Folheto informativo: informação para o utilizador
Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal mole
Clotrimazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias.
1. O que é Gine-Canestén e para que é utilizado

O clotrimazol é um antifúngico (medicamento usado para tratar infecções causadas por fungos).

Este medicamento é indicado para o tratamento de candidíase vulvovaginal não complicada (infecção vaginal causada por um fungo chamado Candida) (consulte a seção Advertências e precauções).

Os principais sintomas são coceira, geralmente acompanhada de aumento do corrimento vaginal, dor e vermelhidão na região vaginal e na região vulvar, sensação de ardor ao urinar. Esses sintomas não são específicos de uma candidíase vulvovaginal. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
2. 2. O que você precisa saber antes de usar Gine-Canestén

Não use Gine-Canesten
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clotrimazol, imidazóis em geral ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluído na secção 6).

Avisos e Cuidados
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gine-Canestén.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tiver problemas com o seu sistema imunitário, por exemplo, se estiver a tomar corticosteróides orais ou se tiver infeção por VIH, SIDA ou diabetes.

Você deve consultar um médico se os sintomas piorarem durante o tratamento ou persistirem após 3 dias ou se você notar aumento do corrimento vaginal ou alterações em sua aparência ou cheiro, ou se tiver sangramento vaginal.

Em caso de febre (38ºC ou mais), dores no abdómen ou nas costas, dores lombares, secreção vaginal aquosa abundante e/ou náuseas, deve consultar o seu médico para descartar outro tipo de doença.

Se ocorrer uma reação alérgica durante o seu uso, o tratamento deve ser interrompido e consultar o seu médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave incluem uma erupção cutânea elevada e com coceira, inchaço, às vezes no rosto ou na boca, causando dificuldade para respirar.

Não use tampões, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais enquanto estiver usando este medicamento. Para mais informações, consulte a seção "Uso de Gine-Canestén com outros medicamentos"

Não é recomendado iniciar o tratamento durante a menstruação.

Recomenda-se evitar relações sexuais em caso de infecção vaginal e durante o uso deste medicamento.

Crianças
Não use em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso de Gine-Canestén com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente se estiver a tomar tacrolimus ou sirolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados).

Este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos de látex, como preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e aparece apenas durante o tratamento.
Recomenda-se evitar relações sexuais em caso de infecção vaginal e durante o uso deste medicamento para evitar que o parceiro seja infectado.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O médico pesará os benefícios do uso do medicamento contra os possíveis riscos.

No caso de tratamento com este medicamento nas últimas 4-6 semanas de gravidez, recomenda-se dispensar o uso do aplicador, inserindo a cápsula vaginal diretamente com o dedo, após cuidadosa lavagem das mãos.

Condução e utilização de máquinas
Gine-Canestén tem influência nula ou insignificante sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
3. Como usar Gine-Canestén

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via vaginal. Não ingerir.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
Normalmente, uma cápsula vaginal administrada preferencialmente à noite antes de dormir é suficiente. A cápsula vaginal deve ser inserida profundamente na vagina (ver instruções de uso do aplicador), com a paciente deitada de costas com as pernas levemente dobradas.

Se os sintomas persistirem no final do tratamento ou recorrerem após dois meses ou se tiver problemas com o seu sistema imunitário, infeção por VIH, SIDA ou diabetes, deve consultar o seu médico.

Você não deve usar tampões, duchas, espermicidas ou outros produtos vaginais enquanto estiver usando este medicamento.

Não é recomendado iniciar o tratamento durante a menstruação. O tratamento deve ter terminado antes do início da menstruação.

Mulheres grávidas
Em caso de tratamento nas últimas 4-6 semanas de gravidez, recomenda-se não usar o aplicador, inserindo a cápsula vaginal diretamente com o dedo, após lavar cuidadosamente as mãos.

INSTRUÇÕES DE USO

INSTRUÇÕES DE USO DO APLICADOR

1. Puxe o pistão A até o fim.
Coloque a cápsula vaginal dentro do aplicador B.

2. 2. Insira o aplicador com a cápsula vaginal o mais profundamente possível na vagina (melhor com a paciente deitada).



3. Empurre o êmbolo A o máximo possível, de modo que a cápsula vaginal seja depositada no fundo da vagina. Remova o aplicador.








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INTRODUÇÃO DA CÁPSULA VAGINAL SEM APLICADOR

Aviso

As mulheres grávidas devem seguir rigorosamente as instruções do seu médico para a administração.

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Se utilizar mais Gine-Canesten do que deveria
A ingestão acidental pode causar distúrbios gastrointestinais e/ou vômitos. A administração acidental nos olhos pode causar leve ardor e irritação ocular.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Gine-Canestén pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reações adversas com frequência desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis) são:

Distúrbios do sistema imunológico:
Reações alérgicas: síncope (perda súbita de consciência, desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa), dificuldade em respirar, urticária (vergões avermelhados e com comichão).

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e da Mama:
Descamação, coceira, erupção cutânea, edema, eritema, queimação ou irritação da área genital, desconforto vaginal, dor pélvica e sangramento vaginal.

Problemas gastrointestinais
Dor abdominal.

Esses sintomas geralmente não determinam a suspensão do tratamento e são mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como armazenar Gine-Canestén

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Gine-Canestén após o prazo de validade impresso na embalagem, após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto Sigre http://infproducto.agemed.es/uploads/2010036695/4.jpg da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Gine-Canesten
- A substância ativa é o clotrimazol. Cada cápsula vaginal contém 500 mg de clotrimazol.
- Os outros componentes (excipientes) são: Parafina mole branca, parafina líquida, gelatina, glicerol, água purificada, dióxido de titânio (E-171), amarelo de quinolina (E-104), amarelo laranja S (E-110), lecitina, triglicerídeos de cadeia média

Aparência do produto e conteúdo do recipiente:
Este medicamento é uma cápsula vaginal amarela em forma de gota. Apresenta-se em embalagens contendo 1 cápsula vaginal e um aplicador vaginal.

Titular da Autorização de Comercialização
BAYER HISPANIA, SL
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

responsável pela fabricação
GP Grenzach Productions GMBH
Emil-Barrel-Strasse 7
79639 Grenzach-Whylen
Alemanha

Data da última revisão deste folheto: 08/2015

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/