Folheto informativo: informação para o utilizador
Dalsy 40 mg/ml suspensão oral
ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias em caso de febre ou 5 dias (3 dias em crianças a partir de 6 meses) em caso de dor. No caso de crianças de 3 a 5 meses, o médico deve ser consultado se os sintomas piorarem ou persistirem após 24 horas.

Conteúdo do folheto:
1. O que é Dalsy e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dalsy
3. Como tomar Dalsy
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Conservação de Dalsy
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dalsy e para que é utilizado

Dalsy contém ibuprofeno como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Este medicamento é utilizado em crianças a partir dos 3 meses, adolescentes e adultos para o alívio sintomático de dores ocasionais ligeiras a moderadas, bem como em estados febris.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dalsy

Não tome Dalsy:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou aspirina. As reações que indicam alergia podem ser: erupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios ou língua, corrimento nasal, dificuldade em respirar ou asma.
Se você tem doença hepática ou renal grave.
Se teve uma úlcera ou hemorragia no estômago ou duodeno ou se sofreu uma perfuração do sistema digestivo.
Se você vomitar sangue
Se tiver fezes pretas ou diarreia com sangue.
Se tem problemas de hemorragia ou de coagulação do sangue, ou se está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para “diluir” o sangue). Se for necessário usar medicamentos anticoagulantes ao mesmo tempo, o médico fará testes de coagulação sanguínea.
Se sofre de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
Se você tem insuficiência cardíaca grave.
Se você estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Avisos e Cuidados
Informe o seu médico:
Se tiver edema (retenção de líquidos).
Se tem ou teve problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.
Se sofre de asma ou qualquer outra doença respiratória.
Se estiver a ser tratado com este medicamento, pois pode mascarar a febre, que é um importante sinal de infeção, dificultando o diagnóstico.
Se você tem doença renal ou hepática, tem mais de 60 anos de idade ou precisa tomar o medicamento por um longo período de tempo (mais de 1 a 2 semanas), seu médico pode precisar examiná-lo regularmente. O seu médico irá dizer-lhe a frequência destes controlos.
Se você teve ou desenvolveu úlcera, sangramento ou perfuração no estômago ou duodeno, que pode se manifestar como dor abdominal intensa ou persistente e/ou fezes pretas, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta.
Este risco é maior quando se utilizam doses elevadas e tratamentos prolongados, em doentes com antecedentes de úlcera péptica e em doentes idosos. Nestes casos o seu médico irá ponderar a possibilidade de associar uma medicação protectora do estômago.
Se você toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, agentes antiplaquetários do tipo ácido acetilsalicílico. Você também deve discutir o uso de outros medicamentos que podem aumentar o risco de tal sangramento, como corticosteróides e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Se você tem doença de Crohn (uma doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, causando inflamação que geralmente causa diarreia sanguinolenta) ou colite ulcerativa, os medicamentos do tipo Dalsy podem piorar essas condições.
Se está a ser tratado com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve monitorizar a função dos seus rins.
Se tem lúpus eritematoso sistémico (uma doença crónica que afeta o sistema imunitário e pode afetar vários órgãos vitais, incluindo o sistema nervoso, vasos sanguíneos, pele e articulações), como meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
Se sofre de porfiria intermitente aguda (uma doença metabólica que afeta o seu sangue e pode causar sintomas como urina avermelhada, sangue na urina ou doença hepática), para que possa avaliar se o tratamento com ibuprofeno é ou não apropriado.
Se sofre de dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
Reações alérgicas são possíveis com este medicamento.
O seu médico irá acompanhá-lo mais de perto se receber ibuprofeno após uma grande cirurgia.
É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.

É importante que você use a menor dose que alivia/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar seus sintomas.

reações cutâneas
Reações cutâneas graves foram relatadas em associação com o tratamento com Dalsy. Pare de tomar Dalsy e consulte um médico imediatamente se desenvolver qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Consulte a seção 4.

precauções cardiovasculares
Anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando usados em altas doses. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dalsy se:

tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito) ou se teve um ataque cardíaco, cirurgia de ponte de safena, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés, devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de AVC (incluindo um “mini-AVC” ou um ataque isquémico transitório “AIT”).
Você tem pressão alta, diabetes, colesterol alto, tem histórico familiar de doença cardíaca ou derrame ou é fumante.

Da mesma forma, esse tipo de medicamento pode causar retenção de líquidos, principalmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pressão alta (hipertensão).

crianças e adolescentes
Existe o risco de danos renais em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil
Uma vez que a administração de medicamentos do tipo Dalsy tem sido associada a um risco aumentado de anomalias congénitas/abortos, a sua administração não é recomendada durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a menos que seja considerada estritamente necessária. Nestes casos, a dose e a duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento é contra-indicada.


Para pacientes com potencial para engravidar, deve-se observar que os medicamentos do tipo Dalsy foram associados à diminuição da capacidade de conceber.



Ao tomar Dalsy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dalsy pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:
Outros anti-inflamatórios não esteróides, como aspirina, uma vez que o risco de úlceras e sangramento gastrointestinal pode ser aumentado.
Agentes antiplaquetários (previnem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina.
Medicamentos anticoagulantes, por exemplo, para tratar problemas de coagulação/prevenir a coagulação (por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina).
Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (usados na depressão).
Lítio (um medicamento usado para tratar a depressão). O seu médico pode ajustar a dose deste medicamento.
Metotrexato (para tratar o câncer e doenças inflamatórias). O seu médico pode ajustar a dose deste medicamento.
Mifepristona (indutor de aborto).
Digoxina e glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de distúrbios cardíacos).
Hidantoínas como a fenitoína (usada no tratamento da epilepsia).
Sulfonamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (usados para tratar algumas infecções bacterianas).
Corticosteroides como cortisona e prednisolona.
Diuréticos (medicamentos usados para aumentar a produção de urina), pois podem aumentar o risco de toxicidade renal.
Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
Probenecid (usado em pacientes com gota ou em conjunto com penicilina em infecções).
Antibióticos do grupo das quinolonas, como norfloxacina.
Sulfinpirazona (para gota).
Sulfoniluréias como tolbutamida (para diabetes), pois pode causar hipoglicemia.
Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para prevenir a rejeição).
Zidovudina (um medicamento contra o vírus da AIDS).
Medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores da angiotensina II como losartan).
Trombolíticos (medicamentos que dissolvem trombos).
Antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina.
Extratos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
Inibidores da CYP2C9 (responsáveis pelo metabolismo de muitos medicamentos no fígado), como voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções fúngicas).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Dalsy. Portanto, você deve sempre consultar seu médico ou farmacêutico antes de usar Dalsy com outros medicamentos.


Tomar ibuprofeno pode alterar os seguintes testes laboratoriais:

Tempo de sangramento (pode ser prolongado por 1 dia após a interrupção do tratamento).
Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
Depuração da creatinina (pode diminuir).
Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
Concentrações de nitrogênio ureico no sangue e concentrações séricas de creatinina e potássio (podem aumentar).
Com testes de função hepática: aumento dos valores das transaminases.


Informe o seu médico se vai fazer um teste clínico e se está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Ao tomar Dalsy com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar Dalsy com leite ou com alimentos, ou imediatamente após comer, para reduzir a possibilidade de desconforto estomacal. Não beba álcool, eles podem aumentar as reações adversas no nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade
O uso deste medicamento não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Dalsy não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar).

Embora apenas pequenas quantidades do medicamento passem para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a amamentação.



Condução e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, vertigens, distúrbios da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir ou utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno ou por um curto período, não necessita de tomar quaisquer precauções especiais.
O ibuprofeno pode retardar seu tempo de reação, o que deve ser levado em consideração antes de se envolver em atividades que exijam maior vigilância, como dirigir e operar máquinas.
Isso se aplica em maior medida à combinação com álcool.


Dalsy contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dalsy contém azorubina. Pode causar reações alérgicas. Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Dalsy contém sódio. Contém 0,25 mmol (5,8 mg) de sódio por mililitro, o que deve ser levado em consideração ao tratar pacientes com dietas com baixo teor de sódio.
3. Como tomar Dalsy

Siga exatamente as instruções para tomar este medicamento neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Apenas para uso ocasional e por períodos limitados.
Os efeitos adversos podem ser minimizados usando a menor dose que alivie/controle os sintomas pelo menor tempo necessário.

A administração do medicamento está sujeita ao aparecimento de dor ou febre. À medida que desaparecem, a medicação deve ser descontinuada.


Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (≥40 kg):
A dose recomendada é de 5-10 ml (200-400 mg de ibuprofeno) em intervalos não inferiores a 4 horas, se necessário e enquanto os sintomas persistirem, não devendo exceder 1200 mg de ibuprofeno em um período de 24 horas.
A dose máxima por dose não deve exceder 400 mg de ibuprofeno. Mais de 400 mg em dose única não proporciona um melhor efeito analgésico.
O intervalo entre as doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Em adultos e adolescentes, o médico deve ser consultado caso seja necessário o uso deste medicamento por mais de 3 dias em caso de febre ou 4 dias em caso de dor ou agravamento dos sintomas.


Crianças dos 3 meses aos 12 anos:

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e peso da criança. Como regra geral, para crianças de 3 meses a 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg por kg de peso dependendo da intensidade dos sintomas e é dividida em três doses.
O uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos será sempre realizado mediante prescrição médica.

Como orientação, as doses na tabela a seguir podem ser seguidas:

DOSAGEM EM CRIANÇAS

idade aproximada
Peso
corporal
Dose recomendada por dose individual (x3)
dose máxima diária
(dentro de 24 horas)
de 3 a 6 meses
5kg
0,8 a 1,2 mL
3,6mL (144mg)
6kg
1 a 1,4 mL
4,2mL (168mg)
7kg
1,2 a 1,6 mL
4,8mL (192mg)
de 6 a 12 meses
8kg
1,4 a 2 mL
6mL (240mg)
9kg
1,6 a 2,2 mL
6,6mL (264mg)
de 12 a 24 meses
10kg
1,8 a 2,4 mL
7,2mL (288mg)
12kg
2 a 3 mL
9mL (360mg)
de 2 a 3 anos
14kg
2,4 a 3,4 mL
10,2mL (408mg)
de 4 a 5 anos
16kg
2,8 a 4 mL
12mL (480mg)
18kg
3 a 4,4 mL
13,2mL (528mg)
de 6 a 9 anos

20kg
3,4 a 5 mL
15mL (600mg)
22kg
3,8 a 5,4 mL
16,2mL (648mg)
24kg
4 a 6 mL
18mL (720mg)
26kg
4,4 a 6,4 mL
19,2mL (768mg)
de 10 a 12 anos
28kg
4,8 a 7 mL
21mL (840mg)
30kg
5 a 7,4 ml
22,2mL (888mg)
32 – 36kg
5,4-6 a 8-9 mL
24-27mL (960-1080mg)
36 – 40kg
6-6,8 a 9-10 mL
27-30mL (1080-1200mg)

A suspensão também pode ser administrada seguindo um padrão de 4 doses diárias. Neste caso, as doses diárias máximas não devem ser ultrapassadas em 24 horas (ver última coluna da tabela anterior). A dose a ser administrada em cada dose a cada 6 horas será recalculada/reduzida proporcionalmente.

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses ou com peso inferior a 5 kg.

Mais de 65 anos? a dosagem deve ser estabelecida pelo médico, pois é possível que seja necessária uma redução da dose habitual.
Pacientes com doenças renais, hepáticas ou cardíacas: devem reduzir a dose e consultar um médico. O ibuprofeno não deve ser usado em pacientes com insuficiência cardíaca, renal e hepática grave.


Pacientes adultos e adolescentes devem consultar um médico se piorarem ou não melhorarem após 3 dias em caso de febre ou 5 dias em caso de dor.

Crianças de 6 meses a 12 anos devem consultar um médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias.

Crianças de 3 a 5 meses, um médico deve ser consultado se os sintomas piorarem ou persistirem após 24 horas.



Método de administração



Dalsy é uma suspensão para administração oral. Pode ser administrado diretamente ou diluído em água.
Agite o recipiente antes de usar.
Insira a seringa no orifício da rolha perfurada.
Inverta o frasco e retire a dose necessária.
Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca ou em uma colher de chá.
A seringa deve ser lavada após cada mamada e pode ser esterilizada fervendo-a em água ou mergulhando-a na solução esterilizante usada para mamadeiras.


Uma sensação de queimação na boca ou garganta pode ocorrer com a suspensão oral de ibuprofeno; certifique-se de que agitou bem o frasco antes de administrar o medicamento.

Pacientes com problemas estomacais devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.


Se tomar mais Dalsy do que deveria

Se tomou mais Dalsy do que deveria, ou se uma criança ingeriu acidentalmente o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. , ou dirija-se ao hospital mais próximo para conhecer o risco e aconselhe-se sobre as medidas a tomar.

Os sintomas de overdose geralmente ocorrem 4 a 6 horas após a ingestão de ibuprofeno.

Os sintomas de overdose podem incluir náusea, dor de estômago, vômito (que pode conter escarro com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, movimento dos olhos e falta de coordenação muscular. Em altas doses, foram relatados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas respiratórios. Em casos raros, houve casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, insuficiência renal, sangramento do estômago e intestinos, coma, perda temporária de respiração (apneia). , depressão do sistema nervoso central sistema respiratório e respiratório. Casos de toxicidade cardiovascular (queda da pressão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca) também ocorreram.

Se ocorrer envenenamento grave, pode ocorrer insuficiência renal e danos no fígado. Nestes casos, o médico adotará as medidas cabíveis.

Se você esquecer de tomar Dalsy

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso se esqueça de tomar a dose devida, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se o horário da próxima dose estiver muito próximo, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Dalsy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária for inferior à dose máxima recomendada.
As frequências apresentadas abaixo referem-se ao uso de curto prazo de doses máximas diárias de no máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Hemorragia gastrointestinal, especialmente nos idosos. Também foram observados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, dispepsia (distúrbio da motilidade ou secreção gastrointestinal), obstipação, azia, dor abdominal, sangue nas fezes, vómito com sangue, dor de cabeça, tonturas ou sensação de instabilidade.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, vermelhidão da pele, comichão ou formigueiro na pele, urticária, púrpura (manchas arroxeadas na pele), reações cutâneas devido à influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de dormência, formigueiro, dormência, etc., mais frequente nas mãos, pés, braços ou pernas), sonolência, insónia, ansiedade, perturbações auditivas, alterações visuais, rinite ( inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa oral com formação de úlceras (aftas), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), asma, broncospasmo , dispneia (dificuldade em respirar). Nefrite tubulointersticial (distúrbio renal) síndrome nefrótica (distúrbio caracterizado por proteína na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal associada (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), insuficiência renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado ) a um aumento da ureia.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, zumbido (batida ou zumbido no ouvido), deficiência auditiva, ambliopia tóxica reversível, dano hepático, edema (inchaço causado pelo acúmulo de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (no caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, os sinais podem ser inchaço da face, língua e laringe, dispneia (falta de ar), taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que proteger o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias.) Na maioria dos casos em que meningite asséptica foi relatada com ibuprofeno, o paciente apresentava alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) que era um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez de nuca, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação. Outros efeitos secundários são diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, arrepios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por falta de ar e pele pálida), neutropenia (diminuição dos neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplástica (deficiência da medula óssea em produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.


Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Pancreatite, reações bolhosas muito graves incluindo síndrome de Stevens Johnson (erosões disseminadas envolvendo a pele e duas ou mais membranas mucosas e lesões púrpuras, preferencialmente no tronco) e necrólise epidérmica tóxica (erosões da mucosa e lesões dolorosas com necrose e descolamento da epiderme), eritema multiforme (lesão de pele). Excepcionalmente, infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles podem ocorrer durante a varicela. Insuficiência hepática (danos hepáticos graves), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, hipertensão.


A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção foi observada coincidindo com o uso de AINEs. Se houver sinais de infecção ou estes se agravarem durante o uso de ibuprofeno, é recomendável consultar um médico o mais rápido possível.


Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Exacerbação de colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino causando inflamação que costuma produzir diarreia sanguinolenta).
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, gânglios linfáticos inchados e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulo branco).

Erupção cutânea escamosa generalizada com inchaços sob a pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar Dalsy se tiver esses sintomas e procure atendimento médico imediatamente. Veja também a seção 2.


Se algum dos efeitos colaterais listados abaixo aparecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente:

Reações alérgicas, como erupções cutâneas, inchaço da face, pieira no peito ou dificuldade em respirar.
Vomitar sangue ou parecer borra de café.
Sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta.
Forte dor de estômago.
Grande formação de bolhas ou descamação da pele.
Dor de cabeça intensa ou persistente.
Coloração amarelada da pele (icterícia).
Sinais de hipersensibilidade grave (ver acima nesta seção).
Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Dalsy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer nenhuma condição especial de armazenamento.
Este medicamento deve ser utilizado no prazo de 12 meses após a abertura.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Dalsy 40 mg/ml suspensão oral
A substância ativa é o ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensão contém 40 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), aroma de morango, taumatina , corante azorubina (E-122) e água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem
Suspensão oral de aspecto viscoso rosa e odor e sabor a morango. Apresenta-se em embalagens de 30 e 150 ml. Inclui um dispensador oral graduado em mililitros.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Título:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unidade 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

responsável pela fabricação
AbbVie SRLSR 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011-Itália
FARMASIERRA MANUFACTURING SL
Ctra. Irún, km. 26.200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid))-28700-Espanha

Para mais informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mylan Pharmaceuticals, SL
C/ Plom, 2-4, 5º andar
08038 - Barcelona
Espanha


Este folheto foi revisado em dezembro de 2019.

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/