FORTASEC 2 mg cápsulas duras
cloridrato de loperamida


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do folheto:
O que é FORTASEC 2 mg cápsulas e para que é utilizado.
O que precisa de saber antes de tomar FORTASEC 2 mg Cápsulas duras.
Como tomar FORTASEC 2 mg Cápsulas duras.
Possíveis efeitos adversos.
Como conservar FORTASEC 2 mg cápsulas duras.
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais.
1. O que são cápsulas duras de FORTASEC 2 mg e para que são utilizadas

É um medicamento antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das fezes líquidas.
É indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica (ocasional) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 2 dias.
2. O que precisa de saber antes de tomar FORTASEC 2 mg Cápsulas


Não tome FORTASEC 2 mg cápsulas duras
Crianças menores de 12 anos
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Se tiver febre alta (acima de 38ºC) ou sangue nas fezes.
Se sofre de colite ulcerosa (inflamação do intestino)
Se tiver diarreia grave depois de tomar antibióticos.
Se sofre de diarreia devido a uma infeção causada por organismos como Salmonella, Shigella e Campylobacter
O tratamento deve ser imediatamente descontinuado e seu médico deve ser consultado se ocorrer constipação, inchaço (inchaço) ou íleo (ausência de movimentos intestinais).

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FORTASEC 2 mg cápsulas
Se tiver diarreia grave o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, terá de repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. Pergunte ao seu farmacêutico sobre preparações para substituir açúcares e sais
O tratamento com este medicamento é apenas sintomático, pelo que a diarreia deve ser tratada a partir da sua causa.
Se você tem AIDS e seu estômago fica inchado, pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte seu médico.
Se você tem doença hepática, consulte seu médico antes de tomar este medicamento, pois pode ocorrer toxicidade do sistema nervoso central.
Se estiver a tomar qualquer analgésico narcótico, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois pode interagir com eles.

Não tome este medicamento para além do fim a que se destina (ver secção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver secção 3). Problemas cardíacos graves (sintomas que incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) foram relatados em pacientes que tomaram loperamida em excesso.
Se nenhuma melhora for observada dentro de 48 horas ou febre, constipação ou outros sintomas se desenvolverem, interrompa o tratamento e consulte seu médico.

Pacientes com diarréia devem beber bastante líquido para evitar a desidratação manifestada por boca seca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, tontura. Isto é especialmente importante em crianças e idosos.


crianças e adolescentes
Não use em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade.

Tomar FORTASEC 2 mg cápsulas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

É considerado especialmente importante se os medicamentos que contêm
Ritonavir, saquinavir (usado para tratar o HIV).
Quinidina (usada para tratar ritmos cardíacos anormais).
Desmopressina oral (usada para tratar diabetes insipidus central e incontinência urinária noturna em crianças).
Itraconazol ou cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas).
Genfibrozil (usado para diminuir o colesterol).
Erva de São João (usada para melhorar o humor).
Valeriana (usada para tratar estados leves de ansiedade).
Analgésicos opioides (usados para tratar dores muito intensas) já podem aumentar o risco de constipação grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
Antibióticos de amplo espectro como FORTASEC podem piorar ou prolongar a diarreia causada por antibióticos e aumentar os níveis sanguíneos de loperamida.


Gravidez e lactação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar este medicamento a menos que prescrito por um médico, porque não há experiência de seu uso em mulheres grávidas.

Não tome FORTASEC 2 mg Cápsulas se estiver a amamentar. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e utilização de máquinas
Você pode dirigir e usar ferramentas e máquinas, a menos que se sinta cansado, tonto ou sonolento. Não dirija ou use máquinas nessas horas.

FORTASEC 2 mg cápsulas contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar FORTASEC 2 mg cápsulas duras


Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

adultos
2 cápsulas (4 mg) como dose inicial seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada evacuação diarreica.
A dose máxima para adultos é de 8 cápsulas (16 mg) por dia.

Crianças acima de 12 anos
1 cápsula (2 mg) como dose inicial seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada evacuação diarreica.
Em crianças, a dose diária máxima deve estar relacionada com o peso corporal:


peso da criança
Número máximo de cápsulas por dia
A partir de 27kg
Máximo 4 cápsulas
A partir de 34kg
Máximo 5 cápsulas
A partir de 40kg
Máximo 6 cápsulas
A partir de 47kg
Máximo 7 cápsulas


Tome as cápsulas com um copo cheio de água.

Doentes com doença hepática: Devem consultar o médico.

Idade avançada e pacientes com doença renal
Siga as mesmas indicações descritas para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.

Uso em crianças e adolescentes
Crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento. É contra-indicado.

Se tomar mais FORTASEC 2 mg Cápsulas do que deveria
Tomar muitas cápsulas pode causar coordenação anormal, estupor, constrição da pupila, aumento da tensão muscular, falta de ar (as crianças são mais sensíveis a esses efeitos do que os adultos) e micção reduzida.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).


Caso se tenha esquecido de tomar FORTASEC
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais


Como todos os medicamentos, FORTASEC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
- reações alérgicas (incluindo choque anafilático)
- fadiga
- diminuição da quantidade de urina
- perda ou diminuição da consciência.
- coordenação anormal
- aumento da tensão muscular (hipertonia)
- estupor
- contração da pupila (miose)
- perda da mobilidade intestinal (íleo paralítico incluindo íleo paralítico)
- prurido ou urticária
- Sonolência
- Dilatação anormal do cólon (megacólon)
- Erupção cutânea bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme)


Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar FORTASEC 2 mg cápsulas duras

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Expirar”. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto Sigre Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Composição de FORTASEC 2 mg cápsulas duras
A substância ativa é: cloridrato de loperamida (2 mg por cápsula)
Os outros componentes (excipientes) são: Lactose, talco, estearato de magnésio e amido de milho. Gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), eritrosina (E127) e óxido de ferro preto (E172).

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
São cápsulas de gelatina dura roxa clara e verde.
Apresenta-se em embalagens de 10 e 20 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Título
Johnson & Johnson S.A.
Caminhada das Doze Estrelas 5-7
28042 Madri
Espanha

responsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo S.Michele
Latina (Itália)

Data da última revisão deste folheto: setembro de 2018

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es