Folheto informativo: informação para o utilizador

Fluimucil Forte 600 mg comprimidos efervescentes
acetilcisteína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4
Você deve consultar um médico se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do folheto
O que é Fluimucil e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil
Como tomar Fluimucil
Possíveis efeitos colaterais
Como devo armazenar o Fluimucil
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fluimucil e para que é utilizado

A acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos chamados mucolíticos, que atuam reduzindo a viscosidade do muco, tornando-o fluido e facilitando sua eliminação.
Este medicamento é indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e catarro, em resfriados e gripes, em adultos.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil

Não tome Fluimucil:

Se tem alergia à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não administrar a crianças com menos de 2 anos de idade.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluimucil.
Se for asmático ou tiver uma doença respiratória grave, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O possível cheiro de enxofre (de ovo podre) do medicamento é típico do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em mau estado.
Se sentir desconforto no estômago enquanto estiver a tomar o medicamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico. Aconselha-se precaução em doentes com úlcera péptica ou história de úlcera péptica.
Durante os primeiros dias de tratamento poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento. Existem outras apresentações mais adequadas para essa população.

Ao tomar Fluimucil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

A terapia concomitante com nitroglicerina pode causar cefaléia e a hipotensão, que pode ser grave, deve ser monitorada.

A coadministração com o antiepiléptico carbamazepina pode resultar na diminuição da eficácia da carbamazepina.

Não tomar junto com medicamentos antitussígenos (para tosse) ou com aqueles que reduzem as secreções brônquicas (como anti-histamínicos e anticolinérgicos), pois podem causar acúmulo de muco fluidizado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como ferro ou cálcio, ou qualquer medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas), você deve separar sua ingestão de Fluimucil por pelo menos 2 horas.
A diluição de Fluimucil com outros medicamentos não é recomendada.

Ao tomar Fluimucil com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Sua ingestão deve ser evitada durante a lactação.

Condução e utilização de máquinas
Não há evidência de efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.


Fluimucil contém Aspartame e Sódio
Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina.
Os doentes com uma dieta pobre em sódio devem ter em atenção que este medicamento contém 137 mg (5,95 mmol) de sódio por comprimido efervescente.
3. Como tomar Fluimucil

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:
Adultos: 1 comprimido, 1 vez ao dia. Não exceda a dose de 1 comprimido por dia.

Como beber:
Fluimucil é tomado por via oral.

Dissolva em um copo de água, não beba até que a efervescência tenha cessado completamente. Recomenda-se beber bastante líquido durante o dia.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes não podem tomar este medicamento. Existem outras apresentações mais adequadas para essa população.

Se tomar mais Fluimucil do que deveria
Se tomar mais Fluimucil do que deveria poderá notar: náuseas, vómitos, azia e dores de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito secundário descrito na secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Fluimucil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, distúrbios digestivos Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens - Síndrome de Johnson e Lyell, às vezes identificada com pelo menos uma outra droga sendo tomada simultaneamente.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de qualquer alteração na pele ou nas mucosas, a administração de acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente e a assistência médica procurada.

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como devo armazenar Fluimucil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e os medicamentos de que já não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição do Fluimucil
A substância ativa é a acetilcisteína. Cada comprimido contém 600 mg de acetilcisteína.
Os outros componentes (excipientes) são: aspartame (E951), hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro (E330) e aroma de limão.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Fluimucil é apresentado em blisters com comprimidos planos, brancos e efervescentes.
Cada embalagem contém 10 ou 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Zambon SAU
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

Responsável pela fabricação:
Zambon, SpA
Via della Chimica, 9
36100-Vicenza (Itália)

Zambon SAU
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpétua de Mogoda – Barcelona

Data da última revisão deste folheto: julho de 2018

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.