Folheto informativo: informação para o utilizador

Sinex Sensi 0,5 mg/ml solução para spray nasal

Cloridrato de Oximetazolina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, para obter melhores resultados, deve ser usado corretamente.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar o seu médico se piorar ou não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do folheto:
1. O que é Sinex Sensi e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de usar o SinexSensi
3. Como usar o Sinex Sensi
4. Possíveis efeitos colaterais
5 Como conservar Sinex Sensi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinex Sensi e para que é utilizado


.
Sinex Sensi é um spray nasal utilizado para o alívio dos sintomas locais de congestão nasal associados a constipações ou rinites, em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.


O efeito da solução começa alguns minutos depois e dura até 12 horas.

2. O que você precisa saber antes de usar o SinexSensi

Não use Sinex Sensi:
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, cloridrato de oximetazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6)
se está a tomar ou tomou, nas últimas 2 semanas, medicamentos inibidores da monoamina oxidase (os inibidores da MAO são utilizados para tratar a doença de Parkinson e a depressão).
se tem doença cardíaca aguda ou asma cardíaca.
se tem pressão ocular elevada (glaucoma de ângulo estreito).
se você foi submetido a uma cirurgia para remover sua glândula pituitária.
se tem inflamação da pele e mucosa nasal ou crostas no interior do nariz (rinite seca)

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sinex Sensi se tiver:

hipertensão arterial
doença cardíaca, incluindo angina
diabetes mellitus
problemas de tireóide
aumento da próstata aumentada (hipertrofia prostática)

Utilizar Sinex Sensi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) são usados no tratamento da doença de Parkinson e depressão. Não use Sinex Sensi se você tomou MAOIs nas últimas 2 semanas.
Antidepressivos tricíclicos – Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para tratar a depressão, como amitriptilina e imipramina.
Beta-bloqueadores ou medicamentos anti-hipertensivos – se estiver a tomar algum destes medicamentos, informe o seu médico antes de usar
Medicamento para a doença de Parkinson (bromocriptina) – se estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Devido à falta de evidência sobre o uso do produto durante a gravidez e lactação, o uso de Sinexsensi deve ser evitado, a menos que seja recomendado por um médico.


Condução e utilização de máquinas
Sinex Sensi não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinex Sensi
Este medicamento contém Cloreto de Benzalcônio. Pode causar inflamação da mucosa nasal, especialmente com tratamentos de longo prazo, pois contém cloreto de benzalcônio. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), sempre que possível, deve-se usar um produto para uso nasal que não contenha este excipiente.
3. Como usar o Sinex Sensi

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1-2 pulverizações em cada narina não mais do que 2-3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 10 anos: 1 spray em cada narina não mais que 2-3 vezes ao dia.
Crianças menores de 6 anos: não use
Este medicamento não deve ser usado por mais de 5-7 dias consecutivos. O uso por períodos de tempo mais longos do que o recomendado pode causar aumento da congestão nasal.

Contacte o seu médico e interrompa o tratamento se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias.

Não administrar doses superiores às recomendadas.

Modo de administração:
Remova a tampa. Segure o frasco na vertical com o aplicador nasal na narina. Mantenha a outra narina fechada.
Aplique o spray e respire fundo pelo nariz ao mesmo tempo. Repita na outra narina.
Adultos e crianças com mais de 10 anos podem repetir os passos 1 e 2 mais uma vez, se necessário.
Limpe o aplicador nasal com um pano úmido limpo e tampa imediatamente após o uso.

Se utilizar mais SinexSensi do que deveria:
Se administrar uma dose excessiva de Sinex Sensi e sentir sintomas ou efeitos indesejados, deve contactar o seu médico ou serviço de urgência mais próximo e levar consigo a embalagem do medicamento, ou contactar o Serviço Médico de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se você esqueceu de usar o SinexSensi
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida e continue a usá-la conforme indicado na seção 3 como usar SinexSensi.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Sinex Sensi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): espirros e secura e irritação do nariz, boca ou garganta.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Ansiedade, fadiga, irritabilidade, distúrbios do sono, aumento da frequência cardíaca, palpitações, aumento da pressão arterial, congestão nasal, inflamação da mucosa nasal, dor de cabeça, náusea, rubor, erupção cutânea e distúrbios visuais.
Se piorar ou se notar qualquer outro efeito secundário não descrito neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Sinex Sensi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar a temperaturas superiores a 25°C.

Não utilize este medicamento após a data que aparece na embalagem ou no rótulo do frasco após a abreviatura EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Use este medicamento dentro de 12 meses após a primeira abertura do frasco.


Medicamentos não devem ser jogados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita na farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Informações adicionais

Composição de Sinex Sensi
A substância ativa é: Cloridrato de oximetazolina 0,5 mg/ml. Uma pulverização (equivalente a 0,05 ml) contém aproximadamente 25 microgramas de cloridrato de oximetazolina.
Os outros componentes (excipientes) são: sorbitol, citrato de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, ácido cítrico anidro, cloreto de benzalcônio, acessulfame de potássio, levomentol, cineol, edetato dissódico, extrato seco de aloe vera, levocarvona, - e água purificada (ver seção 2 SinexSensi contém cloreto de benzalcônio).

Qual o aspeto de Sinex Sensi e conteúdo da embalagem
Apresenta-se sob a forma de solução acondicionada em frasco com bomba doseadora para aplicação nasal.
Cada caixa contém um frasco de vidro âmbar com uma bomba branca. O frasco contém 15 ml de solução.

O titular da autorização de introdução no mercado é:
Vicks Laboratories SL
Avenida Bruxelas 24
280108, Alcobendas, Madrid

Representante local: Procter & Gamble Spain, SA
Avenida de Bruxelas 24,
28108 Alcobendas. Madri.
Espanha


O responsável pela fabricação é:
Teva Czech Industries sro
Ostravska 29, indicação número 305
747 70 Opava-Komarov
República Checa

QUALQUER

Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
D-64521 Gross-Gerau, Hessen
Alemanha.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:
Áustria: WICK SinexAloe Nasenspray 0,5 mg/ml Losung
Bélgica: Vicks SinexAloe 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Búlgaro: ???? ?????? ???? ? ???????? 0,5mg/mL ????? ?? ???, ???????
República Tcheca: Sinex Vicks Aloe to Eucalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok
Estoniano: Sinex
Finlândia: Vicks Sinex
Alemanha: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Grécia: solução de spray Vicks Sinex Spray 0,5 mg/ml
Hungria: Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5mg/ml oldatos orrspray
Lituânia: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Letônia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerossóis, škidums
Holanda: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Polônia: Vicks Sinex Aloes I Eukaliptus.
Portugal: solução para spray nasal SinexSensi 0,5mg/ml.
Romênia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nasal, solução.
Espanha: solução de spray nasal Sinexsensi 0,5mg/ml
Suécia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning
Reino Unido: solução de spray nasal Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml

Este folheto foi aprovado em maio de 2018
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es