Folheto informativo: informação para o utilizador

respibien 0,5 mg/ml spray nasal, solução
Cloridrato de Oximetazolina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do folheto
O que é respibien e para que serve?
O que precisa de saber antes de começar a utilizar respibien.
Como usar a respiração.
Possíveis efeitos adversos.
Conservação da respiração.
Conteúdo da embalagem e informações adicionais.
1. O que é respibien e para que serve

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados simpatomiméticos. É um medicamento descongestionante nasal que contém oximetazolina como princípio ativo. A oximetazolina administrada por via nasal produz constrição local dos vasos sanguíneos, descongestionando a mucosa nasal.

É indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal, em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade. Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias de tratamento.
2. O que você precisa saber antes de usar respibien

Não use respibien:
Se tem alergia à oximetazolina, a outros descongestionantes nasais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, utilizados para tratar a doença de Parkinson e a depressão). Os inibidores da MAO podem aumentar os efeitos hipertensivos da oximetazolina,
Se você tem glaucoma de ângulo estreito,
Se foi recentemente operado à cabeça (se foi submetido a qualquer cirurgia craniana, transnasal ou transoral),
Se você tem inflamação da pele e mucosa do vestíbulo nasal e formação de crostas no nariz (rinite seca),
Se você tem doença cardíaca aguda ou asma cardíaca,
Se alguma vez sofreu de insónia ou vertigens durante o tratamento com outros medicamentos simpatomiméticos, tais como, entre outros, os utilizados para tratar doenças cardíacas, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar a asma.
Em crianças menores de 6 anos.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar respibien se:
sofreu ou sofre, mesmo que apenas uma vez, alguma das seguintes doenças ou sintomas:
níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus).
hipertensão arterial (hipertensão arterial).
qualquer doença do coração ou do sistema circulatório.
qualquer doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática).
qualquer doença da tireoide (hipertireoidismo).

Em casos raros, a oximetazolina, por seus efeitos serem temporários e com uso prolongado, pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isso é conhecido como efeito rebote.

Raramente pode ocorrer insônia após o uso da medicação. Se isso acontecer com você, evite usá-lo no final da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada na secção 3 Como utilizar respibien.

Para evitar o contágio, o medicamento não deve ser usado por mais de uma pessoa e o aplicador deve ser sempre limpo após cada uso com um pano limpo e úmido.

Crianças
Não use em crianças menores de 6 anos de idade.
As crianças podem ser especialmente propensas a efeitos colaterais deste medicamento.

Uso de Respibien com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam a tomar ou tenham tomado nas últimas 2 semanas: medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoamina oxidase), ou com um medicamento para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não deve ser utilizado se estiver a ser tratado com fenotiazina (tranquilizante) ou medicamentos para tratar a asma.

Gravidez e lactação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou lactação.

Condução e utilização de máquinas
Embora não sejam de esperar problemas a este respeito, se sentir sonolência, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas perigosas.

respibien contém cloreto de benzalcônio.
Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando usado por longos períodos de tratamento.
3. Como usar respibien

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 6 anos
1 spray em cada narina não mais do que 2 vezes em 24 horas.

Utilização em crianças com idade inferior a 6 anos: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 2. Não utilize respibien).

Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois os doentes idosos são mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.

Como usar
Este medicamento é usado por via nasal.

Antes da aplicação deste medicamento, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando bem o nariz.

Se esta é a primeira vez que você usa este produto ou não o usa há algum tempo, o pulverizador precisa ser carregado. Para isso, mantendo o recipiente afastado do corpo, pressione várias vezes o borrifador até sair um líquido finamente pulverizado.

Para evitar o contágio, após cada uso e antes de fechar o recipiente, a extremidade do aplicador deve ser limpa com um pano limpo e úmido. Além disso, cada contêiner deve ser usado apenas por 1 pessoa.

Se piorar ou não melhorar após 3 dias de tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Se você usar mais respibien do que deveria
Ao aplicar doses excessivas ou muito contínuas, ou se engolir acidentalmente o produto, você pode notar: dor de cabeça, tremores, insônia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da pressão arterial ou distúrbios do sono.

Em crianças, esses efeitos podem incluir: alucinações, excitabilidade, urticária, náuseas e vômitos, histeria, sonolência ou sonolência, marcha anormal, edema facial.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esqueceu de usar respibien
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se necessário, reutilize conforme indicado na seção 3 Como usar respibien.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o período de uso da oximetazolina, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão.

Os efeitos colaterais que ocorreram com mais frequência são:
Coceira no local da aplicação, ressecamento, espirros e irritação do nariz, boca e garganta.

Os efeitos colaterais que podem ocorrer raramente são:
Ansiedade, inquietação, insônia, alucinações, tremores, fadiga, irritabilidade e distúrbios do sono em crianças. Taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial. Dor de cabeça, náusea, erupção cutânea (vermelhidão da pele), inflamação da mucosa nasal e distúrbios visuais.

O uso excessivo ou contínuo deste medicamento pode levar a congestão nasal rebote.

Relato de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Armazenamento de respibien

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Composição de respibien
A substância ativa é o cloridrato de oximetazolina. Cada ml de solução para pulverização nasal contém 0,5 mg (atuação de 65 microgramas) de cloridrato de oximetazolina.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, glicina (E-640), povidona (E-1201), sorbitol (E-420) e água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
respibien é uma solução incolor a ligeiramente amarelada para pulverização nasal. Apresenta-se em embalagens de 15 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Laboratórios Cinfa SA
Rodovia Olaz-Chipi 10. Parque Industrial de Areta
31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste folheto: agosto de 2019

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) www.aemps.gob.es/