dose de paracetamol 650 mg.

Uso em crianças

Este medicamento é contra-indicado em menores de 14 anos, devido à dosagem de seus princípios ativos.

Sempre use a menor dose que seja eficaz.

Inicie o tratamento quando os primeiros sintomas aparecerem e pare quando eles desaparecerem.

Se não melhorar ou piorar após 5 dias consecutivos de tratamento (3 para febre ou adolescentes) deve consultar o seu médico. (ver secção 1. “O que é Frenadol Forte e para que é utilizado”).

Como beber:

Este medicamento é tomado por via oral.

Despeje o conteúdo de um sachê em meio copo de água e mexa até dissolver. Você pode adicionar açúcar ou mel de acordo com suas preferências. À noite, tome de preferência antes de dormir.

Se tomar mais Frenadol Forte do que deveria


Dirija-se imediatamente a um centro médico, mesmo que não apresente sintomas, pois muitas vezes eles não aparecem até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo no caso de envenenamento grave.



O efeito mais grave de uma overdose da droga é o dano hepático causado pelo paracetamol. Você pode sentir tonturas, vômitos, confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo, irritabilidade, distúrbios visuais, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e falta de ar. Em crianças, estados de sonolência, ou alterações no modo de andar.

Houve casos de abuso de medicamentos contendo dextrometorfano em adolescentes, que podem causar efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, distúrbios de conversão, alucinações, ataxia (movimentos descoordenados), coma, diminuição da consciência, disartria (fala arrastada). , apatia, nistagmo (movimento descontrolado e involuntário dos olhos), convulsões, síndrome da serotonina, tremor, depressão e excitação do sistema nervoso central, miose e midríase (contração e dilatação da pupila do olho), depressão respiratória e retenção urinária.
Os sintomas de overdose de clorfenamina podem ser depressão do SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgica (midríase, rubor, febre, boca seca, retenção urinária, diminuição dos ruídos intestinais), taquicardia, hipotensão, hipertensão, náuseas, vômitos, agitação, confusão, alucinações, psicose, convulsões ou arritmias. Pacientes com agitação prolongada, coma ou convulsões raramente podem desenvolver rabdomiólise e insuficiência renal.

O tratamento da superdosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento. Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma overdose de acetaminofeno.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirigir-se imediatamente a um centro médico ou, na impossibilidade, consultar o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Frenadol Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pelo menos 1 em cada 100 indivíduos durante os estudos clínicos com clorfenamina: sonolência, boca seca, tontura, inquietação, faringite e dispepsia.
As seguintes reações adversas ocorreram com frequência desconhecida: reação anafilática, hipersensibilidade, insônia, nervosismo e inquietação (hiperatividade psicomotora), dor abdominal, diarreia, náusea, vômito angioedema (inchaço de certas áreas da pele), prurido, urticária, erupção cutânea, prurido erupção cutânea, lesões cutâneas após tomar o medicamento (erupção cutânea fixa), bem como aumento das transaminases

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar o aparecimento de efeitos adversos. Não beba bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Relato de efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Site: www.notificaram.es
5. COMO CONSERVAR Frenadol Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Posto Sigre SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de FRENADOLforte

As substâncias ativas são: paracetamol 650 mg, clorfenamina 4 mg (na forma de maleato) e dextrometorfano 20 mg (na forma de bromidrato).

Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, dióxido de titânio (E-171), ácido cítrico anidro, polissorbato 80, citrato de sódio, povidona K 30, aroma de limão, amarelo de quinolina (E-104), amarelo sunset (E-110).


Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

Granulado para solução oral, de cor amarela e aromatizado com limão.

Cada embalagem contém 10 saquetas.


Titular da Autorização de Comercialização
responsável pela fabricação
Johnson & Johnson S.A.
Pº das Doze Estrelas, 5-7
28042 Madri
Espanha
McNeil Iberica SLU
Ant. Ctra. N. II, km 32.800
28805 Alcalá de Henares. Madri
Espanha


Data da última revisão deste folheto: fevereiro de 2020


Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.