Folheto informativo: informação para o utilizador

FRENADOL? Cápsulas descongestionantes

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre e para adolescentes).
Conteúdo do folheto
1. O que é FRENADOL? Descongestionante e para que serve
2. O que você precisa saber antes de tomar FRENADOL? descongestionante
3. Como tomar FRENADOL? descongestionante
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como devo armazenar FRENADOL? descongestionante
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é FRENADOL (descongestionante) e para que é utilizado

FRENADOL? O descongestionante é uma combinação de paracetamol que reduz a febre e alivia a dor, dextrometorfano que é um antitussígeno, clorfenamina que ajuda a reduzir a secreção nasal e pseudoefedrina que alivia a congestão nasal.

Este medicamento é indicado para o alívio sintomático de resfriados e gripes que se apresentam com dor leve ou moderada como dor de cabeça, febre, tosse improdutiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e secreção e congestão nasal para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

Deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar após 5 dias de tratamento em adultos ou 3 dias em adolescentes ou se a febre persistir por mais de 3 dias ou se a tosse for acompanhada de erupção cutânea ou dor de cabeça persistente.

2. O que precisa de saber antes de tomar FRENADOL (Descongestionante

Não tome FRENADOL? descongestionante

se tem alergia às substâncias ativas simpatomiméticas, tais como medicamentos anti-histamínicos ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na secção 6.
- se tem hipertensão grave (tensão arterial elevada) ou doença arterial coronária grave.
se estiver no primeiro trimestre de gravidez.
se tem doença hepática ou renal grave.
Se estiver a ser tratado com uma classe de medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou mais de 2 semanas após terminar o tratamento com estes medicamentos.
Se você foi tratado atualmente ou recentemente com outros medicamentos, incluindo, por exemplo, medicamentos para depressão ou doença de Parkinson, linezolida (um antibiótico) ou procarbazina (um medicamento anticancerígeno) (consulte a seção "Como tomar FRENADOL® descongestionante com outros medicamentos ")


- Crianças menores de 7 anos.

Avisos e Cuidados

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada na seção 3. Como tomar FRENADOL ® Descongestionante Tomar mais do que a dose recomendada (overdose) pode resultar em danos ao fígado. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.
Os alcoólatras crônicos devem perguntar ao médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou remédios para baixar a febre. Além disso, devem ter cuidado para não tomar mais de 4 cápsulas por dia (2 g de paracetamol) e devem consultar seu médico se devem tomar paracetamol ou outros redutores de febre (produtos para adultos).
Pacientes que consomem álcool regularmente (3 ou mais bebidas alcoólicas -cerveja, vinho, licor,...- por dia) tomando este medicamento podem causar danos ao fígado.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, não pode tomar outros medicamentos que contenham paracetamol porque pode causar uma sobredosagem de paracetamol que pode danificar o fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.
Você também não pode tomar outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais. Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente. A atenção médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo que nenhum sinal ou sintoma seja observado.
Se forem formadas pequenas pústulas, principalmente não foliculares, que podem ou não ser acompanhadas de febre e eritema edematoso disseminado, localizadas principalmente nas dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, principalmente nos primeiros 2 dias de tratamento. Ele pode ter pustulose exantemática generalizada aguda que deve ser monitorada clinicamente.
Se dor abdominal, sangramento retal ou outros sintomas de desenvolvimento de colite isquêmica aparecerem repentinamente. O tratamento deve ser descontinuado e um médico deve ser consultado.



Eles devem consultar seu médico ou farmacêutico antes de tomar FRENADOL? Descongestionante:

Pacientes com doença renal, doença cardíaca pré-existente (como arritmias ou doença coronariana) ou doença pulmonar e pacientes com anemia.
Pacientes com doença hepática (com ou sem insuficiência hepática) ou hepatite viral, porque o risco de hepatotoxicidade é aumentado.
Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
Pacientes sensíveis (alérgicos) a um anti-histamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como a clorfenamina).
Pacientes com hipertensão (pressão alta), glaucoma (pressão ocular alta), hipertireoidismo, obstrução do colo da bexiga, hipertrofia prostática sintomática, dificuldade para urinar e obstrução ou retenção urinária.
Pacientes com dermatite atópica.
Pacientes com diabetes melito.
Pacientes com doenças da tireoide
Pacientes com condição respiratória persistente, como enfisema, bronquite crônica, asma brônquica ou tosse acompanhada de secreções excessivas.

Não tome este medicamento em caso de tosse persistente ou crônica, como a causada pelo tabaco, pois pode prejudicar a expectoração e, assim, aumentar a resistência do trato respiratório.

Com Frenadol Descongestionante, o fluxo sanguíneo levado ao nervo óptico pode ser reduzido. Se você tiver perda súbita de visão, pare de tomar Frenadol Descongestionante e entre em contato com seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Consulte a seção 4.


Este medicamento pode causar sedação. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de certos medicamentos enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, pois podem potenciar este efeito. Consulte as seções “Tomar FRENADOL® Descongestionante com outros medicamentos” e “Tomar FRENADOL® Descongestionante com alimentos, bebidas e álcool”.

Pacientes com mais de 60 anos de idade podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos da droga porque ela contém pseudoefedrina, que é uma amina simpatomimética. A superdosagem que pode ocorrer com aminas simpatomiméticas nesses pacientes, com mais de 60 anos, pode causar alucinações, depressão do SNC, convulsões e morte.

Pacientes sedados, debilitados ou acamados não devem tomar este medicamento.

Em casos raros, podem ocorrer reações cutâneas graves com: vermelhidão, bolhas ou erupções cutâneas. Se notar algum destes sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Recomenda-se não tomar ao mesmo tempo que outros medicamentos para tosse ou congestão nasal. Ver "Tomar FRENADOL® Descongestionante com outros medicamentos".

Se for submetido a uma operação, deve interromper o tratamento com este medicamento pelo menos 24 horas antes.

Crianças
Crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem de seus princípios ativos.

Tomar FRENADOL® Descongestionante com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:

Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes orais) como acenocumarol, varfarina.
Medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos de alça, como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos) e outros diuréticos que causam perda de potássio (como diuréticos para tratar hipertensão ou outros).
Medicamentos usados para prevenir náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).
Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida).
Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) ou para promover a eliminação da urina (tais como bloqueadores beta como o propranolol, inibidores da ECA, alcaloides rauwolfia como reserpina, metildopa, guanetidina) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas ), como amiodarona ou quinidina.
Medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
Medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) usados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropiona), doença de Parkinson (selegilina) ou outras doenças como câncer (procarbazina), infecções (linezolida, furazolidina). Se estiver em tratamento com algum deles, sua administração deve ser separada da administração de FRENADOL® Descongestionante no mínimo 15 dias antes e depois. Caso contrário, por conter pseudoefedrina, pode causar aumento grave da pressão arterial, febre muito alta e dor de cabeça.
Outros medicamentos para tratar a depressão, chamados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como a maprotilina).
Medicamentos para esquizofrenia (como haloperidol).
Medicamentos que produzem depressão no sistema nervoso central (como os usados para insônia ou ansiedade, para Parkinson, para alergias).
Medicamentos ototóxicos (que têm um efeito adverso que danifica o ouvido).
Medicamentos fotossensibilizantes (que, como efeito adverso, produzem alergia à luz).
Medicamentos utilizados para o alívio da dor e inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
Drogas usadas para aumentar a secreção de muco.
Medicamentos alcalinizantes da urina (bicarbonato de sódio, citratos).
Drogas anestésicas inalatórias.
Drogas estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas).
Medicamentos usados para o coração (glicosídeos digitálicos).
Medicamentos usados para doenças da tireoide (hormônios da tireoide).
Medicamento utilizado para o tratamento de Parkinson (levodopa).
Medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito (nitratos).
A cocaína, que além de estimular o sistema nervoso, seu uso em conjunto com a pseudoefedrina pode potencializar os efeitos sobre o coração.
Outros medicamentos pertencentes ao grupo da pseudoefedrina (medicamentos simpatomiméticos), pois podem potencializar seus efeitos adversos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se lhe foi dito que é um metabolizador fraco do CYP2D6.


Interferências com testes analíticos:

Se vai fazer algum teste de diagnóstico (incluindo análises ao sangue, análises à urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc…) informe o seu médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Você toma FRENADOL? Descongestionante com alimentos, bebidas e álcool


Enquanto estiver a tomar este medicamento, não pode ingerir bebidas alcoólicas, porque pode aumentar o aparecimento de efeitos secundários deste medicamento.

Além disso, o uso de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem álcool regularmente (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode causar danos ao fígado.

O medicamento não deve ser tomado junto com toranja ou suco de laranja amarga, pois pode potencializar os efeitos adversos de um de seus componentes, o dextrometorfano e a pseudoefedrina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, devendo ser monitorado pelo seu médico.

Este medicamento é contra-indicado no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado durante o restante período de gravidez, a menos que seu médico considere estritamente necessário.

Os 4 princípios ativos deste medicamento são excretados no leite materno, portanto mulheres lactantes não devem tomar FRENADOL® Descongestionante.

Condução e utilização de máquinas

FRENADOL ® Descongestionante pode causar sonolência. Se notar estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.
3. Como tomar FRENADOL (Descongestionante

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 cápsula a cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia), conforme necessário. De preferência tomar 1 cápsula antes de dormir. Não tome mais de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) por dia. Consulte a seção “Advertências e precauções”.

Adolescentes entre 12 e 18 anos: 1 cápsula a cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) conforme necessário. De preferência, tome 1 dose antes de dormir. Não exceder 4 doses (equivalente a 2 g de paracetamol) por dia.

Doentes com insuficiência hepática: Devem consultar o seu médico. A dose recomendada é de 1 cápsula a cada 8 horas. Não tome mais de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) por dia.

Doentes com insuficiência renal: Consulte o seu médico. A dose recomendada é de 1 cápsula a cada 6 ou 8 horas, dependendo do seu grau de insuficiência.

Uso em crianças

Crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem de seus princípios ativos.

Uso em pessoas com mais de 60 anos de idade

Pessoas com mais de 60 anos geralmente são mais propensas aos efeitos estimulantes de um dos componentes deste medicamento (pseudoefedrina), portanto, às vezes, a dose deve ser reduzida. Verifique com seu médico.

como beber
É tomado por via oral.
Tome a cápsula com a ajuda de um copo de água.
Sempre use a menor dose que seja eficaz.

O tratamento será interrompido assim que os sintomas desaparecerem.

Consulte o seu médico se os sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias de tratamento em adultos ou 3 dias em adolescentes ou se a febre persistir por mais de 3 dias ou se a tosse for acompanhada de erupção cutânea ou dor de cabeça persistente.

Se você tomar mais FRENADOL? Descongestionante do que deveria

Dirija-se imediatamente a um centro médico, mesmo que não apresente sintomas, pois muitas vezes eles não aparecem até 3 dias após a ingestão da overdose, mesmo no caso de envenenamento grave.

O efeito mais grave de uma overdose da droga é o dano hepático causado pelo paracetamol. Você pode sentir tonturas, confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo, irritabilidade, insônia, pupilas dilatadas, ansiedade, agitação, alucinações, tremores, convulsões, dificuldade para urinar, desconforto gastrointestinal, dor abdominal, mal-estar geral, náuseas e vômitos, perda de apetite , respiração rápida e falta de ar, aumento da pressão arterial, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias), taquicardia e bradicardia reflexa, distúrbios visuais, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia). Em crianças, estados de sonolência, ou alterações no modo de andar. Em casos mais graves, podem ocorrer: diminuição do potássio no sangue (hipocalemia), transtorno mental com percepção alterada da realidade (psicose), convulsões, coma, crise hipertensiva, disritmias, hemorragia cerebral, infarto do miocárdio, radbomiolose e infarto intestinal .isquêmico.

Foram relatados casos de abuso de medicamentos contendo dextrometorfano, com possibilidade de efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, distúrbio de conversão, alucinações mistas, ataxia (movimentos espasmódicos), falta de jeito, coma, diminuição do nível de consciência, disartria (articulação prejudicada palavras), letargia, nistagmo (movimento descontrolado e involuntário dos olhos), convulsões, síndrome da serotonina (distúrbios neuromusculares), tremor, miose, midríase (dilatação da pupila), depressão respiratória e retenção urinária.

A overdose de pseudoefedrina pode causar náuseas, vômitos, sintomas simpatomiméticos, incluindo estimulação do sistema nervoso central, insônia, tremor, midríase, ansiedade, agitação, alucinações, convulsões, palpitações, taquicardia, hipertensão e bradicardia reflexa (redução dos batimentos cardíacos). Outros efeitos podem incluir arritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose, rabdomiólise (destruição do tecido muscular), hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência em overdose em crianças foi relatada.


O tratamento da superdosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento. Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma overdose de acetaminofeno.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirigir-se imediatamente a um centro médico ou, na impossibilidade, consultar o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, FRENADOL? Descongestionante, pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são sedação e sonolência. Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pelo menos 1 em cada 100 indivíduos durante os ensaios clínicos com clorfeniramina, clorfeniramina/paracetamol/pseudoefedrina/ingrediente único pseudoefedrina e paracetamol/pseudoefedrina: Astenia, tontura, boca seca, dispepsia, inquietação, insônia, náusea, nervosismo , faringite e sonolência.


Durante o período de uso da associação de paracetamol, clorfenamina, dextrometorfano e pseudoefedrina, ocorreram outros efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

Reações alérgicas graves, tais como reação anafilática, hipersensibilidade, ansiedade, humor eufórico, alucinações, alucinações visuais, inquietação, acidente vascular cerebral, dor de cabeça, formigamento e dormência nas extremidades, nervosismo e nervosismo (hiperatividade psicomotora), tremor, arritmia, infarto do miocárdio, palpitações , taquicardia, dor abdominal, colite isquémica, diarreia, vómitos, reação cutânea grave (pustulose exantemática generalizada aguda), angioedema (inchaço de certas áreas da pele), prurido, urticária, erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa, lesões na pele após a toma do medicamento (erupção de droga fixa) disúria (dificuldade em urinar) e retenção urinária. Com a mesma frequência distúrbios gerais como irritabilidade, aumento da pressão arterial, aumento das transaminases e diminuição do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos. Não beba bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Relato de efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Site: www.notificaram.es
5. COMO CONSERVAR FRENADOL (Descongestionante

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não armazene em temperaturas acima de 30oC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Posto Sigre SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

As substâncias ativas são: paracetamol 500 mg, clorfenamina 2 mg (na forma de maleato), dextrometorfano 15 mg (na forma de bromidrato) e pseudoefedrina 30 mg (na forma de cloridrato).

Os outros componentes (excipientes) são: amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, gelatina, eritrosina (E-127), amarelo de quinolina (E-104), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro negro (E -172)

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

São cápsulas de gelatina dura, opacas, vermelhas e brancas, com o nome "Descongestionante Frenadol" impresso em tela.

Cada embalagem contém 16 cápsulas.

titular da autorização
marketing
responsável pela fabricação
Johnson & Johnson S.A.
Pº das Doze Estrelas, 5-7
28042 Madri
Espanha
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso, nº69 B – Queluz de Baixo 2730-055 Bacarena-Portugal

Data da última revisão deste folheto: junho de 2020

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/