Folheto informativo: Informação para o utilizador

STREFEN 8,75 mg pastilhas sabor mel e limão
flurbiprofeno



Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias.


Conteúdo do folheto:
O que é Strefen e para que é utilizado
O que você precisa saber antes de tomar
Como tomar Strefen
Possíveis efeitos colaterais
5 Conservação de Strefen
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Strefen e para que é utilizado

Strefen contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) que possuem propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. É utilizado para o alívio dos sintomas de dor de garganta, tais como irritação, dor, dificuldade em engolir e dor de garganta em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que você precisa saber antes de tomar Strefen

Não tome Estrefen
se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se depois de tomar ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou qualquer outro medicamento AINE, você já teve asma, início súbito de “coqueluche” ou falta de ar, corrimento nasal, inchaço da face ou erupção cutânea com comichão (urticária)
se tem ou teve 2 ou mais episódios de úlcera no estômago, úlcera intestinal ou hemorragia gastrointestinal
se depois de tomar qualquer outro AINE teve hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite grave ou problemas sanguíneos
se estiver a tomar outros AINEs (tais como celecoxib, ibuprofeno, diclofenac sódico, etc.).
se você está no último trimestre da gravidez
se tem ou teve insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strefen.

se você já teve asma ou tem alergias
se tem amigdalite (inflamação das amígdalas) ou pensa que pode ter uma infecção bacteriana na garganta (pois pode necessitar de antibióticos)
se tem problemas cardíacos, renais ou hepáticos
se você teve um derrame
se tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn)
se você tem uma doença autoimune crônica, como lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo
se for idoso, pois é mais provável que sofra os efeitos secundários mencionados neste folheto
se estiver nos primeiros 6 meses de gravidez ou a amamentar.

Enquanto estiver usando Strefen
Ao primeiro sinal de reação cutânea (erupção cutânea, descamação, bolhas) ou outro sinal de reação alérgica, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas abdominais incomuns que possam ocorrer (especialmente sangramento).
Consulte o seu médico se não melhorar, piorar ou se aparecerem novos sintomas.
A utilização de medicamentos contendo flurbiprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável em altas doses e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias).

Crianças
Este medicamento não pode ser usado por crianças ou adolescentes com menos de 12 anos de idade.

Tomar Strefen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular se estiver a tomar:
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) em doses baixas (até 75 mg por dia).
Medicamentos para pressão arterial ou problemas cardíacos (anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos).
Diuréticos (incluindo poupadores de potássio).
Medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes, agentes antiplaquetários).
Medicamentos para gota (probenecida, sulfinpirazona).
Outros AINEs ou corticosteroides (como celecoxibe, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona).
Mifepristona (medicamento usado para abortar).
Antibióticos quinolonas (como ciprofloxacina).
Ciclosporina ou tacrolimus (para suprimir o sistema imunológico).
fenitoína (para tratar a epilepsia).
Metotrexato (para tratar doenças autoimunes ou câncer).
Lítio ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina (para depressão).
Antidiabéticos orais (para tratar a diabetes).
Zidovudina (para tratar o HIV).

Ao tomar Strefen com alimentos, bebidas e álcool
O álcool deve ser evitado durante o tratamento com Strefen, pois pode aumentar o risco de sangramento estomacal ou intestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade
Não tome este medicamento se estiver no terceiro trimestre de gravidez. Se estiver nos primeiros 6 meses de gravidez ou a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem prejudicar a fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível quando o medicamento é interrompido. É improvável que o uso ocasional deste medicamento afete suas chances de engravidar, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver tendo problemas para engravidar.

Condução e utilização de máquinas
Strefen não deve afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem reações adversas como tonturas e/ou distúrbios visuais, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Strefen
Este medicamento contém 1.069 mg de glicose e 1.407 mg de sacarose por dose. Isso deve ser levado em consideração em pacientes com diabetes mellitus.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Strefen

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto, ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é: Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
1 comprimido a cada 3-6 horas, conforme necessário.
Não tome mais de 5 comprimidos em 24 horas.

Uso em crianças:
Crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.
como beber
Coloque 1 pastilha na boca e chupe lentamente.
Mova a pastilha pela boca enquanto a chupa.
Você notará o efeito da pílula após 30 minutos.

Essas pílulas são apenas para tratamentos curtos. Tome o menor número de comprimidos que você precisa para o menor período de tempo necessário para aliviar seus sintomas. Se aparecer irritação na boca, deve interromper o tratamento com este medicamento.

Não tome Strefen por mais de 3 dias, a menos que seu médico o recomende.
Se não melhorar, se piorar ou se surgirem novos sintomas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Strefen do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: náuseas ou vómitos, dores de estômago ou, mais raramente, diarreia. Eles também podem sentir zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

PARE de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente se notar:
Reações alérgicas como asma, chiado ou falta de ar, coceira, corrimento nasal, erupções cutâneas, etc.
Inchaço da face, língua ou garganta causando falta de ar, palpitações, queda da pressão arterial causando choque (todos esses efeitos podem ocorrer mesmo quando o medicamento é usado pela primeira vez).
Reações cutâneas como descamação, formação de bolhas ou descamação da pele.

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos ou quaisquer efeitos não descritos neste folheto:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
tontura, dor de cabeça
Dor de garganta
úlceras na boca ou dor na boca
dor de garganta
desconforto na boca (sensação de calor, ardor, comichão, formigueiro, etc.)
náuseas e diarreia
sensação de coceira e coceira na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
dormência
bolhas na boca ou garganta, dormência na garganta
inchaço, dor abdominal, gases, obstipação, indigestão, vómitos
boca seca
sensação de queimação na boca, alteração do paladar
erupções cutâneas, comichão na pele
febre, dor
sonolência ou dificuldade em adormecer
agravamento da asma, pieira, falta de ar
sensibilidade reduzida na garganta.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
reação anafilática.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
anemia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue que pode levar a hematomas e sangramento)
inchaço (edema), pressão alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
formas graves de reação cutânea, como reações de bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica
hepatite (inflamação do fígado).

Relato de efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


5. Armazenamento de Strefen

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no recipiente original.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e os medicamentos de que já não necessita. Assim você estará ajudando a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Strefen
O princípio ativo (é o que torna o medicamento eficaz) é o flurbiprofeno 8,75 mg. Os outros componentes (excipientes) são: macrogol 300, hidróxido de potássio, aroma de limão, levomentol, mel, glicose líquida e sacarose líquida.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos são circulares, de cor amarelo claro, opacos e gravados com o logotipo da marca.
A caixa contém 16 ou 36 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da Autorização de Comercialização
Reckitt Benckiser Healthcare, SA
C/ Mataró, 28
08403 Granollers-Barcelona

responsável pela fabricação
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL Limitada
Estrada Thane
Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

qualquer

RB NL Marcas BV
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos


Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Reino Unido
Streflam 8,75 mg pastilhas
Áustria
Strepfen 8,75mg - Lutschtabletten
Alemanha
Dobendan Direkt Flurbiprofeno 8,75 mg comprimido comprimido
Portugal
Strepfen 8,75 mg Mel e Limao Pastilhas
Bélgica
Strepfen 8,75 mg comprimido zuig
Chipre
Strefen 8,75 mg
Dinamarca
Strefen 8,75 mg comprimido sugerido
Estônia
Strepsils Intensive, 8,75mg, Loseng
Grécia
Strepfen 8.75mg
Espanha
Strefen 8,75 mg pastilhas sabor mel e limão
Finlândia
Strefen 8,75mg Imeskelytabletti
Islândia
Strefen 8,75mg Munnsogstafla
Lituânia
Strepsils Intensive, 8,75 mg, pastilha Kietoji
Luxemburgo
Strepfen 8,75mg comprimido
Holanda
Strepfen, zuigtabletten 8,75 mg
Suécia
Strefen 8,75 mg comprimido
Eslovênia
Comprimido Strefen 8,75 mg


Data da última revisão deste folheto: junho de 2015
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/